NIOSH R21 世贸中心哮喘
2026年3月23日 更新者：Juan Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
为世贸中心救援人员哮喘患者提供的全面自我管理支持
目标2：开展SaMBA-WTC的试点随机对照试验，以确定可行性及初步效果，为全面效能试验做准备。
（第7-24个月）研究者将进行SaMBA-WTC模式与注意力对照组的试点随机对照试验（样本量=58）。
将收集主要结局指标（哮喘控制[哮喘控制测试，ACT]、药物使用情况、吸入器使用技术）及其他次要结局指标数据，包括身体功能、自我管理行为、可行性及干预保真度的测量，分别在基线期、干预完成时（3个月）及持续效果评估时（6个月）进行。
本项目将使团队为后续SaMBA-WTC更大规模效能试验的全面实施做好充分准备。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10021
- Mount Sinai Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
世界贸易中心健康计划（西奈山医院）的世界贸易中心救援人员
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁；
- 会说英语或西班牙语；
- 经世界贸易中心认证的哮喘；
- 正在使用哮喘控制药物（按需或常规使用）；
- 未受控制的哮喘。
排除标准：
- 经医生诊断的痴呆症，
- 慢性阻塞性肺疾病或其他慢性肺部疾病，
- 吸烟史＞15包年（以避免纳入患有未确诊慢性阻塞性肺疾病的世贸中心救援人员）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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哮喘教育 - 世贸中心相关
1-3次与哮喘教育者的会面，接受基础哮喘教育。
会面的次数与时间将由参与者决定。
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1-3次与哮喘教育专员会面，接受基础哮喘教育
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由非专业健康教练提供的自我管理支持
支持成人自我管理行为（SaMBA）计划。
SaMBA短信服务模型是一种基于证据的方法，其理论基础是健康行为理论——自我调节模型（SRM）以及医疗保健使用概念模型——Aday-Anderson模型。
SaMBA在慢性病短信管理计划中独具特色，因其策略包含全面筛查影响有效自我管理和疾病控制的障碍，并结合量身定制、基于理论的针对性障碍干预措施。
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健康教练将通过提问了解如何最有效地帮助管理哮喘并改善哮喘控制情况。
干预持续时间为3个月。
在这3个月期间，健康教练将通过电话或视频与参与者进行数次交流。
前2-3周每周会面一次，之后每2-4周会面一次直至干预结束。
具体会面日期和时间将由参与者自行决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：干预后12个月和3个月
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哮喘控制测试评估过去四周内哮喘的控制情况。
总分范围为5-25分，分数越高表明健康状况越好。
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干预后12个月和3个月
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控制器吸入器使用次数
大体时间：干预后12个月和3个月
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药物使用情况将通过安装在参与者控制吸入器上的电子监测器进行测量。
依从性将通过电子监测器进行测量，该监测器将记录参与者使用控制吸入器的频率。
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干预后12个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微型哮喘生活质量问卷 (AQLQ)
大体时间：干预后12个月和3个月
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经验证的迷你哮喘生活质量问卷（AQLQ）提供英文和西班牙文版本。
该15项问卷从症状、活动受限、情绪功能和环境刺激四个维度评估生活质量。
所有条目均采用7分制评分，从严重受损到完全不受损。
各维度得分与总分范围均为1-7分，分数越高表明生活质量越好。
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干预后12个月和3个月
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医院就诊次数
大体时间：干预后12个月和3个月
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每次研究访视期间的任何医院就诊情况将通过REDCap中的调查进行追踪。
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干预后12个月和3个月
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急诊科就诊次数
大体时间：干预后12个月和3个月
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每次研究访视中的任何紧急就诊将通过在REDCap中使用调查问卷进行追踪。
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干预后12个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Wisnivesky, MD, DrPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (实际的)
2025年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个体参与者数据（经去标识化处理后的文本、表格、图表及附录），构成本文报告结果的基础数据。
IPD 共享时间框架
发布后立即生效。
无截止日期。
IPD 共享访问标准
提供方法学上合理提案的研究人员。
任何目的。
提案应发送至 juan.wisnivesky@mountsinai.org。
为获取访问权限，数据申请者需签署数据访问协议。
数据将在第三方网站（链接待定）提供5年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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