NIOSH R21 WTC Astma
23. marts 2026 opdateret af: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Omfattende Selvstyringsstøtte til WTC-redningspersonale med Astma
Mål 2: Udfør en pilot-RCT af SaMBA-WTC for at fastslå gennemførlighed og foreløbig effekt som forberedelse til en fuldt kraftfuld undersøgelse.
(7M-24M) Undersøgerne vil udføre en pilot-RCT (n=58) af SaMBA-WTC-modellen versus en opmærksomhedskontrol.
Data vil blive indsamlet på de primære resultater (astmakontrol [astmakontroltest, ACT], lægemiddelbrug, inhalator teknik) såvel som på andre sekundære resultater inklusive målinger af fysisk funktion, selvmanagementadfærd, gennemførlighed og pålidelighed ved baseline, ved afslutning af interventionen efter 3 måneder, og for bæredygtighed efter 6 måneder.
Dette projekt vil forberede holdet på alle aspekter af en efterfølgende større effektivitetsundersøgelse af SaMBA-WTC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Respondere fra World Trade Center fra World Trade Center Health Program på Mount Sinai
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=21 år;
- Taler engelsk eller spansk;
- World Trade Center-certificeret astma;
- På astmakontrollerende medicin (efter behov eller fast);
- Ukontrolleret astma.
Eksklusionskriterier:
- Lægediagnose af demens,
- KOL eller anden kronisk lungesygdom,
- >15 pakkeår ryghistorie for at undgå at inkludere WTC-respondenter med udiagnosticeret KOL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmaundervisning - Relateret til WTC
1-3 møder med en astma-pædagog for at modtage grundlæggende astmaundervisning.
Antallet og tidspunktet for møderne vil blive fastlagt af deltageren.
|
1-3 besøg hos en astmavejleder for at modtage grundlæggende astmaundervisning
|
|
Selvledelsesstøtte med frivillige sundhedsvejledere
Støtte til Selvledelsesadfærd for Voksne (SaMBA) programmet.
SaMBA-modellen for SMS er en evidensbaseret tilgang forankret i en teori om sundhedsadfærd, Selvreguleringsmodellen (SRM), og en konceptuel model for sundhedsydelsesbrug, Aday-Anderson-modellen.
SaMBA er unik blandt kronisk sygdom SMS-programmer, fordi dens strategi omfatter en omfattende screening for barrierer for effektiv selvledelse og sygdomskontrol og kombinerer det med skræddersyede, teoretisk baserede, barrierspecifikke interventioner.
|
Sundhedscoachen vil stille mange spørgsmål for at afgøre, hvordan astmabehandlingen bedst kan hjælpes, og for at forbedre astmakontrollen.
Interventionen varer 3 måneder.
I løbet af disse 3 måneder vil sundhedscoachen tale med deltageren via telefon eller videochat flere gange.
Møderne vil finde sted en gang om ugen i de første 2-3 uger, derefter hver 2.-4. uge, indtil interventionen slutter.
Datoer og tidspunkter for møderne vil være op til deltageren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asthma Control Test (ACT)
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
Asthmakontroltesten vurderer, hvor godt astma er blevet kontrolleret i de sidste fire uger.
Samlet scoreområde fra 5-25, hvor højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
|
12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
|
Antal gange kontrolleringsinhalator brugt
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
Medicinforbrug vil blive målt med elektroniske monitorer fastgjort til deltagerens kontrolinhalator.
Overholdelse vil blive målt ved brug af de elektroniske monitorer, der vil registrere, hvor ofte deltageren bruger deres kontrolinhalator.
|
12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Astma Livskvalitets Spørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
Den validerede Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er tilgængelig på engelsk og spansk.
Sporgeskemaet med 15 emner måler livskvalitet inden for områderne symptomer, aktivitetsbegrænsning, emotionel funktion og miljøstimuli.
Emner vurderes på en 7-punkts skala fra stærkt nedsat til slet ikke nedsat.
Hvert områdes score og fuld score spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
|
Antal hospitalsbesøg
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
Alle hospitalsbesøg ved hvert forskningsbesøg vil blive sporet ved hjælp af en undersøgelse i REDCap.
|
12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
|
Antallet af besøg på skadestuen
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
Alle akutte besøg ved hvert forskningsbesøg vil blive registreret ved hjælp af en undersøgelse i REDCap.
|
12 måneder og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 23-2262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelse.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der fremsætter et metodisk solidt forslag.
Enhver formål.
Forslag skal rettes til juan.wisnivesky@mountsinai.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (Link tbd).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma Uddannelse - Relateret til WTC
-
University of MichiganAfsluttet
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet