NIOSH R21 WTC Astma
23 maart 2026 bijgewerkt door: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uitgebreide ondersteuning voor zelfmanagement voor WTC-hulpverleners met astma
Doel 2: Uitvoeren van een pilot-RCT van SaMBA-WTC om de haalbaarheid en voorlopige impact te bepalen ter voorbereiding op een volledig uitgeruste studie.
(7M-24M) De onderzoekers zullen een pilot-RCT (n=58) uitvoeren van het SaMBA-WTC-model versus een aandachtcontrole.
Er worden gegevens verzameld over de primaire uitkomsten (astmacontrole [astma-controletest, ACT], medicatiegebruik, inhalatietechniek) evenals over andere secundaire uitkomsten, waaronder maten van fysiek functioneren, zelfmanagementgedrag, haalbaarheid en betrouwbaarheid bij aanvang, na afronding van de interventie na 3 maanden, en voor duurzaamheid na 6 maanden.
Dit project zal het team voorbereiden op alle aspecten van een daaropvolgende grotere effectiviteitsstudie van SaMBA-WTC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Responders van het World Trade Center uit het World Trade Center Health Program bij Mount Sinai
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd >=21 jaar;
- Engels- of Spaanstalig;
- World Trade Center-gecertificeerd astma;
- gebruik van astmacontrolemedicatie (naar behoefte of vast);
- ongecontroleerd astma.
Uitsluitingscriteria:
- Artsendiagnose van dementie,
- COPD of andere chronische longziekte,
- >15 pakjaren rookgeschiedenis om inschrijving van WTC-hulpverleners met ongediagnosticeerde COPD te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astma Educatie - WTC Gerelateerd
1-3 bezoeken aan een astma-onderwijzer voor basis astma-educatie.
Het aantal en de tijden van de bijeenkomsten worden door de deelnemer bepaald.
|
1-3 bezoeken aan een astma-onderwijzer voor basis astma-educatie
|
|
Ondersteuning bij Zelfmanagement met Leken Gezondheidscoaches
Ondersteuningsprogramma voor Zelfmanagementgedrag voor Volwassenen (SaMBA).
Het SaMBA-model voor SMS is een op bewijs gebaseerde benadering die is geworteld in een theorie van gezondheidsgedrag, het Zelfregulatiemodel (SRM), en een conceptueel model van gezondheidszorggebruik, het Aday-Anderson-model.
SaMBA is uniek onder chronische ziekte SMS-programma's omdat de strategie bestaat uit het uitgebreid screenen op barrières voor effectief zelfmanagement en ziektecontrole, gekoppeld aan op maat gemaakte, theoriegestuurde, barrièrespecifieke interventies.
|
De gezondheidscoach zal veel vragen stellen om te bepalen hoe het astmamanagement het beste kan worden geholpen en de astmacontrole kan worden verbeterd.
De interventie duurt 3 maanden.
Gedurende die 3 maanden zal de gezondheidscoach meerdere keren met de deelnemer spreken via telefoon of videochat.
De gesprekken vinden één keer per week plaats gedurende de eerste 2-3 weken, daarna elke 2-4 weken totdat de interventie eindigt.
De dagen en tijden van de gesprekken worden bepaald door de deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Controletest (ACT)
Tijdsspanne: 12 maanden en 3 maanden na interventie
|
De asthmacontroletest beoordeelt hoe goed astma onder controle is geweest in de afgelopen vier weken.
De totale score varieert van 5-25, waarbij een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
|
12 maanden en 3 maanden na interventie
|
|
Aantal keren dat de controllerinhalator is gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden en 3 maanden na interventie
|
Het medicatiegebruik wordt gemeten met elektronische monitors die aan de controle-inhalator van de deelnemer worden bevestigd.
De therapietrouw wordt gemeten door gebruik te maken van de elektronische monitors die registreren hoe vaak de deelnemer hun controle-inhalator gebruikt.
|
12 maanden en 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: 12 maanden en 3 maanden na interventie
|
De gevalideerde Mini Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ) is beschikbaar in het Engels en Spaans.
De vragenlijst met 15 items meet de kwaliteit van leven op de gebieden van symptomen, beperkingen in activiteiten, emotioneel functioneren en omgevingsprikkels.
Items worden gescoord op een 7-puntsschaal van ernstig beperkt tot helemaal niet beperkt.
Elke domeinscore en de totaalscore variëren van 1-7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
12 maanden en 3 maanden na interventie
|
|
Aantal ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden en 3 maanden na de interventie
|
Tijdens elk onderzoeksbezoek worden ziekenhuisbezoeken bijgehouden via een enquête in REDCap.
|
12 maanden en 3 maanden na de interventie
|
|
Aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 12 maanden en 3 maanden na de interventie
|
Tijdens elk onderzoeksbezoek wordt het aantal spoedbezoeken bijgehouden door middel van een enquête in REDCap.
|
12 maanden en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 23-2262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen.
Elk doel.
Voorstellen moeten worden gericht aan juan.wisnivesky@mountsinai.org.
Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.
Gegevens zijn 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (Link nog te bepalen).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .