NIOSH R21 WTC-astma
23. mars 2026 oppdatert av: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Omfattende Selvstyretsstøtte for WTC-respondere med Astma
Mål 2: Gjennomføre en pilot-RCT av SaMBA-WTC for å fastslå gjennomførbarhet og foreløpig effekt som forberedelse til en fullskala effektstudie.
(7M-24M) Forskerne vil gjennomføre en pilot-RCT (n=58) av SaMBA-WTC-modellen sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll.
Data vil bli innsamlet på primære utfallsmål (astmakontroll [astmakontrolltest, ACT], medisinbruk, inhaleringsteknikk) samt på andre sekundære utfallsmål inkludert mål på fysisk funksjon, selvadministrasjonsatferd, gjennomførbarhet og troskap ved studiestart, ved intervensjonsavslutning etter 3 måneder, og for bærekraft etter 6 måneder.
Dette prosjektet vil forberede teamet på alle aspekter ved en påfølgende større effektstudie av SaMBA-WTC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Respondere fra World Trade Center ved World Trade Center Health Program på Mount Sinai
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=21 år;
- Snakker engelsk eller spansk;
- Verdens handelssenter-sertifisert astma;
- Bruker astmamedisiner (ved behov eller fast);
- Ukontrollert astma.
Eksklusjonskriterier:
- Legediagnose demens,
- KOLS eller annen kronisk lunge sykdom,
- >15 pakkeår røykehistorie for å unngå å inkludere WTC-respondenter med u diagnostisert KOLS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmaopplæring - relatert til WTC
1-3 besøk hos en astmaopplærer for å motta grunnleggende astmaopplæring.
Antall og tidspunkt for møtene vil bli bestemt av deltakeren.
|
1-3 besøk hos en astmaopplærer for å motta grunnleggende astmaopplæring
|
|
Selvledelsesstøtte med helseveiledere fra lokalsamfunnet
Støtteprogram for selvstyreferdigheter for voksne (SaMBA).
SaMBA-modellen for SMS er en evidensbasert tilnærming forankret i en teori om helseadferd, Selvreguleringsmodellen (SRM), og en konseptuell modell for helsetjenestebruk, Aday-Anderson-modellen.
SaMBA er unik blant kroniske sykdoms-SMS-programmer fordi strategien involverer omfattende screening for barrierer for effektivt selvstyre og sykdomskontroll, og kobler dette med skreddersydde, teorigrunnlagte, barrierespesifikke intervensjoner.
|
Helseveilederen vil stille mange spørsmål for å finne ut hvordan de best kan hjelpe til med astmabehandling og forbedre astmakontroll.
Intervensjonen varer i 3 måneder.
I løpet av disse 3 månedene vil helseveilederen snakke med deltakeren via telefon eller videosamtale flere ganger.
Møter vil finne sted en gang i uken de første 2-3 ukene, deretter hver 2.-4. uke til intervensjonen er avsluttet.
Dager og tidspunkt for møtene vil være opp til deltakeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
Astmakontrolltesten vurderer hvor godt astmaen har vært kontrollert de siste fire ukene.
Totalscoreområdet er fra 5 til 25, der høyere score indikerer bedre helseutfall.
|
12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall ganger kontrollerinhalator brukt
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
Bruk av medisiner vil bli målt med elektroniske monitorer festet til deltakerens kontrollinhalator.
Overholdelse vil bli målt ved bruk av de elektroniske monitorer som vil registrere hvor ofte deltakeren bruker sin kontrollerinhalator.
|
12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Astma Livskvalitets-spørreskjema (AQLQ)
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
Den validerte Mini Astma Livskvalitets Spørreskjemaet (AQLQ) er tilgjengelig på engelsk og spansk.
Det 15-punkts spørreskjemet måler livskvalitet innenfor områdene symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli.
Punkter vurderes på en 7-punkts skala fra alvorlig svekket til ikke svekket i det hele tatt.
Hvert område scorer og full score spenner fra 1-7, med høyere poengsummer som indikerer bedre livskvalitet.
|
12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall sykehusbesøk
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
Alle sykehusbesøk ved hvert forskningsbesøk vil bli sporet ved bruk av spørreundersøkelse i REDCap.
|
12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Antall legevaktsbesøk
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
Alle akutte besøk ved hvert forskningsbesøk vil bli sporet ved bruk av spørreundersøkelse i REDCap.
|
12 måneder og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 23-2262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som leverer et metodisk solid forslag.
Enhver hensikt.
Forslag skal rettes til juan.wisnivesky@mountsinai.org.
For å få tilgang, må de som ber om data, signere en dataadgangsavtale.
Data er tilgjengelige i 5 år på en tredjeparts nettside (Lenke blir bestemt).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .