НИОШ R21 Астма ВТЦ
23 марта 2026 г. обновлено: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Комплексная поддержка самоконтроля для спасателей ВТЦ с астмой
Цель 2: Провести пилотное РКИ SaMBA-WTC для определения осуществимости и предварительного эффекта в рамках подготовки к полноценному исследованию.
(7M-24M) Исследователи проведут пилотное РКИ (n=58) модели SaMBA-WTC по сравнению с контролем внимания.
Данные будут собираться по первичным исходам (контроль астмы [тест по контролю над астмой, ACT], использование лекарств, техника ингаляции), а также по другим вторичным исходам, включая показатели физической функции, поведения по самоконтролю, осуществимости и достоверности на исходном уровне, по завершении вмешательства через 3 месяца и для устойчивости через 6 месяцев.
Этот проект подготовит команду ко всем аспектам последующего более масштабного исследования эффективности SaMBA-WTC.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники ликвидации последствий на месте Всемирного торгового центра из Программы здравоохранения Всемирного торгового центра в Маунт-Синай
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 год;
- Владеет английским или испанским языком;
- Астма, сертифицированная как связанная с Всемирным торговым центром;
- Принимает контролирующие препараты от астмы (по необходимости или постоянно);
- Неконтролируемая астма.
Критерии исключения:
- Диагноз деменции, установленный врачом,
- ХОБЛ или другое хроническое заболевание легких,
- Стаж курения >15 пачко-лет для исключения участников из числа спасателей ВТЦ с недиагностированной ХОБЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обучение по астме - связанное с WTC
1-3 визита к преподавателю по астме для получения базового образования по астме.
Количество и время встреч будут определены участником.
|
1-3 визита к специалисту по обучению пациентов с астмой для получения базового обучения по астме
|
|
Поддержка самоконтроля с участием непрофессиональных медицинских консультантов
Программа поддержки самостоятельного управления поведением для взрослых (SaMBA).
Модель SMS SaMBA представляет собой научно обоснованный подход, основанный на теории поведения в отношении здоровья - Модели саморегуляции (SRM), и концептуальной модели использования медицинской помощи - модели Эдей-Андерсон.
SaMBA уникальна среди программ SMS для хронических заболеваний, поскольку её стратегия включает комплексный скрининг барьеров для эффективного самоконтроля и управления заболеванием, а также сочетает его с индивидуальными, теоретически обоснованными вмешательствами, специфичными для конкретных барьеров.
|
Медицинский коуч задаст множество вопросов, чтобы определить, как лучше всего помочь в управлении астмой и улучшить контроль над астмой.
Вмешательство длится 3 месяца.
В течение этих 3 месяцев медицинский коуч будет общаться с участником по телефону или видеосвязи несколько раз.
Встречи будут проводиться раз в неделю в течение первых 2-3 недель, затем каждые 2-4 недели до окончания вмешательства.
Дни и время встреч будут определяться участником.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест по контролю над астмой (ACT)
Временное ограничение: 12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
Тест контроля астмы оценивает, насколько хорошо астма контролировалась в течение последних четырех недель.
Общий балл варьируется от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на лучшие показатели здоровья.
|
12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
|
Количество использований контроллера ингалятора
Временное ограничение: 12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
Использование лекарственных средств будет измеряться с помощью электронных мониторов, прикрепленных к контрольному ингалятору участника.
Приверженность лечению будет измеряться с использованием электронных мониторов, которые будут фиксировать, как часто участник использует свой контролирующий ингалятор.
|
12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
Валидированный Мини-опросник качества жизни при астме (AQLQ) доступен на английском и испанском языках.
15-пунктный опросник измеряет качество жизни в областях симптомов, ограничения активности, эмоциональной функции и воздействия окружающей среды.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от сильно нарушенного до полностью отсутствующего нарушения.
Баллы по каждому домену и общие баллы находятся в диапазоне 1-7, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
|
Количество визитов в больницу
Временное ограничение: 12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
Любые посещения больницы на каждом исследовательском визите будут отслеживаться с помощью опроса в REDCap.
|
12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
Любые экстренные посещения при каждом исследовательском визите будут отслеживаться с помощью опроса в REDCap.
|
12 месяцев и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 23-2262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Сразу же после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставляющие методологически обоснованное предложение.
Любая цель.
Предложения следует направлять по адресу juan.wisnivesky@mountsinai.org.
Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным.
Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка уточняется).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .