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NIOSH R21 WTC-Asthma

23. März 2026 aktualisiert von: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Umfassende Selbstmanagement-Unterstützung für WTC-Responder mit Asthma

Ziel 2: Durchführung einer Pilot-RCT-Studie zu SaMBA-WTC zur Bestimmung der Machbarkeit und vorläufigen Wirkung als Vorbereitung für eine vollständig gepowerte Studie. (7M-24M) Die Untersucher werden eine Pilot-RCT-Studie (n=58) des SaMBA-WTC-Modells im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle durchführen. Daten zu den primären Endpunkten (Asthmakontrolle [Asthma Control Test, ACT], Medikamenteneinnahme, Inhalationstechnik) sowie zu anderen sekundären Endpunkten einschließlich Messungen der körperlichen Funktion, Selbstmanagementverhalten, Machbarkeit und Zuverlässigkeit werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention nach 3 Monaten und zur Nachhaltigkeit nach 6 Monaten erhoben. Dieses Projekt wird das Team auf alle Aspekte einer nachfolgenden größeren Wirksamkeitsstudie zu SaMBA-WTC vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einsatzkräfte des World Trade Centers aus dem World Trade Center Health Program am Mount Sinai

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 Jahre;
  • Englisch- oder Spanischsprachig;
  • Amtlich anerkannte World Trade Center-bedingte Asthmaerkrankung;
  • Einnahme von Asthmakontrollmedikamenten (bei Bedarf oder regelmäßig);
  • Unkontrolliertes Asthma.

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Demenz,
  • COPD oder andere chronische Lungenerkrankung,
  • >15 Packungsjahre Rauchergeschichte, um die Aufnahme von WTC-Helfern mit undiagnostizierter COPD zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma-Schulung - WTC-bezogen
1-3 Besuche bei einem Asthmapädagogen, um grundlegende Asthmaschulungen zu erhalten. Die Anzahl und Termine der Treffen werden vom Teilnehmer festgelegt.
Verhalten: Asthma-Schulung - WTC-bezogen
1-3 Besuche bei einem Asthma-Berater für grundlegende Asthma-Schulung
Selbstmanagement-Unterstützung mit Laien-Gesundheitscoaches
SaMBA-Programm (Supporting Self-Management Behaviors for Adults). Das SaMBA-Modell für SMS ist ein evidenzbasierter Ansatz, der auf einer Theorie des Gesundheitsverhaltens, dem Self-regulation Model (SRM), und einem konzeptionellen Modell der Gesundheitsversorgung, dem Aday-Anderson-Modell, basiert. SaMBA ist unter SMS-Programmen für chronische Erkrankungen einzigartig, da seine Strategie ein umfassendes Screening nach Hindernissen für eine effektive Selbstmanagement und Krankheitskontrolle beinhaltet und dies mit maßgeschneiderten, theoriebasierten, hindernisspezifischen Interventionen kombiniert.
Verhalten: SaMBA
Der Gesundheitscoach wird viele Fragen stellen, um zu ermitteln, wie die Asthmabehandlung am besten unterstützt und die Asthmakontrolle verbessert werden kann. Die Intervention dauert 3 Monate. Während dieser 3 Monate wird der Gesundheitscoach mehrmals telefonisch oder per Videochat mit dem Teilnehmer sprechen. Die Treffen finden in den ersten 2-3 Wochen einmal wöchentlich statt, dann alle 2-4 Wochen bis zum Ende der Intervention. Die Tage und Zeiten der Treffen werden vom Teilnehmer festgelegt.
Andere Namen:
  • Unterstützung von Selbstmanagement-Verhaltensweisen für Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Der Asthma-Kontrolltest bewertet, wie gut das Asthma in den letzten vier Wochen kontrolliert wurde. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 5 und 25, wobei ein höherer Wert auf bessere Gesundheitsergebnisse hindeutet.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Anwendungen des Controller-Inhalators
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Die Medikamenteneinnahme wird mit elektronischen Monitoren gemessen, die am Kontrollinhalator des Teilnehmers befestigt sind. Die Einhaltung wird durch die Verwendung der elektronischen Monitore gemessen, die erfassen, wie oft der Teilnehmer seinen Controller-Inhalator verwendet.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Asthma-Lebensqualitäts-Fragebogen (AQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Der validierte Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist auf Englisch und Spanisch verfügbar. Der 15-Punkte-Fragebogen misst die Lebensqualität in den Bereichen Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, von stark beeinträchtigt bis überhaupt nicht beeinträchtigt. Jeder Bereich erzielt Werte und Gesamtwerte im Bereich von 1-7, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Alle Krankenhausbesuche bei jedem Forschungsbesuch werden durch die Verwendung von Umfragen in REDCap verfolgt.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Notfallbesuche werden bei jedem Forschungsbesuch durch die Verwendung von Umfragen in REDCap erfasst.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 23-2262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten der Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Jeglicher Zweck. Vorschläge sollten an juan.wisnivesky@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird noch bekannt gegeben).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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