NIOSH R21 Asma WTC
23 marzo 2026 aggiornato da: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Supporto Completo per l'Autogestione dei Soccorritori WTC con Asma
Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota RCT di SaMBA-WTC per determinarne la fattibilità e l'impatto preliminare in preparazione di uno studio pienamente potenziato.
(7M-24M) I ricercatori condurranno uno studio pilota RCT (n=58) del modello SaMBA-WTC rispetto a un controllo di attenzione.
I dati saranno raccolti sugli esiti primari (controllo dell'asma [test di controllo dell'asma, ACT], uso di farmaci, tecnica di inalazione) nonché su altri esiti secondari inclusi misure di funzione fisica, comportamenti di autogestione, fattibilità e fedeltà al basale, al completamento dell'intervento a 3 mesi e per la sostenibilità a 6 mesi.
Questo progetto preparerà il team per tutti gli aspetti di un successivo studio di efficacia più ampio di SaMBA-WTC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Risponditori del World Trade Center del Programma Sanitario del World Trade Center al Mount Sinai
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >=21 anni;
- Parlanti inglese o spagnolo;
- Asma certificato del World Trade Center;
- in terapia con farmaci controllori per l'asma (al bisogno o di mantenimento);
- asma non controllato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi medica di demenza,
- BPCO o altra malattia polmonare cronica,
- storia di fumo >15 pacchetti-anno per evitare di arruolare soccorritori del WTC con BPCO non diagnosticata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Educazione sull'Asma - Correlata al WTC
1-3 visite con un educatore per l'asma per ricevere un'educazione di base sull'asma.
Il numero e gli orari degli incontri saranno determinati dal partecipante.
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1-3 visite con un educatore per l'asma per ricevere un'educazione di base sull'asma
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Supporto all'Auto-Gestione con Coach Sanitari Non Professionisti
Programma SaMBA (Supporting Self-Management Behaviors for Adults).
Il modello SaMBA di SMS è un approccio basato sull'evidenza fondato su una teoria del comportamento sanitario, il Modello di Autoregolazione (SRM), e su un modello concettuale dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il modello Aday-Anderson.
SaMBA è unico tra i programmi di SMS per malattie croniche perché la sua strategia comporta lo screening completo delle barriere a un'autogestione efficace e al controllo della malattia, e lo abbina a interventi personalizzati, basati sulla teoria e specifici per le barriere.
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Il coach della salute porrà molte domande per determinare come aiutare al meglio la gestione dell'asma e migliorare il controllo dell'asma.
L'intervento dura 3 mesi.
Durante questi 3 mesi, il coach della salute parlerà con il partecipante telefonicamente o tramite videochiamata diverse volte.
Gli incontri si svolgeranno una volta alla settimana per le prime 2-3 settimane, poi ogni 2-4 settimane fino al termine dell'intervento.
I giorni e gli orari degli incontri saranno a discrezione del partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Controllo dell'Asma (ACT)
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
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Il test di controllo dell'asma valuta quanto bene l'asma è stato controllato nelle ultime quattro settimane.
Il punteggio totale varia da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute.
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12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di volte in cui è stato utilizzato l'inalatore di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi post intervento
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L'utilizzo dei farmaci sarà misurato con monitor elettronici attaccati all'inalatore di controllo del partecipante.
L'aderenza sarà misurata mediante l'uso dei monitor elettronici che registreranno la frequenza con cui il partecipante utilizza il proprio inalatore di controllo.
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12 mesi e 3 mesi post intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario Mini Asthma Quality of Life (AQLQ) validato è disponibile in inglese e spagnolo.
Il questionario di 15 voci misura la qualità della vita nelle aree di sintomi, limitazione delle attività, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Le voci sono valutate su una scala a 7 punti, da gravemente compromesso a per nulla compromesso.
I punteggi di ogni dominio e i punteggi totali vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di visite ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
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Gli eventuali ricoveri ospedalieri durante ogni visita di ricerca saranno monitorati tramite l'utilizzo di un questionario in REDCap.
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12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
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Qualsiasi visita d'emergenza ad ogni visita di ricerca sarà monitorata mediante l'utilizzo di un sondaggio in REDCap.
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12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 23-2262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Qualsiasi scopo.
Le proposte devono essere inviate a juan.wisnivesky@mountsinai.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terze parti (Link da definire).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .