Asma del WTC del R21 del NIOSH
23 de marzo de 2026 actualizado por: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Soporte Integral de Autogestión para los Respondedores del WTC con Asma
Objetivo 2: Realizar un ensayo controlado aleatorizado piloto de SaMBA-WTC para determinar la viabilidad y el impacto preliminar en preparación para un ensayo completamente potenciado.
(7M-24M) Los investigadores llevarán a cabo un ECA piloto (n=58) del modelo SaMBA-WTC frente a un control de atención.
Se recopilarán datos sobre los resultados primarios (control del asma [prueba de control del asma, ACT], uso de medicamentos, técnica de inhalador) así como sobre otros resultados secundarios que incluyen medidas de función física, comportamientos de autocuidado, viabilidad y fidelidad en la línea de base, al completar la intervención a los 3 meses, y para la sostenibilidad a los 6 meses.
Este proyecto preparará al equipo para todos los aspectos de un posterior ensayo de eficacia más amplio de SaMBA-WTC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Respondedores del World Trade Center del Programa de Salud del World Trade Center en Mount Sinai
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=21 años;
- Hablantes de inglés o español;
- Asma certificada del World Trade Center;
- en medicamentos controladores del asma (según necesidad o de mantenimiento);
- asma no controlada.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico médico de demencia,
- EPOC u otra enfermedad pulmonar crónica,
- >15 paquetes-año de historial de tabaquismo para evitar inscribir a respondedores del WTC con EPOC no diagnosticada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Educación sobre el Asma - Relacionado con el WTC
1-3 visitas con un educador de asma para recibir educación básica sobre el asma.
El número y horario de las reuniones serán determinados por el participante.
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1-3 visitas con un educador de asma para recibir educación básica sobre el asma
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Apoyo al Autocuidado con Monitores de Salud Comunitarios
Programa de Apoyo a Conductas de Autogestión para Adultos (SaMBA).
El modelo SaMBA de SMS es un enfoque basado en evidencia fundamentado en una teoría del comportamiento de salud, el Modelo de Autorregulación (SRM), y un modelo conceptual del uso de la atención médica, el modelo Aday-Anderson.
SaMBA es único entre los programas de SMS para enfermedades crónicas porque su estrategia implica la detección exhaustiva de barreras para un autocontrol y control de la enfermedad efectivos, y lo combina con intervenciones específicas, personalizadas y basadas en teoría para cada barrera.
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El coach de salud hará muchas preguntas para determinar la mejor manera de ayudar en el manejo del asma y mejorar el control del asma.
La intervención dura 3 meses.
Durante esos 3 meses, el coach de salud hablará con el participante por teléfono o videochat varias veces.
Las reuniones se llevarán a cabo una vez por semana durante las primeras 2-3 semanas, y luego cada 2-4 semanas hasta que finalice la intervención.
Los días y horarios de las reuniones serán a elección del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Control del Asma (ACT)
Periodo de tiempo: 12 meses y 3 meses después de la intervención
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La prueba de control del asma evalúa qué tan bien se ha controlado el asma durante las últimas cuatro semanas.
La puntuación total oscila entre 5 y 25, donde una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
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12 meses y 3 meses después de la intervención
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Número de veces que se utilizó el inhalador controlador
Periodo de tiempo: 12 meses y 3 meses después de la intervención
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El uso de medicamentos se medirá con monitores electrónicos conectados al inhalador de control del participante.
La adherencia se medirá mediante el uso de monitores electrónicos que registrarán con qué frecuencia el participante utiliza su inhalador de control.
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12 meses y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini Cuestionario de Calidad de Vida en Asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 12 meses y 3 meses después de la intervención
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El Cuestionario Mini de Calidad de Vida para el Asma (AQLQ) validado está disponible en inglés y español.
El cuestionario de 15 ítems mide la calidad de vida en los dominios de síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos desde gravemente afectado hasta no afectado en absoluto.
Las puntuaciones de cada dominio y las puntuaciones completas oscilan entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 meses y 3 meses después de la intervención
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Número de visitas al hospital
Periodo de tiempo: 12 meses y 3 meses después de la intervención
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Las visitas al hospital en cada visita de investigación se realizarán un seguimiento mediante el uso de encuestas en REDCap.
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12 meses y 3 meses después de la intervención
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Número de visitas al Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses y 3 meses después de la intervención
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Cualquier visita de emergencia en cada visita de investigación será registrada mediante el uso de encuestas en REDCap.
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12 meses y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 23-2262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Cualquier propósito.
Las propuestas deben dirigirse a juan.wisnivesky@mountsinai.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (Enlace por determinar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .