NICUにおけるNIRSモニタリングとAKI
2025年10月29日 更新者：NYU Langone Health
近赤外分光法（NIRS）モニタリングによる新生児集中治療室（NICU）脆弱患者集団における急性腎障害（AKI）の早期予測
本研究の主目的は、在胎週数30週未満の早産児における腎組織酸素飽和度（SrSO2）のパターンを近赤外分光法（NIRS）を用いて記述することです。
本研究の副次目的は、在胎週数30週未満の早産児における急性腎障害（AKI）の出生前および出生後の危険因子を評価することです。
研究者はまた、死亡、入院期間、人工呼吸器使用期間の延長など、様々な合併症発生率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan Nelson, MD
- 電話番号：3478223664
- メール：Jordan.nelson@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 在胎週数が30週未満の新生児
- 両親／保護者の同意書への署名意思と能力
除外基準：
- 腎臓の先天異常が確認されている乳児（例：グレード4または5の膀胱尿管逆流（VUR）、後部尿道弁、中等度または重度の水腎症、常染色体劣性多発性囊胞腎（ARPKD）、両側性腎無形成または異形成）
- 在胎週数＞30週
- 在胎週数＜24週かつ体重＜500グラム（この脆弱な集団における皮膚の敏感性により除外）
- 患者の臨床状態によりNIRSが適切でないと医師が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：在胎週数30週未満で出生したNICU患者
本研究に含まれる全ての患者は、NIRSモニタリングを受けるために割り当てられます。
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腎臓NIRSデバイスは、近赤外光を使用して様々な組織の酸素飽和度を測定する非侵襲的なツールです。
腎臓NIRSセンサーは、参加者の入院から24時間以内に設置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均NIRS値（SrSO2）
時間枠：出生後7日目まで
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NIRS値は腎組織酸素飽和度（SrSO2）として測定され、生後7日間連続して測定されます。
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出生後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニン値
時間枠：生後1日目、生後3日目、生後7日目、生後14日目
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生後1日目、生後3日目、生後7日目、生後14日目
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平均尿量
時間枠：NICU退院時まで（概ね生後7日目；個人差が大きい）
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NICU退院時まで（概ね生後7日目；個人差が大きい）
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NICU滞在期間
時間枠：NICU退院日（生後約7日目；個人差が大きい）
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NICU退院日（生後約7日目；個人差が大きい）
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非侵襲的換気の継続期間
時間枠：NICU退院日まで（およそ生後7日目；個人差が大きい）
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NICU退院日まで（およそ生後7日目；個人差が大きい）
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人工呼吸管理期間
時間枠：NICU退院日まで（おおよそ生後7日目；個人差が大きい）
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NICU退院日まで（おおよそ生後7日目；個人差が大きい）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sourabh Verma, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (推定)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-00172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットから個人を特定できない参加者データは、出版後9～36ヶ月以降、または表彰条件や支援契約で要求される場合に、合理的な要請に応じて共有されます。ただし、要請する研究者がNYU Langone Healthとのデータ利用契約を締結することが条件となります。
このデータ共有の実施には、別途IRB（施設内審査委員会）の審査およびNYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査も必要となります。
要請は以下までお願いします：Jordan.nelson@nyulangone.org
試験計画書および統計解析計画は、連邦規制または支援表彰・契約で要求される場合に限り、Clinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後9か月から36か月まで、または研究を支援する賞及び契約の条件で必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求があった場合にアクセスが許可されます。
リクエストはJordan.nelson@nyulangone.orgまでお願いします。
アクセスを得るためには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
このデータ共有の事例には、別個のIRB審査およびNYU LangoneのDSSBによる審査も必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。