Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIRS-övervakning på neonatalavdelningen och AKI

29 oktober 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) övervakning som en tidig prediktor för akut njurskada (AKI) i en sårbar neonatal intensivvårdsavdelning (NIVA) population

Det primära syftet med denna studie är att beskriva mönstret för syremättnad i njurvävnad (SrSO2) med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) hos för tidigt födda barn <30 veckors graviditetslängd. Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera pre- och postnatala riskfaktorer för akut njurskada (AKI) hos för tidigt födda barn <30 veckors graviditetslängd. Forskarna kommer också att jämföra olika frekvenser av komplikationer inklusive död, vårdtid och förlängd mekanisk ventilationstid, bland annat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda med en gestationsålder under 30 veckor
  • Båda vuxna föräldrars/vårdnadshavares vilja och förmåga att underteckna samtycke

Exklusionskriterier:

  • Spädbarn med kända medfödda njurmissbildningar (t.ex. vesikoureteral reflux (VUR) grad 4 eller 5, posteriora uretraventiler, måttlig eller svår hydronefros, autosomalt recessiv polycystisk njursjukdom (ARPKD), bilateral njuragenes eller dysplasi)
  • Gestationsålder >30 veckor
  • Gestationsålder <24 veckor och <500 gram (kommer att exkluderas på grund av hudens känslighet i denna sårbara population)
  • Läkarens bedömning att NIRS inte är lämpligt på grund av patientens kliniska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NICU-patienter födda med en gestationsålder under 30 veckor
Alla patienter som ingår i studien kommer att tilldelas NIRS-övervakning.
Enhet: NIRS-övervakning
Den renala NIRS-enheten är ett icke-invasivt verktyg som använder nära-infrarött ljus för att mäta syremättnad i olika vävnader. Renala NIRS-sensorer kommer att placeras inom 24 timmar efter deltagarnas inläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt NIRS-värde (SrSO2)
Tidsram: Upp till dag 7 av livet
NIRS-värden mätta som renal vävnadssyremättnad (SrSO2); mätt kontinuerligt under de första 7 levnadsdagarna.
Upp till dag 7 av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkreatininvärden
Tidsram: Dag 1 i livet, Dag 3 i livet, Dag 7 i livet, Dag 14 i livet
Dag 1 i livet, Dag 3 i livet, Dag 7 i livet, Dag 14 i livet
Genomsnittlig Urinproduktion
Tidsram: Fram till dagen för utskrivning från neonatalavdelning (ungefär dag 7 efter födseln; kan variera avsevärt mellan individer)
Fram till dagen för utskrivning från neonatalavdelning (ungefär dag 7 efter födseln; kan variera avsevärt mellan individer)
Vårdtid på neonatalavdelning
Tidsram: Dag för utskrivning från neonatalavdelningen (ungefär dag 7 i livet; kan variera avsevärt mellan individer)
Dag för utskrivning från neonatalavdelningen (ungefär dag 7 i livet; kan variera avsevärt mellan individer)
Varaktighet för icke-invasiv ventilation
Tidsram: Upp till dagen för utskrivning från neonatalavdelningen (ungefär dag 7 efter födseln; med stora individuella variationer)
Upp till dagen för utskrivning från neonatalavdelningen (ungefär dag 7 efter födseln; med stora individuella variationer)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till dagen för utskrivning från neonatalavdelningen (ungefär dag 7 i livet; föremål för stora individuella variationer)
Upp till dagen för utskrivning från neonatalavdelningen (ungefär dag 7 i livet; föremål för stora individuella variationer)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-00172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas vid rimlig begäran från 9 till 36 månader efter publicering eller enligt krav från bidrag eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande forskaren tecknar ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Förfrågningar bör riktas till: Jordan.nelson@nyulangone.org. Protokollet och statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov endast enligt krav från federala förordningar eller stödjande bidrag och avtal.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av villkor för priser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Undersökaren som föreslog att använda data kommer att beviljas åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar bör riktas till Jordan.nelson@nyulangone.org. För att få åtkomst kommer databegärare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langone's DSSB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera