NIRS monitorozás az intenzív osztályon és akut veseelégtelenség
2025. október 29. frissítette: NYU Langone Health
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozás, mint korai előrejelzője az akut vesekárosodásnak (AKI) egy sebezhető újszülött intenzív osztály (NICU) populációban
A tanulmány elsődleges célja a korai születésű, <30 hetes terhességi korú csecsemők vesei szöveti oxigén telítettségének (SrSO2) mintázatának leírása a közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével.
A tanulmány másodlagos célja a korai születésű, <30 hetes terhességi korú csecsemők akut veseelégtelenségének (AKI) prenatális és posztnatális kockázati tényezőinek értékelése.
A kutatók emellett összehasonlítják a különböző szövődmények arányát, beleértve a halálozást, a kórházi tartózkodás időtartamát és a mechanikus lélegeztetés meghosszabbított időtartamát, többek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordan Nelson, MD
- Telefonszám: 3478223664
- E-mail: Jordan.nelson@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 30 hétnél fiatalabb gestációs korú újszülött
- Mindkét felnőtt szülő/gondviselő hajlandósága és képessége a beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
- Olyan csecsemő, akinek ismert veleszületett vese rendellenességei vannak (pl. 4. vagy 5. fokú húgyhólyag-vese reflux (VUR), hátulsó húgycsőbillentyű, közepes vagy súlyos vizeletúti pangás, autoszomális recesszív polycystás vesebetegség (ARPKD), kétoldali vesehiány vagy diszplázia)
- Életkor >30 hetes gestációs kor
- Életkor <24 hét és <500 gramm (a bőr érzékenysége miatt ezen sebezhető populációban kizárásra kerül)
- Az orvos döntése, hogy a NIRS nem megfelelő a beteg klinikai állapota miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 30 hétnél fiatalabb koraszülött NICU-betegek
A vizsgálatban részt vevő összes beteg NIRS monitorozásban fog részesülni.
|
A vesei NIRS eszköz egy nem invazív eszköz, amely közel-infravörös fényt használ a különböző szövetek oxigénszaturációjának mérésére.
A vesei NIRS érzékelőket a résztvevők felvételétől számított 24 órán belül helyezik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos NIRS érték (SrSO2)
Időkeret: Az élet 7. napjáig
|
NIRS értékek, amelyeket veseköveti oxigénszaturációként (SrSO2) mértek; folyamatosan mérték az élet első 7 napján.
|
Az élet 7. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum kreatinin értékek
Időkeret: 1. életnap, 3. életnap, 7. életnap, 14. életnap
|
1. életnap, 3. életnap, 7. életnap, 14. életnap
|
|
Átlagos vizelettermelés
Időkeret: A NICU-ból történő elbocsátás napjáig (kb. az élet 7. napjáig; jelentős egyéni eltérések lehetnek)
|
A NICU-ból történő elbocsátás napjáig (kb. az élet 7. napjáig; jelentős egyéni eltérések lehetnek)
|
|
Intenzív Terápiás Osztályon Töltött Tartózkodás Hossza
Időkeret: NICU-ból történő elbocsátás napja (körülbelül az élet 7. napja; jelentős egyéni eltérések lehetnek)
|
NICU-ból történő elbocsátás napja (körülbelül az élet 7. napja; jelentős egyéni eltérések lehetnek)
|
|
Nem invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: Az NICU-ból történő elbocsátás napjáig (kb. az élet 7. napjáig; jelentős egyéni eltérések lehetségesek)
|
Az NICU-ból történő elbocsátás napjáig (kb. az élet 7. napjáig; jelentős egyéni eltérések lehetségesek)
|
|
Mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A NICU-ból történő elbocsátás napjáig (kb. az élet 7. napján; egyéni eltérések nagyok lehetnek)
|
A NICU-ból történő elbocsátás napjáig (kb. az élet 7. napján; egyéni eltérések nagyok lehetnek)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-00172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végső kutatási adatbázisból származó anonimizált résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztjuk meg 9-36 hónappal a publikáció után, vagy az ösztöndíjak vagy támogató megállapodások feltétele szerint, feltéve, hogy a kérő kutató aláír egy adatfelhasználási megállapodást az NYU Langone Healthhál.
Ez az adatmegosztási eset külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone Adatmegosztási Stratégiai Tanácsának (DSSB) felülvizsgálatát is megköveteli.
A kéréseket a következő címre kell irányítani: Jordan.nelson@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv csak a szövetségi szabályozás vagy a támogató ösztöndíjak és megállapodások előírása szerint kerül közzétételre a Clinicaltrials.gov oldalon.
IPD megosztási időkeret
A cikk közzétételétől számított 9. hónaptól kezdődően és a 36. hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint szükséges időtartamig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az a kutató, aki az adatok felhasználását javasolta, indokolt kérés esetén hozzáférést kap.
A kéréseket a Jordan.nelson@nyulangone.org címre kell irányítani.
A hozzáférés eléréséhez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást.
Az adatmegosztás ezen esete külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone DSSB felülvizsgálatát is megköveteli.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .