Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS-overvågning på neonatalafdelingen og akut nyreskade

29. oktober 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning som en tidlig prediktor for akut nyreskade (AKI) i en sårbar neonatal intensivafdelings (NICU) population

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive mønsteret for renal vævsoxygensaturation (SrSO2) ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos for tidligt fødte børn <30 ugers gestationsalder. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere præ- og postnatale risikofaktorer for akut nyreskade (AKI) hos for tidligt fødte børn <30 ugers gestationsalder. Undersøgerne vil også sammenligne forskellige komplikationsrater inklusive død, længde af ophold og forlænget varighed af mekanisk ventilation blandt andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver nyfødt med en gestationsalder på mindre end 30 uger
  • Villighed og evne hos begge voksne forældre/værger til at underskrive samtykke

Eksklusionskriterier:

  • En spædbarn med kendte medfødte nyreanomalier (dvs. grad 4 eller 5 vesikoureteral refluks (VUR), posteriore urethralklapper, moderat eller svær hydronefrose, autosomal recessiv polycystisk nyresygdom (ARPKD), bilateral nyreagenese eller dysplasi)
  • Alder >30 uger gestationsalder
  • Alder <24 uger og <500 gram (vil blive udelukket på grund af hudens følsomhed i denne sårbare population)
  • Klinikerens vurdering at NIRS ikke er egnet på grund af patientens kliniske tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NICU-patienter født med en gestationsalder på mindre end 30 uger
Alle patienter inkluderet i studiet vil blive tildelt til at modtage NIRS-overvågning.
Enhed: NIRS Overvågning
Den renale NIRS-enhed er et ikke-invasivt værktøj, der bruger nær-infrarødt lys til at måle iltmætning i forskellige væv. Renale NIRS-sensorer vil blive placeret inden for 24 timer efter deltagernes indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig NIRS-værdi (SrSO₂)
Tidsramme: Op til Dag-af-liv 7
NIRS-værdier målt som renal vævssauerstofmætning (SrSO2); målt kontinuerligt over de første 7 levealdre.
Op til Dag-af-liv 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatininværdier
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Gennemsnitlig Urinproduktion
Tidsramme: Indtil dag for udskrivning fra neonatalafdelingen (cirka 7. levedag; kan variere betydeligt mellem enkelte personer)
Indtil dag for udskrivning fra neonatalafdelingen (cirka 7. levedag; kan variere betydeligt mellem enkelte personer)
Opholdstid på neonatalafdeling
Tidsramme: Dag for udskrivelse fra neonatalafdelingen (cirka dag 7 efter fødsel; kan variere meget individuelt)
Dag for udskrivelse fra neonatalafdelingen (cirka dag 7 efter fødsel; kan variere meget individuelt)
Varighed af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Indtil dagen for udskrivelse fra neonatalafdelingen (cirka levedag 7; underlagt store individuelle variationer)
Indtil dagen for udskrivelse fra neonatalafdelingen (cirka levedag 7; underlagt store individuelle variationer)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil dagen for udskrivelse fra neonatalafdelingen (cirka dag 7 efter fødslen; med store individuelle variationer)
Indtil dagen for udskrivelse fra neonatalafdelingen (cirka dag 7 efter fødslen; med store individuelle variationer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-00172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede deltagerdata fra den endelige forskningsdatabase vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter publicering eller som påkrævet af en betingelse for priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Jordan.nelson@nyulangone.org. Protokollen og statistisk analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til og med 36 måneder efter artiklens publicering eller som krævet af en betingelse i legater og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Jordan.nelson@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemsyn samt gennemsyn fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIRS Overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner