NIRS-seuranta NICU:ssa ja AKI
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) seuranta akuutin munuaisten vaurion (AKI) varhaisena ennustajana haavoittuvassa vastasyntyneiden teho-osaston (NICU) väestössä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata ennenaikaisten alle 30 raskausviikon ikäisten vauvojen munuaiskudoksen hapen kylläisyyden (SrSO2) muutoksia käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida ennenaikaisten alle 30 raskausviikon ikäisten vauvojen akuutin munuaisvaurion (AKI) ennenaikaisia ja syntymän jälkeisiä riskitekijöitä.
Tutkijat vertailevat myös erilaisia komplikaatioiden esiintyvyysasteita, mukaan lukien kuolleisuutta, sairaalassaoloaikaa ja pitkittynyttä mekaanisen ventilaation kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Nelson, MD
- Puhelinnumero: 3478223664
- Sähköposti: Jordan.nelson@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 30 raskausviikon ikäiset vastasyntyneet
- Molempien aikuisten vanhempien/huoltajien halukkuus ja kyky allekirjoittaa suostumus
Poisjättökriteerit:
- Vauva, jolla on tunnettu synnynnäisiä munuaispoikkeavuuksia (kuten taso 4 tai 5 virtsaneritystiekiertymä (VUR), takimmainen virtsaputken läppä, keskivaikea tai vaikea vesimunuaisuus, autosomaalisesti peittyvä polykystinen munuaistauti (ARPKD), molemminpuolinen munuaisten puutos tai kehityshäiriö)
- Ikä >30 raskausviikkoa
- Ikä <24 viikkoa ja <500 grammaa (jätetään tutkimuksen ulkopuolelle tämän herkän väestöryhmän ihon herkkyyden vuoksi)
- Hoitavan lääkärin päätös, että NIRS-mittaus ei ole sovelias potilaan kliinisen tilanteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NICU-potilaat, jotka on syntynyt alle 30 raskausviikon ikäisinä
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään saamaan NIRS-seuranta.
|
Renal NIRS -laite on kajoamaton työkalu, joka käyttää lähi-infrapunasäteilyä hapen kyllästymisen mittaamiseen eri kudoksissa.
Renal NIRS -anturit asennetaan 24 tunnin kuluessa osallistujan saapumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen NIRS-arvo (SrSO2)
Aikaikkuna: Aina elämänpäivään 7 asti
|
NIRS-arvot mitattuina munuaiskudoksen happikyllästysasteena (SrSO2); mitattu jatkuvasti ensimmäisten 7 elinpäivän ajan.
|
Aina elämänpäivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniiniarvot
Aikaikkuna: Elämänpäivä 1, Elämänpäivä 3, Elämänpäivä 7, Elämänpäivä 14
|
Elämänpäivä 1, Elämänpäivä 3, Elämänpäivä 7, Elämänpäivä 14
|
|
Keskimääräinen virtsaneritys
Aikaikkuna: Aina NICU:sta kotiutumiseen asti (noin elämän 7. päivä; suuriin yksilöllisiin vaihteluihin alttiina)
|
Aina NICU:sta kotiutumiseen asti (noin elämän 7. päivä; suuriin yksilöllisiin vaihteluihin alttiina)
|
|
Pysymisaika tehohoidossa
Aikaikkuna: Yksikön kotiutuspäivä (noin elämän 7. päivä; vaihtelee paljon yksilöittäin)
|
Yksikön kotiutuspäivä (noin elämän 7. päivä; vaihtelee paljon yksilöittäin)
|
|
Ei-invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Aina NICU:sta kotiutumispäivään asti (noin elämän 7. päivä; suurten yksilöllisten vaihteluiden alainen)
|
Aina NICU:sta kotiutumispäivään asti (noin elämän 7. päivä; suurten yksilöllisten vaihteluiden alainen)
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Enintään NICU:stä kotiutumispäivään asti (noin elämän 7. päivä; suurten yksilöllisten vaihteluiden alainen)
|
Enintään NICU:stä kotiutumispäivään asti (noin elämän 7. päivä; suurten yksilöllisten vaihteluiden alainen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-00172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Poistetut henkilötiedot sisältävät osallistujien tiedot viimeisestä tutkimusaineistosta jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyytävä tutkija solmii NYU Langone Healthin kanssa tietojen käyttösopimuksen.
Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastelun sekä NYU Langonen Data Sharing Strategy Boardin (DSSB) tarkastelun.
Pyynnöt tulee osoittaa: Jordan.nelson@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla
vain liittovaltion sääntelyn tai tukipalkintojen ja -sopimusten vaatimalla tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukaudesta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijalle, joka on ehdottanut tietojen käyttöä, myönnetään pääsy kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöt tulee ohjata osoitteeseen Jordan.nelson@nyulangone.org.
Pääsyn saamiseksi tietopyynnön tekijöiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Tämä tietojen jakamisen tapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastelua sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelua.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .