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NIRS-Überwachung auf der Intensivstation und Niereninsuffizienz

29. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung als früher Prädiktor für akute Nierenschädigung (AKI) in einer gefährdeten neonatologischen Intensivstation (NICU)-Population

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Muster der renalen Gewebesauerstoffsättigung (SrSO2) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei Frühgeborenen <30 Wochen Gestationsalter zu beschreiben. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, pränatale und postnatale Risikofaktoren für akute Nierenschäden (AKI) bei Frühgeborenen <30 Wochen Gestationsalter zu bewerten. Die Untersucher werden außerdem verschiedene Komplikationsraten vergleichen, einschließlich Tod, Aufenthaltsdauer und verlängerte Dauer der mechanischen Beatmung, unter anderem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Neugeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen
  • Bereitschaft und Fähigkeit beider erwachsener Eltern/Erziehungsberechtigter, eine Einwilligung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Ein Säugling mit bekannten angeborenen Nierenanomalien (d.h. vesikoureteralem Reflux (VUR) Grad 4 oder 5, hinteren Harnröhrenklappen, moderater oder schwerer Hydronephrose, autosomal-rezessiver polyzystischer Nierenerkrankung (ARPKD), beidseitiger Nierenagenesie oder Dysplasie)
  • Gestationsalter >30 Wochen
  • Gestationsalter <24 Wochen und <500 Gramm (wird aufgrund der Empfindlichkeit der Haut in dieser vulnerablen Population ausgeschlossen)
  • Entscheidung des Klinikers, dass NIRS aufgrund des klinischen Zustands des Patienten nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NICU-Patienten mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden zur Überwachung mittels NIRS zugeteilt.
Gerät: NIRS-Überwachung
Das renale NIRS-Gerät ist ein nicht-invasives Werkzeug, das nahinfrarotes Licht verwendet, um die Sauerstoffsättigung in verschiedenen Geweben zu messen. Die renalen NIRS-Sensoren werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme der Teilnehmer angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher NIRS-Wert (SrSO2)
Zeitfenster: Bis zum Lebenstag 7
NIRS-Werte gemessen als renale Gewebesauerstoffsättigung (SrSO2); kontinuierlich über die ersten 7 Lebenstage gemessen.
Bis zum Lebenstag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Kreatinin-Werte
Zeitfenster: Tag des Lebens 1, Tag des Lebens 3, Tag des Lebens 7, Tag des Lebens 14
Tag des Lebens 1, Tag des Lebens 3, Tag des Lebens 7, Tag des Lebens 14
Durchschnittliche Urinausscheidung
Zeitfenster: Bis zum Tag der NICU-Entlassung (etwa am 7. Lebenstag; unterliegt großen individuellen Schwankungen)
Bis zum Tag der NICU-Entlassung (etwa am 7. Lebenstag; unterliegt großen individuellen Schwankungen)
Verweildauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Tag der NICU-Entlassung (etwa Tag 7 des Lebens; kann starken individuellen Schwankungen unterliegen)
Tag der NICU-Entlassung (etwa Tag 7 des Lebens; kann starken individuellen Schwankungen unterliegen)
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Tag der NICU-Entlassung (ungefähr Tag 7 des Lebens; unterliegt großen individuellen Schwankungen)
Bis zum Tag der NICU-Entlassung (ungefähr Tag 7 des Lebens; unterliegt großen individuellen Schwankungen)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Tag der NICU-Entlassung (ungefähr Tag 7 des Lebens; unterliegt großen individuellen Schwankungen)
Bis zum Tag der NICU-Entlassung (ungefähr Tag 7 des Lebens; unterliegt großen individuellen Schwankungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-00172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage hin ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch die Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich geteilt, sofern der anfragende Forscher eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health unterzeichnet. Diese Instanz der Datenteilung erfordert ebenfalls eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: Jordan.nelson@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung der Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält Zugang nach begründeter Anfrage. Anfragen sind an Jordan.nelson@nyulangone.org zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenaustausch erfordert ebenfalls eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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