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NICU中的近红外光谱监测与AKI

2025年10月29日 更新者：NYU Langone Health

近红外光谱（NIRS）监测作为脆弱新生儿重症监护室（NICU）群体中急性肾损伤（AKI）的早期预测指标

本研究的主要目的是使用近红外光谱（NIRS）描述胎龄<30周的早产儿肾组织氧饱和度（SrSO2）的模式。 本研究的次要目的是评估胎龄<30周的早产儿发生急性肾损伤（AKI）的产前和产后风险因素。 研究者还将比较各种并发症的发生率，包括死亡率、住院时间以及机械通气持续时间延长等。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 任何胎龄不足30周的新生儿
  • 父母/监护人双方均自愿且有能力签署知情同意书

排除标准：

  • 已知存在肾脏先天性畸形的婴儿（即4级或5级膀胱输尿管反流(VUR)、后尿道瓣膜、中度或重度肾积水、常染色体隐性多囊肾病(ARPKD)、双侧肾缺如或发育不良）
  • 胎龄＞30周
  • 胎龄＜24周且体重＜500克（因该脆弱人群皮肤敏感性将被排除）
  • 临床医生根据患者临床状况判断近红外光谱(NIRS)监测不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胎龄不足30周出生的新生儿重症监护病房患儿
所有纳入研究的患者将被分配接受近红外光谱监测。
设备：近红外光谱监测
肾脏近红外光谱设备是一种非侵入性工具，利用近红外光测量多种组织的氧饱和度。 参与者在入院24小时内将会安装肾脏近红外光谱传感器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均近红外光谱值（SrSO2）
大体时间：至出生后第7天
通过近红外光谱（NIRS）测量的肾组织氧饱和度（SrSO2）数值；在出生后前7天内持续测量。
至出生后第7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清肌酐数值
大体时间：出生第1天，出生第3天，出生第7天，出生第14天
出生第1天，出生第3天，出生第7天，出生第14天
平均尿量
大体时间：直至新生儿重症监护室出院日（约出生后第7天；个体差异较大）
直至新生儿重症监护室出院日（约出生后第7天；个体差异较大）
新生儿重症监护室住院时长
大体时间：NICU出院日（约出生后第7天；存在显著个体差异）
NICU出院日（约出生后第7天；存在显著个体差异）
无创通气持续时间
大体时间：直至NICU出院当日（约出生后第7天；存在较大个体差异）
直至NICU出院当日（约出生后第7天；存在较大个体差异）
机械通气持续时间
大体时间：至新生儿重症监护病房出院当日（约出生后第7天；存在较大个体差异）
至新生儿重症监护病房出院当日（约出生后第7天；存在较大个体差异）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Sourabh Verma, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月29日

首次发布 (估计的)

2025年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月29日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-00172

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终研究数据集中的去标识化参与者数据将在发表后9至36个月内根据合理请求共享，或根据奖项条款或支持协议要求提供，前提是请求研究者与NYU Langone Health签署数据使用协议。 此数据共享实例还需经过单独的机构审查委员会（IRB）审查以及NYU Langone数据共享策略委员会（DSSB）的审查。 请求应发送至：Jordan.nelson@nyulangone.org。 研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规或支持奖项和协议要求时发布于Clinicaltrials.gov网站。

IPD 共享时间框架

自文章发表之日起9个月开始，至36个月结束，或根据支持该研究的奖项与协议条款要求执行。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者在合理请求下将获得数据访问权限。 请求应发送至 Jordan.nelson@nyulangone.org。 为获取访问权限，数据申请者需签署数据访问协议。 此数据共享实例还需经过独立的机构审查委员会（IRB）审核以及纽约大学朗格尼健康中心数据安全监督委员会（DSSB）的审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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