Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS-monitoring op de NICU en AKI

29 oktober 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Monitoring als Vroege Voorspeller van Acuut Nierletsel (AKI) in een Kwetsbare Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Populatie

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van het patroon van renale weefselzuurstofsaturatie (SrSO2) met behulp van near-infraroodspectroscopie (NIRS) bij premature zuigelingen <30 weken zwangerschapsduur. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van prenatale en postnatale risicofactoren voor acuut nierletsel (AKI) bij premature zuigelingen <30 weken zwangerschapsduur. De onderzoekers zullen ook verschillende percentages complicaties vergelijken, waaronder overlijden, verblijfsduur en langdurige mechanische beademing, onder andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke neonatus jonger dan 30 weken zwangerschapsduur
  • Bereidheid en vermogen van beide volwassen ouders/voogden om toestemming te tekenen

Exclusiecriteria:

  • Een zuigeling met bekende aangeboren afwijkingen van de nieren (d.w.z., graad 4 of 5 vesicoureterale reflux (VUR), posterieure urethrakleppen, matige of ernstige hydronefrose, autosomaal recessieve polycystische nierziekte (ARPKD), bilaterale nieragenesie of dysplasie)
  • Leeftijd >30 weken zwangerschapsduur
  • Leeftijd <24 weken en <500 gram (wordt uitgesloten vanwege de gevoeligheid van de huid in deze kwetsbare populatie).
  • Beslissing van de clinicus dat NIRS niet geschikt is vanwege de klinische conditie van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NICU-patiënten geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden toegewezen om NIRS-monitoring te ontvangen.
Apparaat: NIRS-monitoring
De renale NIRS-apparatuur is een niet-invasief hulpmiddel dat nabij-infraroodlicht gebruikt om de zuurstofverzadiging in verschillende weefsels te meten. Renale NIRS-sensoren worden binnen 24 uur na opname van de deelnemers geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde NIRS-waarde (SrSO2)
Tijdsspanne: Tot dag-van-het-leven 7
NIRS-waarden gemeten als renale weefselzuurstofsaturatie (SrSO2); continu gemeten gedurende de eerste 7 levensdagen.
Tot dag-van-het-leven 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum Creatininewaarden
Tijdsspanne: Levensdag 1, Levensdag 3, Levensdag 7, Levensdag 14
Levensdag 1, Levensdag 3, Levensdag 7, Levensdag 14
Gemiddelde Urineproductie
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag uit de NICU (ongeveer de 7e levensdag; onderhevig aan grote individuele variaties)
Tot de dag van ontslag uit de NICU (ongeveer de 7e levensdag; onderhevig aan grote individuele variaties)
Verblijfsduur op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit de neonatale intensive care unit (ongeveer dag 7 van het leven; onderhevig aan grote individuele variaties)
Dag van ontslag uit de neonatale intensive care unit (ongeveer dag 7 van het leven; onderhevig aan grote individuele variaties)
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag uit de NICU (ongeveer dag 7 van het leven; onderhevig aan grote individuele variaties)
Tot de dag van ontslag uit de NICU (ongeveer dag 7 van het leven; onderhevig aan grote individuele variaties)
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag uit de NICU (ongeveer de 7e levensdag; onderhevig aan grote individuele variaties)
Tot de dag van ontslag uit de NICU (ongeveer de 7e levensdag; onderhevig aan grote individuele variaties)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-00172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door voorwaarden van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, mits de verzoekende onderzoeker een data gebruiksovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health. Deze instantie van data deling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals beoordeling door NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht aan: Jordan.nelson@nyulangone.org. Het protocol en statistisch analyseplan zullen worden gepost op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel, of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Jordan.nelson@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren