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Monitorização NIRS na UCIN e LRA

29 de outubro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Monitorização por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) como Preditora Precoce de Lesão Renal Aguda (LRA) numa População Vulnerável da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN)

O objetivo principal deste estudo é descrever o padrão de saturação de oxigénio do tecido renal (SrSO2) utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em bebés prematuros <30 semanas de idade gestacional. O objetivo secundário deste estudo é avaliar os fatores de risco pré-natais e pós-natais para lesão renal aguda (LRA) em bebés prematuros <30 semanas de idade gestacional. Os investigadores também irão comparar várias taxas de complicações, incluindo morte, tempo de internamento e duração prolongada de ventilação mecânica, entre outras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Qualquer recém-nascido com menos de 30 semanas de idade gestacional
  • Vontade e capacidade de ambos os pais/tutores adultos em assinar o consentimento

Critérios de Exclusão:

  • Um bebé com anomalias congénitas conhecidas do rim (ou seja, refluxo vesicoureteral (RVU) grau 4 ou 5, válvulas da uretra posterior, hidronefrose moderada ou grave, doença renal policística autossómica recessiva (DRPAR), agenesia ou displasia renal bilateral)
  • Idade >30 semanas de idade gestacional
  • Idade <24 semanas e <500 gramas (será excluído devido à sensibilidade da pele nesta população vulnerável)
  • Decisão do clínico de que o NIRS não é adequado devido à condição clínica do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes da UCIN nascidos com menos de 30 semanas de idade gestacional
Todos os pacientes incluídos no estudo serão designados para receber monitorização NIRS.
Dispositivo: Monitorização NIRS
O dispositivo NIRS renal é uma ferramenta não invasiva que utiliza luz de infravermelho próximo para medir a saturação de oxigénio em vários tecidos. Os sensores NIRS renais serão colocados até 24 horas após a admissão dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Médio de NIRS (SrSO2)
Prazo: Até ao Dia de Vida 7
Valores NIRS medidos como saturação de oxigénio do tecido renal (SrSO2); medidos continuamente durante os primeiros 7 dias de vida.
Até ao Dia de Vida 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valores de Creatinina Sérica
Prazo: Dia de vida 1, Dia de vida 3, Dia de vida 7, Dia de vida 14
Dia de vida 1, Dia de vida 3, Dia de vida 7, Dia de vida 14
Débito Urinário Médio
Prazo: Até ao Dia da Alta da UCIN (Aproximadamente Dia de Vida 7; sujeito a grandes variações individuais)
Até ao Dia da Alta da UCIN (Aproximadamente Dia de Vida 7; sujeito a grandes variações individuais)
Duração da Permanência na UCI Neonatal
Prazo: Dia de Alta da UCIN (Aproximadamente Dia de Vida 7; sujeito a grandes variações individuais)
Dia de Alta da UCIN (Aproximadamente Dia de Vida 7; sujeito a grandes variações individuais)
Duração da Ventilação Não Invasiva
Prazo: Até ao Dia da Alta da UCIN (Aproximadamente Dia de Vida 7; sujeito a grandes variações individuais)
Até ao Dia da Alta da UCIN (Aproximadamente Dia de Vida 7; sujeito a grandes variações individuais)
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até ao Dia da Alta da UCIN (Aproximadamente Dia de Vida 7; sujeito a grandes variações individuais)
Até ao Dia da Alta da UCIN (Aproximadamente Dia de Vida 7; sujeito a grandes variações individuais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-00172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados final da investigação serão partilhados mediante pedido fundamentado, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prémios ou acordos de suporte, desde que o investigador requerente execute um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health. Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela Comissão de Ética (IRB), bem como uma revisão pelo Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone. Os pedidos devem ser dirigidos a: Jordan.nelson@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de suporte.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A começar 9 meses e a terminar 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs a utilização dos dados terá acesso mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem ser dirigidos para Jordan.nelson@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada do CEIC, bem como uma revisão do DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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