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신생아중환자실과 급성신손상에서의 NIRS 모니터링

2025년 10월 29일 업데이트: NYU Langone Health

취약 신생아 집중치료실(NICU) 환자군에서 급성 신장 손상(AKI)의 조기 예측 지표로서 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링

이 연구의 주요 목적은 재태 연령 30주 미만의 조산아에서 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 신장 조직 산소 포화도(SrSO2) 패턴을 설명하는 것입니다. 이 연구의 부차적 목적은 재태 연령 30주 미만의 조산아에서 급성 신장 손상(AKI)에 대한 산전 및 산후 위험 요소를 평가하는 것입니다. 연구자들은 또한 사망, 입원 기간, 장기간의 기계 환기 지속 시간 등을 포함한 다양한 합병증 발생률을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 30주 미만의 모든 신생아
  • 양쪽 부모/보호자의 동의서 서명 의지와 능력

제외 기준:

  • 신장 선천성 기형이 있는 영아(예: 4등급 또는 5등급 방광요관역류(VUR), 후부 요도판막, 중등도 또는 중증 수신증, 상염색체 열성 다낭신, 양측 신장 무형성 또는 이형성)
  • 재태 연령 >30주
  • 재태 연령 <24주 및 체중 <500그램 (취약 군집의 피부 민감도로 인해 제외됨)
  • 환자의 임상 상태로 인해 근적외선분광법이 적합하지 않다는 임상의 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 30주 미만 재태 연령으로 출생한 NICU 환아
연구에 포함된 모든 환자는 NIRS 모니터링을 받도록 배정됩니다.
장치: NIRS 모니터링
신장 NIRS 장치는 근적외선을 사용하여 다양한 조직의 산소 포화도를 측정하는 비침습적 도구입니다. 신장 NIRS 센서는 참가자의 입원 후 24시간 이내에 부착됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 NIRS 값 (SrSO2)
기간: 생후 최대 7일
NIRS 값은 신장 조직 산소 포화도(SrSO2)로 측정되며, 출생 후 첫 7일 동안 지속적으로 측정됩니다.
생후 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌 수치
기간: 생후 1일, 생후 3일, 생후 7일, 생후 14일
생후 1일, 생후 3일, 생후 7일, 생후 14일
평균 요량
기간: NICU 퇴원일까지 (대략 생후 7일경; 개인별 편차가 클 수 있음)
NICU 퇴원일까지 (대략 생후 7일경; 개인별 편차가 클 수 있음)
신생아중환자실 재원기간
기간: 신생아 중환자실 퇴원일 (생후 약 7일경; 개인별 차이가 클 수 있음)
신생아 중환자실 퇴원일 (생후 약 7일경; 개인별 차이가 클 수 있음)
비침습적 환기 지속 시간
기간: NICU 퇴원일까지 (대략 생후 7일 경; 개인별 편차가 클 수 있음)
NICU 퇴원일까지 (대략 생후 7일 경; 개인별 편차가 클 수 있음)
기계 환기 기간
기간: NICU 퇴원일까지(대략 생후 7일경; 개인별 편차가 큼)
NICU 퇴원일까지(대략 생후 7일경; 개인별 편차가 큼)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-00172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트에서 비식별화된 참가자 데이터는 출판 후 9개월에서 36개월 이후 또는 보상금 및 지원 협약 조건에 따라 합리적인 요청 시 공유되며, 요청 조사관이 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 것을 조건으로 합니다. 이 데이터 공유 인스턴스는 별도의 IRB 검토 및 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB)의 검토가 필요합니다. 요청은 다음으로 문의하십시오: Jordan.nelson@nyulangone.org. 연구 계획서 및 통계 분석 계획은 연방 규정 또는 지원 보상금 및 협약에 의한 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

기사 발행 후 9개월부터 시작하여 36개월까지 또는 연구 지원을 위한 수상 및 협정 조건에 따라 필요 시

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 연구자는 합리적인 요청 시 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 Jordan.nelson@nyulangone.org로 문의해야 합니다. 접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 합의서에 서명해야 합니다. 이번 데이터 공유 인스턴스는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 DSSB 심사가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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