Monitorización NIRS en la UCI neonatal e IRA
29 de octubre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Monitorización con Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS) como Predictor Temprano de Lesión Renal Aguda (LRA) en una Población Vulnerable de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
El objetivo principal de este estudio es describir el patrón de saturación de oxígeno del tejido renal (SrSO2) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en lactantes prematuros <30 semanas de edad gestacional.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar los factores de riesgo prenatales y posnatales de lesión renal aguda (LRA) en lactantes prematuros <30 semanas de edad gestacional.
Los investigadores también compararán diversas tasas de complicaciones, incluyendo mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y duración prolongada de la ventilación mecánica, entre otras.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Nelson, MD
- Número de teléfono: 3478223664
- Correo electrónico: Jordan.nelson@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier neonato de menos de 30 semanas de edad gestacional
- Disposición y capacidad de ambos padres/tutores adultos para firmar el consentimiento
Criterios de exclusión:
- Un lactante con anomalías congénitas conocidas del riñón (es decir, reflujo vesicoureteral (RVU) grado 4 o 5, válvulas uretrales posteriores, hidronefrosis moderada o grave, enfermedad renal poliquística autosómica recesiva (ERPAR), agenesia o displasia renal bilateral)
- Edad >30 semanas de edad gestacional
- Edad <24 semanas y <500 gramos (se excluirán debido a la sensibilidad de la piel en esta población vulnerable).
- Decisión del clínico de que la NIRS no es adecuada debido a la condición clínica del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de la UCI neonatal nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán asignados para recibir monitorización con NIRS.
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El dispositivo renal NIRS es una herramienta no invasiva que utiliza luz infrarroja cercana para medir la saturación de oxígeno en varios tejidos.
Los sensores renales NIRS se colocarán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor Promedio de NIRS (SrSO2)
Periodo de tiempo: Hasta el día de vida 7
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Valores de NIRS medidos como saturación de oxígeno del tejido renal (SrSO2); medidos continuamente durante los primeros 7 días de vida.
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Hasta el día de vida 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores de Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: Día de vida 1, Día de vida 3, Día de vida 7, Día de vida 14
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Día de vida 1, Día de vida 3, Día de vida 7, Día de vida 14
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Producción Promedio de Orina
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta de la UCIN (Aproximadamente día de vida 7; sujeto a grandes variaciones individuales)
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Hasta el día del alta de la UCIN (Aproximadamente día de vida 7; sujeto a grandes variaciones individuales)
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Duración de la Estancia en UCI Neonatal
Periodo de tiempo: Día del alta de la UCIN (Aproximadamente día de vida 7; sujeto a grandes variaciones individuales)
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Día del alta de la UCIN (Aproximadamente día de vida 7; sujeto a grandes variaciones individuales)
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Duración de la Ventilación No Invasiva
Periodo de tiempo: Hasta el Día del Alta de la UCIN (Aproximadamente Día de Vida 7; sujeto a grandes variaciones individuales)
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Hasta el Día del Alta de la UCIN (Aproximadamente Día de Vida 7; sujeto a grandes variaciones individuales)
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Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta de la UCIN (Aproximadamente día de vida 7; sujeto a grandes variaciones individuales)
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Hasta el día del alta de la UCIN (Aproximadamente día de vida 7; sujeto a grandes variaciones individuales)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-00172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes anonimizados del conjunto de datos de investigación final se compartirán previa solicitud razonable entre 9 y 36 meses después de la publicación o según lo exijan las condiciones de los premios o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión independiente del CEI (Comité de Ética de la Investigación), así como una revisión por parte de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: Jordan.nelson@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la normativa federal o los premios y acuerdos de apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Jordan.nelson@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI, así como una revisión por parte del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .