Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг NIRS в ОРИТН и ОПП

29 октября 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Мониторинг спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) как ранний предиктор острого повреждения почек (AKI) в уязвимой популяции отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU)

Основной целью данного исследования является описание паттерна насыщения кислородом почечной ткани (SrSO2) с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИК-спектроскопии) у недоношенных детей <30 недель гестационного возраста. Второстепенной целью данного исследования является оценка пренатальных и постнатальных факторов риска острого повреждения почек (ОПП) у недоношенных детей <30 недель гестационного возраста. Исследователи также сравнят различные показатели осложнений, включая смертность, продолжительность пребывания в стационаре и пролонгированную продолжительность искусственной вентиляции легких, среди прочих.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой новорожденный со сроком гестации менее 30 недель
  • Готовность и возможность обоих родителей/опекунов подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Ребенок с известными врожденными аномалиями почек (например, везикоуретеральный рефлюкс (ВУР) 4 или 5 степени, задние уретральные клапаны, умеренный или тяжелый гидронефроз, аутосомно-рецессивная поликистозная болезнь почек (АРПБП), двусторонняя агенезия или дисплазия почек)
  • Срок гестации >30 недель
  • Срок гестации <24 недель и вес <500 грамм (исключаются из-за чувствительности кожи у этой уязвимой группы)
  • Решение врача о неприменимости NIRS в связи с клиническим состоянием пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты ОРИТН, рожденные на сроке менее 30 недель гестации
Все пациенты, включенные в исследование, будут назначены для мониторинга с помощью NIRS.
Устройство: NIRS Мониторинг
Почечное устройство NIRS - это неинвазивный инструмент, который использует ближний инфракрасный свет для измерения насыщения кислородом различных тканей. Датчики почечного NIRS будут установлены в течение 24 часов после поступления участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение NIRS (SrSO2)
Временное ограничение: До 7-го дня жизни
Значения NIRS, измеренные как сатурация кислорода в почечной ткани (SrSO2); измеряемые непрерывно в течение первых 7 дней жизни.
До 7-го дня жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 1-й день жизни, 3-й день жизни, 7-й день жизни, 14-й день жизни
1-й день жизни, 3-й день жизни, 7-й день жизни, 14-й день жизни
Средний диурез
Временное ограничение: До дня выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 7-й день жизни; возможны значительные индивидуальные различия)
До дня выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 7-й день жизни; возможны значительные индивидуальные различия)
Продолжительность пребывания в ОРИТН
Временное ограничение: День выписки из ОРИТН (приблизительно 7-й день жизни; возможны значительные индивидуальные вариации)
День выписки из ОРИТН (приблизительно 7-й день жизни; возможны значительные индивидуальные вариации)
Продолжительность неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: До дня выписки из ОРИТН (примерно 7-й день жизни; возможны значительные индивидуальные вариации)
До дня выписки из ОРИТН (примерно 7-й день жизни; возможны значительные индивидуальные вариации)
Длительность искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: До дня выписки из ОРИТН (приблизительно 7-й день жизни; возможны значительные индивидуальные вариации)
До дня выписки из ОРИТН (приблизительно 7-й день жизни; возможны значительные индивидуальные вариации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-00172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного исследовательского набора данных будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 до 36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или поддерживающих соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Данный случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone. Запросы следует направлять по адресу: Jordan.nelson@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих наград и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или по требованию условий наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Jordan.nelson@nyulangone.org. Для получения доступа запрашивающим данные необходимо подписать соглашение о доступе к данным. Данный случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения комитетом по безопасности данных NYU Langone (DSSB).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться