Surveillance NIRS en USIN et IRA
29 octobre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) comme prédicteur précoce de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans une population vulnérable de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
L'objectif principal de cette étude est de décrire le profil de saturation tissulaire rénale en oxygène (SrSO2) à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (SPIR) chez les nourrissons prématurés de moins de 30 semaines d'âge gestationnel.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les facteurs de risque prénatals et postnatals de lésion rénale aiguë (LRA) chez les nourrissons prématurés de moins de 30 semaines d'âge gestationnel.
Les investigateurs compareront également divers taux de complications incluant le décès, la durée de séjour et la durée prolongée de ventilation mécanique, entre autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Nelson, MD
- Numéro de téléphone: 3478223664
- E-mail: Jordan.nelson@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Tout nouveau-né de moins de 30 semaines d'âge gestationnel
- Volonté et capacité des deux parents adultes/tuteurs légaux à signer le consentement
Critères d'exclusion :
- Un nourrisson présentant des anomalies rénales congénitales connues (c'est-à-dire un reflux vésico-urétéral (RVU) de grade 4 ou 5, des valves uréthrales postérieures, une hydronéphrose modérée ou sévère, une polykystose rénale autosomique récessive (PKRAR), une agénésie ou dysplasie rénale bilatérale)
- Âge > 30 semaines d'âge gestationnel
- Âge < 24 semaines et < 500 grammes (sera exclu en raison de la sensibilité cutanée dans cette population vulnérable)
- Décision du clinicien que la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) n'est pas appropriée en raison de l'état clinique du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients des soins intensifs néonatals nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel
Tous les patients inclus dans l'étude seront assignés à recevoir une surveillance par NIRS.
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L'appareil NIRS rénal est un outil non invasif qui utilise la lumière proche infrarouge pour mesurer la saturation en oxygène de divers tissus.
Les capteurs NIRS rénaux seront placés dans les 24 heures suivant l'admission des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne NIRS (SrSO2)
Délai: Jusqu'au 7e jour de vie
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Valeurs NIRS mesurées comme saturation en oxygène du tissu rénal (SrSO2) ; mesurées en continu pendant les 7 premiers jours de vie.
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Jusqu'au 7e jour de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs de la créatinine sérique
Délai: Jour de vie 1, Jour de vie 3, Jour de vie 7, Jour de vie 14
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Jour de vie 1, Jour de vie 3, Jour de vie 7, Jour de vie 14
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Débit urinaire moyen
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'USIN (environ le 7e jour de vie ; sujet à de grandes variations individuelles)
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Jusqu'au jour de la sortie de l'USIN (environ le 7e jour de vie ; sujet à de grandes variations individuelles)
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Durée de séjour en USIN
Délai: Jour de sortie de l'USIN (environ le 7e jour de vie ; sujet à de grandes variations individuelles)
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Jour de sortie de l'USIN (environ le 7e jour de vie ; sujet à de grandes variations individuelles)
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Durée de la ventilation non invasive
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'USIN (environ le 7e jour de vie ; soumis à de grandes variations individuelles)
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Jusqu'au jour de la sortie de l'USIN (environ le 7e jour de vie ; soumis à de grandes variations individuelles)
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'USIN (environ le 7e jour de vie ; soumis à de grandes variations individuelles)
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Jusqu'au jour de la sortie de l'USIN (environ le 7e jour de vie ; soumis à de grandes variations individuelles)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Première publication (Estimé)
30 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-00172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants anonymisées de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable entre 9 et 36 mois après la publication ou selon les exigences des prix ou des accords de soutien, à condition que l'investigateur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique ainsi qu'un examen par le Conseil de stratégie de partage des données (DSSB) de NYU Langone.
Les demandes doivent être adressées à : Jordan.nelson@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov
uniquement si requis par la réglementation fédérale ou par les prix et accords de soutien.
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article ou selon les exigences des conditions des prix et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Jordan.nelson@nyulangone.org.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le DSSB de NYU Langone.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .