Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování NIRS na JIP a AKI

29. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Monitorování pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jako časný prediktor akutního poškození ledvin (AKI) u zranitelné populace novorozenecké jednotky intenzivní péče (JIP)

Hlavním cílem této studie je popsat vzorec saturace kyslíkem v renální tkáni (SrSO2) pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) u předčasně narozených dětí <30 týdnů gestačního věku. Druhotným cílem této studie je vyhodnotit prenatální a postnatální rizikové faktory pro akutní poškození ledvin (AKI) u předčasně narozených dětí <30 týdnů gestačního věku. Výzkumníci také porovnají různé míry komplikací včetně úmrtí, délky pobytu a prodloužené doby mechanické ventilace, mezi dalšími.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jakýkoli novorozenec s gestačním věkem méně než 30 týdnů
  • Vůle a schopnost obou dospělých rodičů/zákonných zástupců podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec se známými vrozenými anomáliemi ledvin (tj. vezikoureterální reflux (VUR) 4. nebo 5. stupně, zadní chlopně uretry, středně těžká nebo těžká hydronefróza, autozomálně recesivní polycystická choroba ledvin (ARPKD), oboustranná ageneze nebo dysplazie ledvin)
  • Věk >30 týdnů gestačního věku
  • Věk <24 týdnů a <500 gramů (bude vyloučen kvůli citlivosti kůže u této zranitelné populace)
  • Rozhodnutí lékaře, že NIRS není vhodné kvůli klinickému stavu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti na JIP narození před 30. týdnem gestačního věku
Všichni pacienti zařazení do studie budou přiděleni k monitorování metodou NIRS.
Přístroj: Monitorování NIRS
Renální zařízení NIRS je neinvazivní nástroj, který využívá světlo v blízké infračervené oblasti k měření saturace kyslíku v různých tkáních. Renální senzory NIRS budou umístěny do 24 hodin od přijetí účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota NIRS (SrSO2)
Časové okno: Až do 7. dne života
Hodnoty NIRS měřené jako saturace kyslíkem v renální tkáni (SrSO2); měřeno kontinuálně během prvních 7 dnů života.
Až do 7. dne života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty sérového kreatininu
Časové okno: 1. den života, 3. den života, 7. den života, 14. den života
1. den života, 3. den života, 7. den života, 14. den života
Průměrný výdej moči
Časové okno: Až do dne propuštění z JIRP (přibližně 7. den života; s velkými individuálními odchylkami)
Až do dne propuštění z JIRP (přibližně 7. den života; s velkými individuálními odchylkami)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den propuštění z JIRP (přibližně 7. den života; s možností velkých individuálních odchylek)
Den propuštění z JIRP (přibližně 7. den života; s možností velkých individuálních odchylek)
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: Až do dne propuštění z JIRP (přibližně 7. den života; s velkými individuálními rozdíly)
Až do dne propuštění z JIRP (přibližně 7. den života; s velkými individuálními rozdíly)
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne propuštění z JIP (přibližně 7. den života; s velkými individuálními rozdíly)
Až do dne propuštění z JIP (přibližně 7. den života; s velkými individuálními rozdíly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-00172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru budou sdílena na základě odůvodněné žádosti počínaje 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek udělených ocenění či podpůrných dohod za předpokladu, že žádající výzkumník podepíše dohodu o užití dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti by měly být směřovány na: Jordan.nelson@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžaduje federální regulace nebo podpůrná ocenění a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě důvodné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na Jordan.nelson@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné přezkoumání etickou komisí (IRB) a přezkoumání ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit