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Monitoraggio NIRS in TIN e IRA

29 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Monitoraggio con Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS) come Predittore Precoce di Danno Renale Acuto (AKI) in una Popolazione Vulnerabile dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere il modello di saturazione di ossigeno del tessuto renale (SrSO2) utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei neonati prematuri <30 settimane di età gestazionale. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i fattori di rischio prenatali e postnatali per l'insufficienza renale acuta (AKI) nei neonati prematuri <30 settimane di età gestazionale. I ricercatori confronteranno inoltre vari tassi di complicanze inclusi decesso, durata della degenza e prolungata durata della ventilazione meccanica, tra gli altri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi neonato di età gestazionale inferiore a 30 settimane
  • Disponibilità e capacità di entrambi i genitori/tutori adulti di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Un neonato con malformazioni renali congenite note (ad esempio, reflusso vescico-ureterale (RVU) di grado 4 o 5, valvole uretrali posteriori, idronefrosi moderata o grave, malattia renale policistica autosomica recessiva (ARPKD), agenesia o displasia renale bilaterale)
  • Età >30 settimane gestazionali
  • Età <24 settimane e <500 grammi (sarà escluso a causa della sensibilità cutanea in questa popolazione vulnerabile).
  • Decisione del medico che la NIRS non è adatta a causa delle condizioni cliniche del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti della terapia intensiva neonatale nati con meno di 30 settimane di età gestazionale
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno assegnati a ricevere il monitoraggio NIRS.
Dispositivo: Monitoraggio NIRS
Il dispositivo renale NIRS è uno strumento non invasivo che utilizza la luce nel vicino infrarosso per misurare la saturazione di ossigeno in vari tessuti. I sensori renali NIRS verranno posizionati entro 24 ore dall'ammissione dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Medio NIRS (SrSO2)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 di vita
Valori NIRS misurati come saturazione di ossigeno del tessuto renale (SrSO2); misurati continuamente durante i primi 7 giorni di vita.
Fino al Giorno 7 di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori della Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Giorno di vita 1, Giorno di vita 3, Giorno di vita 7, Giorno di vita 14
Giorno di vita 1, Giorno di vita 3, Giorno di vita 7, Giorno di vita 14
Portata Urinaria Media
Lasso di tempo: Fino al Giorno della Dimissione dalla TIN (Circa 7° Giorno di Vita; soggetto a grandi variazioni individuali)
Fino al Giorno della Dimissione dalla TIN (Circa 7° Giorno di Vita; soggetto a grandi variazioni individuali)
Durata della degenza in TIN
Lasso di tempo: Giorno di Dimissione dalla TIN (Approssimativamente 7° giorno di vita; soggetto a grandi variazioni individuali)
Giorno di Dimissione dalla TIN (Approssimativamente 7° giorno di vita; soggetto a grandi variazioni individuali)
Durata della Ventilazione Non Invasiva
Lasso di tempo: Fino al Giorno della Dimissione dalla TIN (Circa il 7° Giorno di Vita; soggetto a grandi variazioni individuali)
Fino al Giorno della Dimissione dalla TIN (Circa il 7° Giorno di Vita; soggetto a grandi variazioni individuali)
Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Fino al Giorno della Dimissione dalla TIN (Circa 7° Giorno di Vita; soggetto a grandi variazioni individuali)
Fino al Giorno della Dimissione dalla TIN (Circa 7° Giorno di Vita; soggetto a grandi variazioni individuali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati del dataset di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto dalle condizioni dei premi o degli accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente sottoscriva un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà inoltre una revisione separata dell'IRB nonché la revisione del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste devono essere indirizzate a: Jordan.nelson@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo o come richiesto dalle condizioni dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Jordan.nelson@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto (AKI)

Prove cliniche su Monitoraggio NIRS

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