Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS-overvåkning på neonatalavdelingen og akutt nyresvikt

29. oktober 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking som en tidlig prediktor for akutt nyreskade (AKI) i en sårbar nyfødt intensivavdeling (NICU) populasjon

Hovedmålet med denne studien er å beskrive mønsteret av renal vevsoxygensmetning (SrSO2) ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos premature spedbarn <30 uker svangerskapsalder. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere prenatal og postnatal risikofaktorer for akutt nyreskade (AKI) hos premature spedbarn <30 uker svangerskapsalder. Forskerne vil også sammenligne ulike forekomster av komplikasjoner inkludert død, liggetid og langvarig mekanisk ventilasjon, blant andre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte med gestasjonsalder under 30 uker
  • Både foreldre/verges evne og vilje til å signere samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn med kjente medfødte nyreanomalier (f.eks. vesikoureteral refluks (VUR) grad 4 eller 5, posterior ureteralventiler, moderat eller alvorlig hydronefrose, autosomal recessiv polycystisk nyresykdom (ARPKD), bilateral nyreagenese eller dysplasi)
  • Gestasjonsalder over 30 uker
  • Gestasjonsalder under 24 uker og vekt under 500 gram (vil ekskluderes grunnet hudens sårbarhet i denne sårbare populasjonen)
  • Klinikerens vurdering om at NIRS ikke er egnet på grunn av pasientens kliniske tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NICU-pasienter født med svangerskapsalder under 30 uker
Alle pasienter inkludert i studien vil bli tildelt NIRS-overvåkning.
Enhet: NIRS-overvåkning
Den renale NIRS-enheten er et ikke-invasivt verktøy som bruker nær-infrarødt lys for å måle oksygenmetning i ulike vev. Renale NIRS-sensorer vil bli plassert innen 24 timer etter deltakernes innleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig NIRS-verdi (SrSO2)
Tidsramme: Opp til dag 7 i livet
NIRS-verdier målt som renal vevsoxygenmetning (SrSO2); målt kontinuerlig de første 7 levedøgn.
Opp til dag 7 i livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatininverdier
Tidsramme: Livsdag 1, Livsdag 3, Livsdag 7, Livsdag 14
Livsdag 1, Livsdag 3, Livsdag 7, Livsdag 14
Gjennomsnittlig urinutskillelse
Tidsramme: Opp til utskrivningsdagen fra neonatalavdelingen (Omtrent dag 7 av livet; kan variere betydelig mellom individer)
Opp til utskrivningsdagen fra neonatalavdelingen (Omtrent dag 7 av livet; kan variere betydelig mellom individer)
Liggetid på nyfødtintensiv
Tidsramme: Dag for utskrivelse fra neonatalavdeling (Omtrent dag 7 i livet; kan variere mye mellom enkeltpersoner)
Dag for utskrivelse fra neonatalavdeling (Omtrent dag 7 i livet; kan variere mye mellom enkeltpersoner)
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivningsdagen fra neonatalavdelingen (Omtrent dag 7 etter fødselen; kan variere betydelig mellom individer)
Frem til utskrivningsdagen fra neonatalavdelingen (Omtrent dag 7 etter fødselen; kan variere betydelig mellom individer)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivningsdagen fra neonatalavdelingen (Omtrent dag 7 etter fødselen; kan variere betydelig mellom individer)
Frem til utskrivningsdagen fra neonatalavdelingen (Omtrent dag 7 etter fødselen; kan variere betydelig mellom individer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-00172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdata fra den endelige forskningsdatasettet vil deles ved rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som påkrevet av betingelser i tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health. Denne typen datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt vurdering fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Jordan.nelson@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analysen planen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderal regulering eller støttende tildelinger og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 9 måneder og avsluttende 36 måneder etter artikkelpublisering eller etter krav fra vilkår for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang ved rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Jordan.nelson@nyulangone.org. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataadgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere