Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie NIRS w OITN i Ostra Niewydolność Nerek

29 października 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Monitorowanie Spektroskopii w Bliskiej Podczerwieni (NIRS) jako Wczesny Predyktor Ostrego Uszkodzenia Nerek (AKI) w Podatnej Populacji Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (OITN)

Głównym celem tego badania jest opisanie wzoru utlenowania tkanki nerkowej (SrSO2) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u wcześniaków <30 tygodni wieku płodowego. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena prenatalnych i postnatalnych czynników ryzyka ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u wcześniaków <30 tygodni wieku płodowego. Badacze porównają również różne wskaźniki powikłań, w tym śmiertelność, długość pobytu w szpitalu i przedłużony czas wentylacji mechanicznej, między innymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy noworodek w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni
  • Gotowość i zdolność obojga dorosłych rodziców/opiekunów do złożenia podpisu na świadomej zgodzie

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko ze znanymi wrodzonymi wadami nerek (tj. odpływ pęcherzowo-moczowodowy (VUR) stopnia 4 lub 5, zastawki cewki tylnej, umiarkowane lub ciężkie wodonercze, autosomalna recesywna choroba policystyczna nerek (ARPKD), obustronny brak lub dysplazja nerek)
  • Wiek ciążowy powyżej 30 tygodni
  • Wiek ciążowy poniżej 24 tygodni i masa ciała poniżej 500 gramów (wykluczenie z powodu wrażliwości skóry w tej wrażliwej populacji)
  • Decyzja klinicysty, że NIRS nie jest odpowiednie ze względu na stan kliniczny pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci OITN urodzeni przed 30. tygodniem ciąży
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do monitorowania metodą NIRS.
Urządzenie: Monitorowanie NIRS
Urządzenie nerkowe NIRS jest nieinwazyjnym narzędziem, które wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do pomiaru saturacji tlenu w różnych tkankach. Czujniki nerkowe NIRS zostaną umieszczone w ciągu 24 godzin od przyjęcia uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość NIRS (SrSO2)
Ramy czasowe: Do 7 dnia życia
Wartości NIRS mierzone jako saturacja tlenowa tkanki nerkowej (SrSO2); mierzone w sposób ciągły przez pierwsze 7 dni życia.
Do 7 dnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień życia 1, Dzień życia 3, Dzień życia 7, Dzień życia 14
Dzień życia 1, Dzień życia 3, Dzień życia 7, Dzień życia 14
Średni Dobowy Przypływ Moczu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OITN (około 7. dnia życia; podlegające dużym indywidualnym różnicom)
Do dnia wypisu z OITN (około 7. dnia życia; podlegające dużym indywidualnym różnicom)
Długość pobytu w OITN
Ramy czasowe: Dzień wypisu z OITN (około 7. dzień życia; zależne od indywidualnych różnic)
Dzień wypisu z OITN (około 7. dzień życia; zależne od indywidualnych różnic)
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OITN (około 7. dnia życia; podlegające dużym indywidualnym różnicom)
Do dnia wypisu z OITN (około 7. dnia życia; podlegające dużym indywidualnym różnicom)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OITN (w przybliżeniu 7. dzień życia; zależne od znacznych różnic indywidualnych)
Do dnia wypisu z OITN (w przybliżeniu 7. dzień życia; zależne od znacznych różnic indywidualnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sourabh Verma, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-00172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z końcowego zestawu danych badawczych będą udostępniane na uzasadnioną prośbę począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że wnioskujący badacz podpisze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagać odrębnej weryfikacji przez komisję etyczną (IRB) oraz przeglądu przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone. Wnioski należy kierować na adres: Jordan.nelson@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami regulacji federalnych lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp po złożeniu uzasadnionego wniosku. Wnioski należy kierować na adres Jordan.nelson@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał odrębnej oceny przez komisję etyczną (IRB) oraz oceny przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj