再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人参加者におけるリンボセルタマブ単剤療法およびリンボセルタマブ＋カルフィルゾミブ併用療法と標準的併用レジメンとの比較試験 (LINKER-MM5)
2026年9月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
再発・難治性多発性骨髄腫患者におけるリンボセルタマブ単剤療法およびリンボセルタマブ＋カルフィルゾミブ併用療法と標準治療併用レジメンとの比較試験：非盲検ランダム化第3相試験
この研究は、少なくとも1回以上3回以下の前治療後の進行性多発性骨髄腫（MM）に対する複数の標準治療と比較して、リンボセルタマブ（別名「研究薬」）という薬剤を単独で、または別の抗骨髄腫薬であるカルフィルゾミブとの併用で投与することを研究しています。
本研究の目的は、リンボセルタマブ単独またはカルフィルゾミブとの併用療法の安全性と有効性が、標準治療オプションよりも優れた結果（生存期間の延長に寄与する、より深く長い奏効）をもたらし得るかどうかを確認することです。
本研究では、以下のようなその他の研究課題も検討しています：
- 研究薬の服用によって生じる可能性のある副作用
- 異なる時点での血中研究薬濃度
- 体内で研究薬に対する抗体が産生されるかどうか（これにより薬剤の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性があります）
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
915
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Winship Cancer Institute
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- 募集
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- 募集
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
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-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan、韓国、44033
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準：
- レナリドミドおよびプロテアーゼ阻害剤（PI）または抗CD38モノクローナル抗体を含む、少なくとも1回以上3回以下の前治療を受けたRRMM患者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status score 2以下
- 最新の治療中または治療後にIMWG基準に基づく確認された疾患進行
主な除外基準：
- BCMAを標的とするT細胞ベースの免疫療法（BCMA指向の二重特異性抗体、BiTE、CAR-T細胞を含む）の前治療。BCMAを標的とする抗体薬物複合体（例：ベランタマブ マフォドチン）は除外されない
- 形質細胞白血病、症状性アミロイドーシス（骨髄腫関連アミロイドーシスを含む）、ワルデンシュトレーム巨グロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、またはPOEMS症候群（多発神経障害、臓器腫大、内分泌障害、M蛋白、皮膚変化）の診断
- 髄膜浸潤を含む骨髄腫の中枢神経系（CNS）への浸潤が確認されている場合
- 神経変性疾患、進行性多巣性白質脳症（PML）、またはCNS運動障害の既往歴
注：その他のプロトコルで定義された対象/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1：アームA
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
|
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実験的：パート1：アームB
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルに従って投与
他の名前：
|
|
実験的：パート2：A群
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
|
|
実験的：パート2：アームB
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルに従って投与
他の名前：
|
|
実験的：パート2：アームC
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルに従って投与
他の名前：
プロトコルに従って投与
他の名前：
プロトコルに従って投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最大5年間
|
パート1
|
最大5年間
|
|
有害事象の重症度
時間枠：最大5年間
|
パート1
|
最大5年間
|
|
特別関心事象（AESI）の発生
時間枠：最大5年間
|
パート1
|
最大5年間
|
|
重篤な有害事象の重症度
時間枠：最長5年間
|
パート1
|
最長5年間
|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最大5年間
|
パート1
|
最大5年間
|
|
重篤な有害事象の重症度
時間枠：最大5年間
|
パート1
|
最大5年間
|
|
微小残存病変（MRD）陰性完全奏効（CR）
時間枠：12か月時点
|
第2部
|
12か月時点
|
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IMWG反応基準によるBIRC判定による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年間
|
パート2
|
最長5年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発現
時間枠：最大28日間
|
パート1
|
最大28日間
|
|
グレード2以上のCRSの発現時期
時間枠：最大28日間
|
パート1
|
最大28日間
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最大7年間
|
パート2
|
最大7年間
|
|
BIRCにより判定されたIMWG反応基準に基づく部分寛解（PR）以上の達成
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
IMWG反応基準に基づきBIRCによって判定された非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の達成
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
BIRCによって判定されたIMWG反応基準に基づくCR以上の達成
時間枠：最長5年間
|
パート2
|
最長5年間
|
|
国際骨髄腫作業部団（IMWG）反応基準による奏効期間（DOR）
時間枠：最大5年間
|
第2部
|
最大5年間
|
|
IMWG応答基準による無増悪期間（TTP）
時間枠：最大5年間
|
第2部
|
最大5年間
|
|
次回治療までの期間 (TTNT)
時間枠：最大5年間
|
第2部
|
最大5年間
|
|
二次PFS
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
MRD陰性完全寛解基準（随時）
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
PR IMWG 応答カテゴリまでの時間
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
VGPR IMWG応答カテゴリまでの時間
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
CR IMWG 応答カテゴリーまでの時間
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
厳格な完全奏効（sCR）までの時間（IMWG奏効カテゴリー）
時間枠：最長5年間
|
第2部
|
最長5年間
|
|
持続的MRD陰性完全寛解
時間枠：最大5年間
|
第2部
|
最大5年間
|
|
MRD陰性CRの持続期間
時間枠：最大5年間
|
第2部
|
最大5年間
|
|
TEAEの発生
時間枠：最長5年間
|
パート2
|
最長5年間
|
|
有害事象の重症度
時間枠：最大5年間
|
第2部
|
最大5年間
|
|
AESIの発生
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
AESIの重症度
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
重篤な有害事象の発生
時間枠：最大5年間
|
第2部
|
最大5年間
|
|
重篤な有害事象の重症度
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
血清中のリンボセルタマブ濃度の経時変化
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
リンボセルタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
リンボセルタマブに対するADAの大きさ
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
血清中の全可溶性B細胞成熟抗原（sBCMA）濃度の経時変化
時間枠：最大5年間
|
第2部
|
最大5年間
|
|
ベースラインからの全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）の変化（欧州がん研究治療機構生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）による）
時間枠：最大5年間
|
パート2 EORTC QLQ-C30は、がん患者を対象に、1つの全体的健康状態／QoL尺度、5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）、および9つの症状尺度／項目（疲労、吐き気／嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を用いて、患者報告QoLを測定するために開発された30項目からなる検証済み質問票です。 参加者は4段階尺度で項目を評価し、1を「全くない」、4を「非常に」とします。 |
最大5年間
|
|
ベースラインからの身体的機能（PF）の変化（EORTC QLQ-C30による）
時間枠：最大5年間
|
第2部
|
最大5年間
|
|
EORTC QLQ-C30によるロール機能（RF）のベースラインからの変化
時間枠：最大5年間
|
Part 2
|
最大5年間
|
|
EORTC QLQ-C30によるベースラインからの疼痛変化
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
ベースラインからの疲労の変化（EORTC QLQ-C30による）
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
患者報告による疾患症状（DS）の変化（EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma（MM）モジュール20 [QLQ-MY20]に基づく）
時間枠：最大5年間
|
パート2 EORTC QLQ-MY20は、多発性骨髄腫患者の生活の質を4つの尺度（疾患症状、治療の副作用、身体イメージ、将来展望）にわたって測定する、20項目からなる検証済みアンケートです。
高スコアは、症状または問題のレベルが高いことを示します。
|
最大5年間
|
|
患者報告による治療副作用（TSE）のEORTC QLQ-MY20に基づく変化
時間枠：最大5年間
|
パート2
|
最大5年間
|
|
患者報告による健康状態の変化（ヨーロッパQOL評価法5次元5レベル尺度[EQ-5D-5L]）ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：最大5年間
|
パート2 EQ-5D-5Lは、5つの健康側面（移動、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）を5段階（問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、極度の問題）で測定し、さらに痛みのVAS（0：痛みなし、10：最悪の痛み）を含むHRQoLを測定する汎用質問票です。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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最大5年間
|
|
患者報告による治療の全体的影響の変化（Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) 項目GP5による評価）
時間枠：最大5年間
|
Part 2 FACIT Item GP5は、米国食品医薬品局（FDA）が最近の癌臨床試験に関するガイドライン案で、治療の有害事象による患者報告の全体的な影響を評価するために推奨している項目です。
これは「治療の副作用に悩まされている」という単一項目を5段階尺度（0＝全くない、1＝少しある、2＝ある程度ある、3＝かなりある、4＝非常に多い）で使用します。
|
最大5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2029年5月21日
研究の完了 (推定)
2034年8月23日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開可能な結果の基礎となる全ての個別患者データ（IPD）は共有対象として検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の場合：
- 主要な医療規制当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製品および適応症についての販売承認を取得した場合、または2020年4月以降にすべての適応症における製品開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公開している場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限があり、かつ
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保している場合
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronがスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計レベルデータへのアクセス提案を提出できます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。