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再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人参加者におけるリンボセルタマブ単剤療法およびリンボセルタマブ＋カルフィルゾミブ併用療法と標準的併用レジメンとの比較試験 (LINKER-MM5)

2026年11月3日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

再発・難治性多発性骨髄腫患者におけるリンボセルタマブ単剤療法およびリンボセルタマブ＋カルフィルゾミブ併用療法と標準治療併用レジメンとの比較試験：非盲検ランダム化第3相試験

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

915

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4211
        • 募集
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • 募集
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
  • チリ
    • Las Condes
      • Santiago、Las Condes、チリ、7620157
        • 募集
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、6681920
        • 募集
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7550000
        • 募集
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560908
        • 募集
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540488
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • 募集
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 募集
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • 募集
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 募集
        • Ankara University Faculty of Medicine
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • 募集
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、04537-080
        • 募集
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-022
        • 募集
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói、Rio de Janeiro、ブラジル、24220-300
        • 募集
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • 募集
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
        • 募集
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • 募集
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan、Hunan Province、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan、韓国、44033
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：アームA
薬：Linvoseltamab

Administered per the protocol

他の名前：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
実験的：パート1：アームB
薬：Linvoseltamab

Administered per the protocol

他の名前：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
薬：Carfilzomib

Administered per the protocol

他の名前：
  • カイプロリス®
実験的：パート2：A群
薬：Linvoseltamab

Administered per the protocol

他の名前：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
実験的：パート2：アームB
薬：Linvoseltamab

Administered per the protocol

他の名前：
  • REGN5458
  • Lynozyfic™
薬：Carfilzomib

Administered per the protocol

他の名前：
  • カイプロリス®
実験的：パート2：アームC
薬：Carfilzomib

Administered per the protocol

他の名前：
  • カイプロリス®
薬：Daratumumab

Administered per the protocol

他の名前：
  • ダーザレックス®
  • ダルザレックス ファスプロ®
薬：Dexamethasone

Administered per the protocol

他の名前：
  • デキサヘキサル®
薬：Pomalidomide

Administered per the protocol

他の名前：
  • ポマリスト®
  • イムノビッド®
薬：Bortezomib

Administered per the protocol

他の名前：
  • ベルケード®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
時間枠：Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
時間枠：Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
時間枠：Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
時間枠：Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
時間枠：At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
時間枠：Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
時間枠：Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
時間枠：Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
時間枠：Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月2日

一次修了 (推定)

2029年5月21日

研究の完了 (推定)

2034年8月23日

試験登録日

最初に提出

2025年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月28日

最初の投稿 (実際)

2025年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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