Um Estudo para Comparar a Monoterapia com Linvoseltamab e a Terapia de Combinação Linvoseltamab + Carfilzomib com Regimes de Combinação Padrão em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (RRMM) (LINKER-MM5)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase 3 do Linvoseltamabe em Monoterapia e do Linvoseltamabe mais Carfilzomibe versus Regimes Combinados Padrão em Doentes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário
Este estudo está a investigar um fármaco chamado linvoseltamab (também denominado "fármaco do estudo") administrado isoladamente ou em combinação com outro fármaco anti-mieloma chamado carfilzomib, comparado com vários tratamentos padrão para Mieloma Múltiplo (MM) progressivo após pelo menos 1 mas não mais de 3 terapias prévias.
O objetivo deste estudo é verificar se a segurança e eficácia do linvoseltamab isoladamente ou em combinação com carfilzomib pode proporcionar melhores resultados (respostas mais profundas e duradouras que ajudam a prolongar a vida) do que as opções de tratamento padrão.
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Que efeitos secundários podem ocorrer ao tomar o fármaco do estudo
- Quanto fármaco do estudo está presente no sangue em diferentes momentos
- Se o corpo produz anticorpos contra o fármaco do estudo (o que poderia tornar o fármaco menos eficaz ou levar a efeitos secundários)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
915
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Misericordiae Ltd
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital; Division of Hematology
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Winship Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- OhioHealth
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Ninewells Hospital and Medical School
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Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
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-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Participante com RRMM que recebeu pelo menos 1 mas não mais de 3 linhas de terapia anteriores, que devem ter incluído tratamento com lenalidomida e um Inibidor de Protease (PI) ou um anticorpo monoclonal anti-CD38
- Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Doença progressiva confirmada de acordo com os critérios IMWG durante ou após a linha de terapia mais recente
Critérios de Exclusão Principais:
- Tratamento prévio com imunoterapia baseada em células T direcionada ao BCMA, incluindo anticorpos biespecíficos direcionados ao BCMA, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs) e células T com Recetor de Antigénio Quimérico (CAR).
Conjugados anticorpo-fármaco direcionados ao BCMA (por exemplo, belantamab mafodotin) não são excluídos - Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose sintomática (incluindo amiloidose associada ao mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico) ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
- Envolvimento conhecido do Sistema Nervoso Central (SNC) pelo mieloma, incluindo envolvimento meníngeo
- Historial de condição neurodegenerativa, Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou distúrbio de movimento do SNC
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Braço A
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Braço B
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Braço A
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Braço B
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Braço C
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 1
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Até 5 anos
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Gravidade dos EART
Prazo: Até 5 anos
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Parte 1
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Até 5 anos
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|
Ocorrência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 1
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Até 5 anos
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|
Gravidade dos AESIs
Prazo: Até 5 anos
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Parte 1
|
Até 5 anos
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 1
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Até 5 anos
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Gravidade dos EAS
Prazo: Até 5 anos
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Parte 1
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Até 5 anos
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Resposta Completa (RC) negativa para Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Aos 12 meses
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Parte 2
|
Aos 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo BIRC
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS) de grau ≥2
Prazo: Até 28 dias
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Parte 1
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Até 28 dias
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Momento do grau ≥2 CRS
Prazo: Até 28 dias
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Parte 1
|
Até 28 dias
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 7 anos
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Parte 2
|
Até 7 anos
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Concretização de Resposta Parcial (RP) ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo BIRC
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Alcance de Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou superior de acordo com os critérios de resposta do IMWG, conforme determinado pelo BIRC
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Alcance de RC ou melhor segundo os critérios de resposta do IMWG conforme determinado pelo BIRC
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Duração da Resposta (DOR) de acordo com critérios de resposta do IMWG
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Tempo até à Progressão (TTP) de acordo com os critérios de resposta do IMWG
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Tempo Até ao Próximo Tratamento (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
|
Até 5 anos
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Segunda PFS
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Critérios de RC sem DRM em qualquer momento
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
|
Até 5 anos
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|
Tempo até à categoria de resposta PR IMWG
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
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|
Tempo até à categoria de resposta VGPR do IMWG
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
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|
Tempo até à categoria de resposta CR IMWG
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Tempo até Resposta Completa Rigorosa (sCR) categoria de resposta IMWG
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
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|
Remissão Completa Sustentada com Doença Residual Mínima Negativa
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Duração da Remissão Completa com Doença Mínima Residual Negativa
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
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|
Ocorrência de EATTs
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Gravidade dos EART
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
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|
Ocorrência de AESIs
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Gravidade dos AESIs
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Ocorrência de EAGs
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Gravidade das EAG
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
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|
Concentrações de linvoseltamab no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Incidência de Anticorpos Antifármaco (ADAs) ao linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Magnitude das ADAs para o linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
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Concentrações totais de antigénio de maturação de células B solúvel (sBCMA) no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
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Até 5 anos
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Alteração em relação à linha de base no Estado de Saúde Global (ESG)/Qualidade de Vida (QdV), de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens desenvolvido para medir a QdV relatada pelo paciente usando 1 escala GHS/QdV, 5 escalas de funcionamento (físico, de papel, emocional, cognitivo e social) e 9 escalas/sintomas (fadiga, náuseas/vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) entre doentes com cancro. Os participantes classificam os itens numa escala de 4 pontos, sendo 1 "nada" e 4 "muito". |
Até 5 anos
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Alteração em relação à linha de base no Funcionamento Físico (PF), segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Alteração em relação ao valor basal no Funcionamento do Papel (FP), segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Alteração em relação ao valor basal da dor, segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Alteração em relação ao valor basal da fadiga, segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
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Até 5 anos
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Alteração nos Sintomas da Doença (DS) reportados pelo paciente, de acordo com o módulo 20 do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC para Mieloma Múltiplo (MM) [QLQ-MY20]
Prazo: Até 5 anos
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A Parte 2 EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado complementar de 20 itens que mede a qualidade de vida dos doentes que vivem com MM em 4 escalas (sintomas da doença, efeitos secundários do tratamento, imagem corporal e perspetiva futura).
Uma pontuação elevada representa um nível elevado de sintomas ou problemas.
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Até 5 anos
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Alteração nos Efeitos Secundários do Tratamento (TSE) reportados pelo paciente segundo o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Alteração no estado de saúde reportado pelo paciente segundo a Escala Visual Analógica (EVA) do EuroQoL-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O EQ-5D-5L é um questionário genérico que mede a QdVRS em 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) em 5 níveis (sem problemas, problemas ligeiros, alguns problemas, problemas graves e problemas extremos) e uma EVA de dor (onde 0: sem dor e 10: pior dor), pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
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Até 5 anos
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Alteração no impacto geral do tratamento relatado pelo paciente por item do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) GP5
Prazo: Até 5 anos
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O Item GP5 da Parte 2 do FACIT é um item recomendado pela Administração Federal de Medicamentos (FDA) na sua recente orientação preliminar para ensaios clínicos oncológicos, destinado a avaliar o impacto global relatado pelo paciente da toxicidade do tratamento.
Utiliza um único item "Sinto-me incomodado pelos efeitos secundários do tratamento" numa escala de 5 pontos (0= nada, 1= um pouco, 2= moderadamente, 3= bastante, 4= muito)
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
21 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Carfilzomibe
- pomalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais de Doentes (DID) que suportam resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron tiver:
- recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaios clínicos)
- a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para acesso a dados de doentes individuais ou a nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .