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Um Estudo para Comparar a Monoterapia com Linvoseltamab e a Terapia de Combinação Linvoseltamab + Carfilzomib com Regimes de Combinação Padrão em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (RRMM) (LINKER-MM5)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase 3 do Linvoseltamabe em Monoterapia e do Linvoseltamabe mais Carfilzomibe versus Regimes Combinados Padrão em Doentes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

915

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4211
        • Recrutamento
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
        • Recrutamento
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Recrutamento
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Recrutamento
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Recrutamento
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Recrutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Recrutamento
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24220-300
        • Recrutamento
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Recrutamento
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
        • Recrutamento
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Recrutamento
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Recrutamento
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Recrutamento
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Recrutamento
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Recrutamento
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Recrutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Recrutamento
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Recrutamento
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Recrutamento
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Recrutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Braço A
Medicamento: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Parte 1: Braço B
Medicamento: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Medicamento: Carfilzomib

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • Kyprolis®
Experimental: Parte 2: Braço A
Medicamento: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Parte 2: Braço B
Medicamento: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Medicamento: Carfilzomib

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • Kyprolis®
Experimental: Parte 2: Braço C
Medicamento: Carfilzomib

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • Kyprolis®
Medicamento: Daratumumab

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Medicamento: Dexamethasone

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • Dexahexal®
Medicamento: Pomalidomide

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Medicamento: Bortezomib

Administered per the protocol

Outros nomes:
  • Velcade®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Prazo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Prazo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Prazo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Prazo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Prazo: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Prazo: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Prazo: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Prazo: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Prazo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Prazo: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

21 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de agosto de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Prazo de Compartilhamento de IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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