En studie för att jämföra linvoseltamab-monoterapi och linvoseltamab + carfilzomib-kombinationsterapi med standardbehandlingskombinationsregimer hos vuxna deltagare med återfallande/refraktär multipelt myelom (RRMM) (LINKER-MM5)
11 september 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En öppen, randomiserad fas 3-studie av linvoseltamab-monoterapi och linvoseltamab plus carfilzomib jämfört med standardbehandlingskombinationsregimer hos patienter med återfallande/refraktär multipelt myelom
Denna studie undersöker ett läkemedel som kallas linvoseltamab (även kallat "studieläkemedel") som ges antingen ensamt eller i kombination med ett annat anti-myelomläkemedel som kallas carfilzomib, jämfört med flera standardbehandlingar för progressivt multipelt myelom (MM) efter minst 1 men inte mer än 3 tidigare behandlingar.
Syftet med denna studie är att se om säkerheten och effektiviteten hos linvoseltamab ensamt eller i kombination med carfilzomib kan ge bättre resultat (djupare och längre responser som hjälper till att förlänga livet) än standardbehandlingsalternativen.
Studien undersöker flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar som kan uppstå vid användning av studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel som finns i blodet vid olika tidpunkter
- Om kroppen bildar antikroppar mot studieläkemedlet (vilket skulle kunna göra läkemedlet mindre effektivt eller leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
915
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrytering
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrytering
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Rekrytering
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Rekrytering
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2ZN
- Rekrytering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Rekrytering
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GW
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagare med RRMM som fått minst 1 men inte mer än 3 tidigare behandlingslinjer, vilket måste ha inkluderat behandling med lenalidomid och antingen en proteashämmare (PI) eller anti-CD38 monoklonal antikropp
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
- Bekräftad progressiv sjukdom enligt IMWG-kriterier under eller efter den senaste behandlingslinjen
Viktiga exklusionskriterier:
- Tidig behandling med T-cell-baserad immunterapi riktad mot BCMA, inklusive BCMA-riktade bispecifika antikroppar, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs) och Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler. Antikropp-läkemedelskonjugat riktade mot BCMA (t.ex. belantamab mafodotin) är inte uteslutna
- Diagnos av plasmacellsleukemi, symtombildande amyloidos (inklusive myelom-associerad amyloidos), Waldenströms makroglobulinemi (lymfoplasmatiskt lymfom) eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
- Känd centralnervsystem (CNS)-involvering av myelom inklusive meningeal involvering
- Historia av neurodegenerativ sjukdom, Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) eller CNS-rörelsestörning
OBS: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Arm A
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Arm B
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administrerad enligt protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Arm A
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Arm B
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administrerad enligt protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Arm C
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administrerad enligt protokollet
Andra namn:
Administrerad enligt protokollet
Andra namn:
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 1
|
Upp till 5 år
|
|
Allvarlighetsgrad av TEAEs
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 1
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 1
|
Upp till 5 år
|
|
Allvarlighetsgrad av AESI
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 1
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av allvarliga oförutsedda händelser (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 1
|
Upp till 5 år
|
|
Allvarlighetsgrad av SAEs
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 1
|
Upp till 5 år
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negativ Komplett Remission (CR)
Tidsram: Efter 12 månader
|
Del 2
|
Efter 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt IMWG:s svarskriterier som bedömts av BIRC
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad ≥2 cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Del 1
|
Upp till 28 dagar
|
|
Tidpunkt för grad ≥2 CRS
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Del 1
|
Upp till 28 dagar
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Del 2
|
Upp till 7 år
|
|
Uppnående av partiellt svar (PR) eller bättre enligt IMWG-svarskriterier som bestäms av BIRC
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Uppnående av Mycket Bra Partiellt Svar (VGPR) eller bättre enligt IMWG:s svarskriterier enligt bedömning av BIRC
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Uppnående av CR eller bättre enligt IMWG:s svarskriterier som bedömts av BIRC
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt IMWG:s responskriterier
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till progression (TTP) enligt IMWG-responskriterier
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Andra PFS
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
MRD-negativ CR-kriterier när som helst
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till PR IMWG-svarskategori
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till VGPR IMWG-svarskategori
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till CR IMWG-svarskategori
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till stringent komplett respons (sCR) IMWG-responskategori
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktigt MRD-negativ CR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av MRD-negativ CR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av TEAEs
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Allvarlighetsgrad av TEAEs
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av AESI
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Allvarlighetsgrad av AESI
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Allvarlighetsgrad av SAEs
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Koncentrationer av linvoseltamab i serum över tid
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av antidrogliknande antikroppar (ADA) mot linvoseltamab
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Magnituden av ADAs mot linvoseltamab
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Koncentrationer av totalt lösligt B-cellsmognadsantigen (sBCMA) i serum över tid
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i Global hälsostatus (GHS)/Livskvalitet (QoL), enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär med 30 frågor utvecklat för att mäta patientrapporterad livskvalitet med 1 GHS/Livskvalitets-skala, 5 funktionsskalor (fysisk, roller, emotionell, kognitiv och social) och 9 symtomskalor/objekt (trötthet, illamående/kräkningar, smärta, andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) bland patienter med cancer. Deltagarna bedömer objekten på en 4-gradig skala, där 1 betyder "inte alls" och 4 betyder "mycket". |
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktion (PF), enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i rollfunktion (RF), enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinje i smärta, enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baseline i trötthet, enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterade sjukdomssymptom (DS) enligt EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) modul 20 [QLQ-MY20]
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-MY20 är ett kompletterande validerat frågeformulär med 20 frågor som mäter livskvaliteten hos patienter med myelomatos över 4 skalor (sjukdomssymtom, biverkningar av behandling, kroppsbild och framtidsutsikter).
En hög poäng representerar en hög nivå av symtom eller problem.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterade behandlingsbiverkningar (TSE) enligt EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterat hälsotillstånd enligt EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L] Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L är en generisk frågeformulär som mäter HRQoL över 5 hälsoområden (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) över 5 nivåer (inga problem, små problem, några problem, svåra problem och extrema problem) och en VAS-skala för smärta (där 0: ingen smärta och 10: värsta smärta), högre poäng indikerar högre smärta.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterad övergripande påverkan av behandling enligt Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) post GP5
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 FACIT Item GP5 är ett rekommenderat objekt av Federal Drug Administration (FDA) i dess senaste utkast till riktlinjer för cancerstudier för att bedöma patientrapporterad övergripande påverkan av behandlingstoxicitet.
Det använder ett enda objekt "Jag är bekymrad av biverkningar av behandlingen" på en 5-gradig skala (0= inte alls, 1= lite grann, 2= något, 3= ganska mycket, 4= mycket)
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
21 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
23 augusti 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexametason
- carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All individuel patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsgodkännande från större hälso- och sjukvårdsmyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer i eller efter april 2020 och inte har några planer på framtida utveckling
- gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, klinisk studieregister)
- den juridiska befogenheten att dela data, och
- säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en förfrågan om tillgång till individuell patientdata eller aggregerad data från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning via Vivli.
Regenerons oberoende utvärderingskriterier för forskningsförfrågningar finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .