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Un estudio para comparar la monoterapia con Linvoseltamab y la terapia combinada de Linvoseltamab + Carfilzomib con regímenes de combinación estándar de atención en participantes adultos con mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM) (LINKER-MM5)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado de fase 3 de linvoseltamab en monoterapia y linvoseltamab más carfilzomib frente a regímenes combinados estándar en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

915

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4211
        • Reclutamiento
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamiento
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Reclutamiento
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Reclutamiento
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Reclutamiento
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Reclutamiento
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24220-300
        • Reclutamiento
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Reclutamiento
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
        • Reclutamiento
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Reclutamiento
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Reclutamiento
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Reclutamiento
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Reclutamiento
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Reclutamiento
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Reclutamiento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
        • Reclutamiento
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Reclutamiento
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • Reclutamiento
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Brazo A
Droga: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • REGN5458
  • Lynocisyfic ™
Experimental: Parte 1: Brazo B
Droga: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • REGN5458
  • Lynocisyfic ™
Droga: Carfilzomib

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • Kyprolis®
Experimental: Parte 2: Brazo A
Droga: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • REGN5458
  • Lynocisyfic ™
Experimental: Parte 2: Brazo B
Droga: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • REGN5458
  • Lynocisyfic ™
Droga: Carfilzomib

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • Kyprolis®
Experimental: Parte 2: Brazo C
Droga: Carfilzomib

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • Kyprolis®
Droga: Daratumumab

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Droga: Dexamethasone

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • Dexahexal®
Droga: Pomalidomide

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Droga: Bortezomib

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • Velcade®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Periodo de tiempo: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Periodo de tiempo: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Periodo de tiempo: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Periodo de tiempo: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

21 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

23 de agosto de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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