Un estudio para comparar la monoterapia con Linvoseltamab y la terapia combinada de Linvoseltamab + Carfilzomib con regímenes de combinación estándar de atención en participantes adultos con mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM) (LINKER-MM5)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio abierto, aleatorizado de fase 3 de linvoseltamab en monoterapia y linvoseltamab más carfilzomib frente a regímenes combinados estándar en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario
Este estudio investiga un fármaco llamado linvoseltamab (también denominado "fármaco en estudio") administrado solo o en combinación con otro fármaco antimieloma llamado carfilzomib, en comparación con varios tratamientos estándar para el mieloma múltiple (MM) progresivo después de al menos 1 pero no más de 3 terapias previas.
El objetivo de este estudio es comprobar si la seguridad y eficacia de linvoseltamab solo o en combinación con carfilzomib puede ofrecer mejores resultados (respuestas más profundas y duraderas que ayuden a prolongar la vida) que las opciones de tratamiento estándar.
El estudio analiza otras varias cuestiones de investigación, incluyendo:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco en estudio
- Cuánto fármaco en estudio hay en la sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco en estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos efectivo o podría provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
915
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Ltd
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Winship Cancer Institute
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- OhioHealth
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Ninewells Hospital and Medical School
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Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary
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-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
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-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Participante con MM recurrente refractario (RRMM) que haya recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas de tratamiento previas, que deben haber incluido tratamiento con lenalidomida y un inhibidor de proteasoma (IP) o un anticuerpo monoclonal anti-CD38
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Enfermedad progresiva confirmada según criterios del IMWG durante o después de la línea de terapia más reciente
Criterios de exclusión clave:
- Tratamiento previo con inmunoterapia basada en células T dirigida a BCMA, incluyendo anticuerpos biespecíficos dirigidos a BCMA, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs) y células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). Los conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a BCMA (por ejemplo, belantamab mafodotin) no están excluidos
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis sintomática (incluyendo amiloidosis asociada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico) o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios cutáneos)
- Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por mieloma, incluyendo afectación meníngea
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o trastorno del movimiento del SNC
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Brazo A
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Brazo B
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
|
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Experimental: Parte 2: Brazo A
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2: Brazo B
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
|
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Experimental: Parte 2: Brazo C
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 1
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Hasta 5 años
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Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 1
|
Hasta 5 años
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Ocurrencia de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 1
|
Hasta 5 años
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|
Gravedad de los AESI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 1
|
Hasta 5 años
|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 1
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Hasta 5 años
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Gravedad de los AEG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 1
|
Hasta 5 años
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Respuesta Completa (RC) negativa a Enfermedad Residual Mínima (ERM)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Parte 2
|
A los 12 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según los criterios de respuesta del IMWG determinados por el BIRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de síndrome de liberación de citoquinas (CRS) de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Parte 1
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Hasta 28 días
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Momento de aparición de ERS de grado ≥2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Parte 1
|
Hasta 28 días
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Parte 2
|
Hasta 7 años
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Logro de una Respuesta Parcial (RP) o mejor según los criterios de respuesta del IMWG determinado por el BIRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
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Hasta 5 años
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Logro de Respuesta Parcial Muy Buena (VGPR) o mejor según los criterios de respuesta del IMWG determinado por el BIRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
|
Hasta 5 años
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Logro de RC o mejor según los criterios de respuesta del IMWG determinado por el BIRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Duración de la Respuesta (DOR) según los criterios de respuesta del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta la Progresión (TTP) según los criterios de respuesta del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Tiempo Hasta el Siguiente Tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Segunda SLP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
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Hasta 5 años
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|
Criterios de RC con MRD negativa en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Tiempo hasta la categoría de respuesta PR IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Tiempo hasta la categoría de respuesta VGPR IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Tiempo hasta la categoría de respuesta CR según IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Tiempo hasta Respuesta Completa Estricta (sCR) según categoría de respuesta IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Remisión completa sostenida con enfermedad residual mínima negativa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Duración de la RC con enfermedad residual mínima negativa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Aparición de TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
Gravedad de los EAT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Ocurrencia de AESIs
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Gravedad de los AESI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
Aparición de EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
|
|
Gravedad de los EAG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Concentraciones de linvoseltamab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) frente a linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Magnitud de las ADA frente a linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
|
Hasta 5 años
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|
Concentraciones totales de antígeno de maduración de células B soluble (sBCMA) en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Parte 2
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Hasta 5 años
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Cambio desde el inicio del estudio en el Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de Vida (QoL), según el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 ítems desarrollado para medir la calidad de vida reportada por el paciente utilizando 1 escala GHS/QL, 5 escalas de funcionamiento (físico, rol, emocional, cognitivo y social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) entre pacientes con cáncer. Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos, siendo 1 "nada en absoluto" y 4 "muchísimo". |
Hasta 5 años
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Cambio desde el inicio en Función Física (FF), según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Cambio desde el inicio en el Funcionamiento del Rol (FR), según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Cambio desde el inicio en el dolor, según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Cambio desde el valor basal de fatiga, según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Cambio en los síntomas de la enfermedad notificados por el paciente (DS) según el módulo 20 del cuestionario de calidad de vida EORTC para mieloma múltiple (MM) [QLQ-MY20]
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La Parte 2 EORTC QLQ-MY20 es un cuestionario validado acompañante de 20 ítems que mide la calidad de vida entre pacientes que viven con MM a través de 4 escalas (síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, imagen corporal y perspectiva futura).
Una puntuación alta representa un alto nivel de síntomas o problemas.
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Hasta 5 años
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Cambio en los Efectos Secundarios del Tratamiento (TSE) notificados por el paciente según EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Cambio en el estado de salud notificado por el paciente según la Escala Visual Analógica (EVA) de EuroQoL-5 Dimensiones-5 Niveles [EQ-5D-5L]
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La Parte 2 El EQ-5D-5L es un cuestionario genérico que mide la CVRS a través de 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión) a través de 5 niveles (sin problemas, problemas leves, algunos problemas, problemas graves y problemas extremos) y una EVA del dolor (donde 0: sin dolor y 10: peor dolor), las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Hasta 5 años
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Cambio en el impacto general del tratamiento reportado por el paciente según el ítem GP5 del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La Parte 2 del Ítem FACIT GP5 es un elemento recomendado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en su reciente borrador de orientación para ensayos oncológicos, destinado a evaluar el impacto general notificado por el paciente sobre la toxicidad del tratamiento.
Utiliza un único ítem "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento" en una escala de 5 puntos (0= nada, 1= un poco, 2= algo, 3= bastante, 4= mucho).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
23 de agosto de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Dexametasona
- carfilzomib
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de pacientes (IPD) que sustenten los resultados disponibles públicamente serán considerados para su compartición.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron cumpla con lo siguiente:
- haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o haya interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones a partir de abril de 2020 y no tenga planes de desarrollo futuro
- haya puesto los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
- tenga la autoridad legal para compartir los datos, y
- haya garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .