Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению монотерапии линвоселтамабом и комбинированной терапии линвоселтамаб + карфилзомиб со стандартными комбинированными схемами лечения у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой (RRMM) (LINKER-MM5)

3 ноября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 монотерапии линвозелтамабом и линвозелтамаба в комбинации с карфилзомибом по сравнению со стандартными комбинированными схемами лечения у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

915

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4211
        • Рекрутинг
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
        • Рекрутинг
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Рекрутинг
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия, 04537-080
        • Рекрутинг
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
        • Рекрутинг
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Бразилия, 24220-300
        • Рекрутинг
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
        • Рекрутинг
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
        • Рекрутинг
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Рекрутинг
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Рекрутинг
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Рекрутинг
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Рекрутинг
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara University Faculty of Medicine
  • Чили
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Чили, 7620157
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 6681920
        • Рекрутинг
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7550000
        • Рекрутинг
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560908
        • Рекрутинг
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540488
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Группа А
Лекарство: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Экспериментальный: Часть 1: Группа B
Лекарство: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Лекарство: Carfilzomib

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Кипролис®
Экспериментальный: Часть 2: Группа А
Лекарство: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Экспериментальный: Часть 2: Группа B
Лекарство: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Лекарство: Carfilzomib

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Кипролис®
Экспериментальный: Часть 2: Группа C
Лекарство: Carfilzomib

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Кипролис®
Лекарство: Daratumumab

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Дарзалекс®
  • Дарзалекс Фаспро®
Лекарство: Dexamethasone

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Дексагексал®
Лекарство: Pomalidomide

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Помалист®
  • Имновид®
Лекарство: Bortezomib

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Велкейд®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Временное ограничение: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Временное ограничение: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Временное ограничение: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Временное ограничение: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 августа 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться