Исследование по сравнению монотерапии линвоселтамабом и комбинированной терапии линвоселтамаб + карфилзомиб со стандартными комбинированными схемами лечения у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой (RRMM) (LINKER-MM5)
11 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое рандомизированное исследование фазы 3 монотерапии линвозелтамабом и линвозелтамаба в комбинации с карфилзомибом по сравнению со стандартными комбинированными схемами лечения у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой
Это исследование изучает препарат линвозелтамаб (также называемый "исследуемым препаратом"), применяемый отдельно или в комбинации с другим противоопухолевым препаратом карфилзомибом, по сравнению с несколькими стандартными методами лечения прогрессирующей множественной миеломы (ММ) после как минимум 1, но не более 3 предыдущих линий терапии.
Цель данного исследования - выяснить, могут ли безопасность и эффективность линвозелтамаба отдельно или в комбинации с карфилзомибом обеспечить лучшие результаты (более глубокие и длительные ответы, которые помогают продлить жизнь) по сравнению со стандартными вариантами лечения.
Исследование рассматривает несколько других научных вопросов, включая:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата
- Какое количество исследуемого препарата содержится в крови в разное время
- Образует ли организм антитела против исследуемого препарата (что может снизить эффективность препарата или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
915
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Рекрутинг
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Рекрутинг
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Участник с РРММ, получивший не менее 1, но не более 3 предыдущих линий терапии, которые должны были включать лечение леналидомидом и либо ингибитором протеасомы (ИП), либо моноклональным антителом против CD38
- Показатель статуса активности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) ≤2
- Подтвержденное прогрессирование заболевания согласно критериям IMWG во время или после последней линии терапии
Основные критерии исключения:
- Предыдущее лечение T-клеточной иммунотерапией, направленной на BCMA, включая биспецифические антитела, направленные на BCMA, биспецифические T-клеточные энгейджеры (BiTE) и T-клетки с химерным антигенным рецептором (CAR). Антитела-конъюгаты с лекарственными средствами, направленные на BCMA (например, белантамаб мафодотин), не исключаются
- Диагноз плазмоклеточного лейкоза, симптоматического амилоидоза (включая амилоидоз, ассоциированный с миеломой), макроглобулинемии Вальденстрема (лимфоплазмоцитарной лимфомы) или синдрома POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи)
- Известное вовлечение центральной нервной системы (ЦНС) при миеломе, включая менингеальное поражение
- История нейродегенеративного состояния, прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или двигательного расстройства ЦНС
ПРИМЕЧАНИЕ: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа А
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа B
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа А
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа B
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа C
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 1
|
До 5 лет
|
|
Тяжесть НЯП
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 1
|
До 5 лет
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений особого интереса (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 1
|
До 5 лет
|
|
Тяжесть нежелательных явлений особого интереса
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 1
|
До 5 лет
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 1
|
До 5 лет
|
|
Степень тяжести ТЯР
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 1
|
До 5 лет
|
|
Минимальная остаточная болезнь (МОБ)-негативный полный ответ (ПО)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Часть 2
|
Через 12 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по критериям ответа IMWG по оценке независимого комитета
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения цитокинового релиз-синдрома (ЦРС) степени ≥2
Временное ограничение: До 28 дней
|
Часть 1
|
До 28 дней
|
|
Сроки развития ЦРО степени ≥ 2
Временное ограничение: До 28 дней
|
Часть 1
|
До 28 дней
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 7 лет
|
Часть 2
|
До 7 лет
|
|
Достижение частичного ответа (PR) или лучшего по критериям ответа IMWG по определению BIRC
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Достижение очень хорошей частичной ремиссии (VGPR) или лучшего результата согласно критериям ответа IMWG, определенное BIRC
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Достижение полного ответа (CR) или лучше согласно критериям ответа IMWG, определяемым BIRC
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям ответа IMWG
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Время до прогрессирования (ВДП) по критериям ответа IMWG
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Второй ПФС
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Критерии MRD-негативной полной ремиссии в любой момент времени
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Время до достижения категории ответа по критериям IMWG
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Время до категории ответа VGPR по критериям IMWG
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Время до достижения категории ответа CR по критериям IMWG
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Время до строгого полного ответа (sCR) по категории ответа IMWG
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Длительная МРО-негативная полная ремиссия
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность MRD-негативной полной ремиссии
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Возникновение НЯ при лечении
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Тяжесть НЯП
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Возникновение AESI
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Тяжесть НЯП
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Возникновение ТЯЖ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Тяжесть ТЯР
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Концентрации линвоселтамаба в сыворотке крови со временем
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Частота возникновения антилекарственных антител (АЛА) к линвоселтамабу
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Величина ADA к линвоселтамабу
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Концентрации общего растворимого антигена созревания B-клеток (sBCMA) в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. EORTC QLQ-C30 представляет собой валидированный опросник из 30 пунктов, разработанный для измерения качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием 1 шкалы общего состояния здоровья/качества жизни, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) среди пациентов с онкологическими заболеваниями. Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале, где 1 означает "совсем нет", а 4 - "очень сильно". |
До 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Физического функционирования (ФФ) согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале ролевого функционирования (RF) согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня боли по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня усталости по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение зарегистрированных пациентом симптомов заболевания (СЗ) по модулю EORTC Качество жизни-Множественная миелома (ММ) 20 [QLQ-MY20]
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-MY20 представляет собой сопровождающий валидированный опросник из 20 пунктов, который измеряет качество жизни пациентов с ММ по 4 шкалам (симптомы заболевания, побочные эффекты лечения, образ тела и перспективы на будущее).
Высокий балл представляет высокий уровень симптомов или проблем.
|
До 5 лет
|
|
Изменение побочных эффектов лечения по данным пациентов (TSE) согласно опроснику EORTC QLQ-MY20
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение состояния здоровья по оценке пациента по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) опросника EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. EQ-5D-5L — это общий опросник, который измеряет КЖСЗ по 5 параметрам здоровья (мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) по 5 уровням (нет проблем, небольшие проблемы, некоторые проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы) и ВАШ боли (где 0: нет боли и 10: худшая боль), более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
До 5 лет
|
|
Изменение в оценке пациентом общего влияния лечения согласно пункту GP5 Опросника оценки функциональных исходов при хронических заболеваниях (FACIT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 пункт FACIT GP5 является рекомендуемым пунктом Федерального управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в его последнем проекте руководства по онкологическим исследованиям для оценки общего влияния токсичности лечения, о котором сообщают пациенты.
Он использует один пункт «Меня беспокоят побочные эффекты лечения» по 5-балльной шкале (0= совсем нет, 1= немного, 2= умеренно, 3= довольно сильно, 4= очень сильно)
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 августа 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Карфилзомиб
- Помалидомид
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Regeneron получит:
- разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или полностью прекратит разработку продукта по всем показаниям в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
- сделает результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- получит законное право на обмен данными, и
- обеспечит возможность защиты конфиденциальности участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через платформу Vivli.
Критерии оценки независимых исследовательских запросов Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .