此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项旨在比较Linvoseltamab单药治疗及Linvoseltamab+Carfilzomib联合疗法与标准护理联合方案在成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中疗效的研究 (LINKER-MM5)

2026年9月11日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项关于Linvoseltamab单药治疗及Linvoseltamab联合Carfilzomib对比标准联合治疗方案在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中进行的开放性、随机化3期研究

本研究正在调查一种名为林伏塞塔单抗（也称为"研究药物"）的药物，单独使用或与另一种名为卡非佐米的抗骨髓瘤药物联合使用，与至少接受过1次但不超过3次既往治疗的进展性多发性骨髓瘤（MM）的几种标准治疗方案进行比较。

本研究的目的是观察林伏塞塔单抗单独使用或与卡非佐米联合使用的安全性和有效性是否能比标准治疗方案带来更好的结果（更深层次和更持久的反应，有助于延长生命）。

本研究还在探讨其他几个研究问题，包括：

服用研究药物可能出现的副作用
不同时间点血液中研究药物的浓度
身体是否会产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物疗效或导致副作用）

研究概览

地位

招聘中

条件

复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

915

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Clinical Trials Administrator
电话号码：844-734-6643
邮箱：clinicaltrials@regeneron.com

学习地点

台湾
- - Kaohsiung City、台湾、80756
    - 招聘中
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung、台湾、40705
    - 招聘中
    - Taichung Veterans General Hospital
澳大利亚
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    - 招聘中
    - Mater Misericordiae Ltd
  - Southport、Queensland、澳大利亚、4215
    - 招聘中
    - Gold Coast Hospital and Health Service
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - 招聘中
    - Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
    - 招聘中
    - Royal Perth Hospital
美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 招聘中
    - Emory Winship Cancer Institute
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - 招聘中
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - 招聘中
    - OhioHealth
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - 招聘中
    - Baylor University Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - University of Texas Health Science Center, Houston
英国
- - Dundee、英国、DD1 9SY
    - 招聘中
    - Ninewells Hospital and Medical School
- Aberdeenshire
  - Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB25 2ZN
    - 招聘中
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
    - 招聘中
    - Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
- Devon
  - Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    - 招聘中
    - University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
- Norfolk
  - Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
    - 招聘中
    - Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、英国、B15 2GW
    - 招聘中
    - University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
韩国
- - Seoul、韩国、05505
    - 招聘中
    - Asan Medical Center
  - Seoul、韩国、03080
    - 招聘中
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韩国、06351
    - 招聘中
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韩国、03722
    - 招聘中
    - Severance Hospital; Division of Hematology
  - Seoul、韩国、06591
    - 招聘中
    - Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  - Ulsan、韩国、44033
    - 招聘中
    - Ulsan University Hospital
- Jeollanam-do
  - Hwasun、Jeollanam-do、韩国、58128
    - 招聘中
    - Chonnam National University Hwasun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键入选标准：

患有复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的参与者，既往接受过至少1线但不超过3线治疗，且必须包含来那度胺以及蛋白酶体抑制剂（PI）或抗CD38单克隆抗体治疗
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准确认在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展

关键排除标准：

既往接受过基于T细胞的BCMA靶向免疫治疗，包括BCMA定向双特异性抗体、双特异性T细胞衔接器（BiTE）和嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法（注：BCMA靶向的抗体偶联药物如贝兰他单抗莫福汀不被排除）
诊断为浆细胞白血病、有症状的淀粉样变性（包括骨髓瘤相关淀粉样变性）、华氏巨球蛋白血症（淋巴浆细胞淋巴瘤）或POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M蛋白血症和皮肤改变）
已知存在多发性骨髓瘤的中枢神经系统（CNS）受累，包括脑膜受累
有神经退行性疾病、进行性多灶性白质脑病（PML）或中枢神经系统运动障碍病史

注：其他方案定义的入选/排除标准同样适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一部分：A组	药品：Linvoseltamab 根据协议管理其他名称： REGN5458 Lynozyfic™
实验性的：第一部分：B组	药品：Linvoseltamab 根据协议管理其他名称： REGN5458 Lynozyfic™ 药品：卡非佐米根据方案进行给药其他名称： Kyprolis®
实验性的：第二部分：A组	药品：Linvoseltamab 根据协议管理其他名称： REGN5458 Lynozyfic™
实验性的：第 2 部分：B 组	药品：Linvoseltamab 根据协议管理其他名称： REGN5458 Lynozyfic™ 药品：卡非佐米根据方案进行给药其他名称： Kyprolis®
实验性的：第2部分：C组	药品：达拉特瘤根据协议管理其他名称： Darzalex® 达雷妥尤单抗 Faspro® 药品：地塞米松根据协议管理其他名称：德赛海斯® 药品：卡非佐米根据方案进行给药其他名称： Kyprolis® 药品：泊马度胺根据方案要求进行给药其他名称： Pomalyst® Imnovid® 药品：硼替佐米根据方案要求给药其他名称：万珂®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率大体时间：最长5年	第一部分	最长5年
治疗期间出现的不良事件严重程度大体时间：最长5年	第一部分	最长5年
特别关注不良事件（AESI）的发生大体时间：最长5年	第一部分	最长5年
严重不良特别关注事件（AESI）的严重程度大体时间：最长5年	第一部分	最长5年
严重不良事件（SAE）的发生情况大体时间：最长5年	第一部分	最长5年
严重不良事件严重程度大体时间：最长5年	第一部分	最长5年
微小残留病变（MRD）阴性完全缓解（CR）大体时间：在12个月时	第二部分	在12个月时
根据BIRC确定的IMWG应答标准评估的无进展生存期(PFS) 大体时间：最长5年	第二部分	最长5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生≥2级细胞因子释放综合征（CRS）大体时间：最长28天	第一部分	最长28天
≥2级CRS发生时间大体时间：最长28天	第一部分	最长28天
总生存期（OS）大体时间：最长7年	第二部分	最长7年
根据BIRC确定的IMWG疗效标准，达到部分缓解（PR）或更佳疗效大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
根据BIRC确定的IMWG疗效标准，达到非常好的部分缓解（VGPR）或更佳疗效大体时间：最长5年	第二部份	最长5年
根据BIRC判定的IMWG疗效标准达到完全缓解或更佳疗效大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
根据IMWG疗效标准评估的缓解持续时间（DOR）大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
根据IMWG疗效标准的疾病进展时间（TTP）大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
至下次治疗时间 (TTNT) 大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
二次无进展生存期大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
任何时间点的MRD阴性完全缓解标准大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
达到PR IMWG疗效分级的时间大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
VGPR IMWG缓解类别时间大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
达到IMWG反应类别中CR标准的时间大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
达到严格完全缓解(sCR)的时间（IMWG疗效标准）大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
持续微小残留病阴性的完全缓解大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
MRD阴性CR持续时间大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
治疗期间不良事件的发生大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
TEAEs的严重程度大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
特别关注不良事件的发生大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
严重不良特别关注事件（AESIs）的严重程度大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
严重不良事件发生率大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
严重不良事件(SAE)的严重程度大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
血清中linvoseltamab浓度随时间变化大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
林沃塞单抗抗药抗体（ADAs）发生率大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
对林伏塞塔单抗的ADA强度大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
血清中总可溶性B细胞成熟抗原(sBCMA)浓度随时间变化大体时间：最长5年	第2部分	最长5年
基线的全球健康状况（GHS）/生活质量（QoL）变化，依据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）大体时间：最长5年	第二部分 EORTC QLQ-C30是一份包含30个项目的经过验证的问卷，用于通过1个整体健康状况/生活质量量表、5个功能量表（躯体、角色、情绪、认知和社会功能）以及9个症状量表/项目（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难）来测量患者报告的生活质量，适用于癌症患者。参与者按照4分制对项目进行评分，其中1表示“完全没有”，4表示“非常严重”。	最长5年
基于EORTC QLQ-C30量表的躯体功能（PF）相对于基线的变化大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
根据EORTC QLQ-C30评估的角色功能（RF）相对于基线的变化大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
相对于基线的疼痛变化（依据EORTC QLQ-C30量表）大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
基线疲劳变化（依据EORTC QLQ-C30量表）大体时间：最长 5 年	第2部分	最长 5 年
患者报告的疾病症状（DS）变化（依据EORTC生活质量问卷-多发性骨髓瘤（MM）模块20 [QLQ-MY20]）大体时间：最长5年	第二部分 EORTC QLQ-MY20 是一份包含20个条目的验证问卷，用于通过4个维度（疾病症状、治疗副作用、身体形象和未来展望）评估多发性骨髓瘤患者的生活质量。高分表示症状或问题程度较高。	最长5年
患者报告的EORTC QLQ-MY20治疗副作用变化大体时间：最长5年	第二部分	最长5年
患者自报健康状态变化（根据欧洲五维健康量表5级版本[EQ-5D-5L]视觉模拟评分法(VAS)）大体时间：最长5年	第二部分 EQ-5D-5L是一份通用问卷，用于测量健康相关生命质量（HRQoL），涵盖健康的5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为5个等级（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题），并包含疼痛视觉模拟评分（VAS）（0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛），评分越高表明疼痛程度越严重。	最长5年
根据慢性疾病治疗功能评估（FACIT）项目GP5评估的患者报告治疗总体影响变化大体时间：最长5年	FACIT第二部分GP5项目是美国食品药品监督管理局（FDA）近期癌症试验指南草案中推荐的评估患者报告的治疗毒性总体影响的条目。该项目采用单一问题“治疗产生的副作用让我感到困扰”进行5级评分（0=完全没有，1=轻微，2=有些，3=相当，4=非常）	最长5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月2日

初级完成 (估计的)

2029年5月21日

研究完成 (估计的)

2034年8月23日

研究注册日期

首次提交

2025年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月28日

首次发布 (实际的)

2025年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

一项旨在比较Linvoseltamab单药治疗及Linvoseltamab+Carfilzomib联合疗法与标准护理联合方案在成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中疗效的研究 (LINKER-MM5)

一项关于Linvoseltamab单药治疗及Linvoseltamab联合Carfilzomib对比标准联合治疗方案在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中进行的开放性、随机化3期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品