Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om monotherapie met Linvoseltamab en combinatietherapie van Linvoseltamab + Carfilzomib te vergelijken met standaard combinatieregimes bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) (LINKER-MM5)

3 november 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van Linvoseltamab-monotherapie en Linvoseltamab plus Carfilzomib versus standaardzorgcombinatieregimes bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

915

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4211
        • Werving
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3121
        • Werving
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Werving
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazilië, 04537-080
        • Werving
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-022
        • Werving
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Werving
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Werving
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazilië, 24220-300
        • Werving
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • Werving
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501-001
        • Werving
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Werving
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chili
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
        • Werving
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 6681920
        • Werving
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
        • Werving
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560908
        • Werving
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Werving
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Werving
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Werving
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Werving
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Werving
        • Ankara University Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Arm A
Geneesmiddel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimenteel: Deel 1: Arm B
Geneesmiddel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Geneesmiddel: Carfilzomib

Administered per the protocol

Andere namen:
  • Kyprolis®
Experimenteel: Deel 2: Arm A
Geneesmiddel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimenteel: Deel 2: Arm B
Geneesmiddel: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Andere namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Geneesmiddel: Carfilzomib

Administered per the protocol

Andere namen:
  • Kyprolis®
Experimenteel: Deel 2: Arm C
Geneesmiddel: Carfilzomib

Administered per the protocol

Andere namen:
  • Kyprolis®
Geneesmiddel: Daratumumab

Administered per the protocol

Andere namen:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Geneesmiddel: Dexamethasone

Administered per the protocol

Andere namen:
  • Dexahexal®
Geneesmiddel: Pomalidomide

Administered per the protocol

Andere namen:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Geneesmiddel: Bortezomib

Administered per the protocol

Andere namen:
  • Velcade®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Tijdsspanne: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tijdsspanne: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Tijdsspanne: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Tijdsspanne: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

23 augustus 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren