Een onderzoek om monotherapie met Linvoseltamab en combinatietherapie van Linvoseltamab + Carfilzomib te vergelijken met standaard combinatieregimes bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) (LINKER-MM5)
11 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van Linvoseltamab-monotherapie en Linvoseltamab plus Carfilzomib versus standaardzorgcombinatieregimes bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom
Dit onderzoek bestudeert een geneesmiddel genaamd linvoseltamab (ook wel "studiegeneesmiddel" genoemd) dat alleen wordt toegediend of in combinatie met een ander anti-myeloomgeneesmiddel genaamd carfilzomib, vergeleken met verschillende standaardbehandelingen voor progressief multipel myeloom (MM) na ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere therapieën.
Het doel van dit onderzoek is om te zien of de veiligheid en werkzaamheid van linvoseltamab alleen of in combinatie met carfilzomib betere resultaten kan opleveren (diepere en langdurigere responsen die helpen het leven te verlengen) dan standaardbehandelingsopties.
Het onderzoek kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij inname van het studiegeneesmiddel
- Hoeveel studiegeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed aanwezig is
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het studiegeneesmiddel (wat het geneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
915
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Werving
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Werving
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Deelnemer met RRMM die minimaal 1 maar niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen heeft ontvangen, waaronder behandeling met lenalidomide en een proteaseremmer (PI) of een anti-CD38 monoklonaal antilichaam
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score ≤2
- Bevestigde progressieve ziekte volgens IMWG-criteria tijdens of na de meest recente behandelingslijn
Belangrijke exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met een op T-cellen gebaseerde immunotherapie gericht op BCMA, inclusief BCMA-gerichte bispecifieke antilichamen, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs) en Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellen. Antilichaam-geneesmiddelconjugaten gericht op BCMA (bijv. belantamab mafodotin) zijn niet uitgesloten
- Diagnose van plasmacelleukemie, symptomatische amyloidose (inclusief myeloom-geassocieerde amyloidose), ziekte van Waldenström (lymfoplasmacytoïd lymfoom) of POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij myeloom, inclusief meningeale betrokkenheid
- Geschiedenis van neurodegeneratieve aandoening, progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of bewegingsstoornis van het CZS
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Arm A
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Arm B
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Arm A
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Arm B
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Arm C
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Voorkomen van bijzonder belanghebbende bijwerkingen (AESI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Ernst van AESI's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Voorkomen van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Minimale Residuele Ziekte (MRD)-negatieve Volledige Respons (CR)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Deel 2
|
Na 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door BIRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van graad ≥2 cytokinereleasesyndroom (CRS)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Deel 1
|
Tot 28 dagen
|
|
Timing van graad ≥2 CRS
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Deel 1
|
Tot 28 dagen
|
|
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Deel 2
|
Tot 7 jaar
|
|
Behandelresultaat van partiële respons (PR) of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door BIRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Behalen van een Zeer Goede Gedeeltelijke Respons (VGPR) of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door BIRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Behaal van CR of beter volgens IMWG-responscriteria zoals bepaald door BIRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot Progressie (TTP) volgens IMWG-responscriteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd Tot Volgende Behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tweede PFS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
MRD-negatieve CR-criteria op elk moment
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot PR IMWG-responscategorie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot VGPR IMWG-responscategorie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot CR IMWG-responscategorie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot stringente Complete Response (sCR) IMWG-responscategorie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Aanhoudende MRD-negatieve complete remissie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van MRD-negatieve CR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Voorkomen van TEAEs
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Voorkomen van AESI's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Ernst van AESI's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Voorkomen van SAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Concentraties van linvoseltamab in serum over tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van antidrugantistoffen (ADA's) tegen linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Omvang van ADA's tegen linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Concentraties totaal oplosbaar B-celrijpingsantigeen (sBCMA) in serum over tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale gezondheidstoestand (GHS)/kwaliteit van leven (QoL), volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om door patiënten gerapporteerde QoL te meten met behulp van 1 GHS/QoL-schaal, 5 functieschalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en 9 symptoomscales/items (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen) bij patiënten met kanker. Deelnemers beoordelen items op een 4-puntsschaal, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "heel erg". |
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren (PF), volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in Rolfunctioneren (RF), volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor pijn, volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid, volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde ziekteverschijnselen (DS) volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 EORTC QLQ-MY20 is een bijbehorende gevalideerde vragenlijst van 20 items die de kwaliteit van leven meet bij patiënten met MM over 4 schalen (ziektesymptomen, bijwerkingen van behandeling, lichaamsbeeld en toekomstperspectief).
Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomen of problemen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde behandelingsbijwerkingen (BBW) volgens EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand volgens de EuroQoL-5 Dimension-5 Level Schaal [EQ-5D-5L] Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EQ-5D-5L is een generieke vragenlijst die HRQoL meet over 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) over 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, enige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) en een VAS voor pijn (waarbij 0: geen pijn en 10: ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde algehele impact van behandeling per Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie (FACIT) item GP5
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 FACIT Item GP5 is een aanbevolen item door de Federal Drug Administration (FDA) in haar recente conceptrichtlijn voor kankeronderzoeken om de door patiënten gerapporteerde algemene impact van behandelingsbijwerkingen te beoordelen.
Het gebruikt een enkel item "Ik word gehinderd door bijwerkingen van de behandeling" op een 5-puntsschaal (0= helemaal niet, 1= een beetje, 2= enigszins, 3= nogal, 4= erg)
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
21 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
23 augustus 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Bortezomib
- Dexamethason
- carfilzomib
- pomalidomide
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten, zullen in aanmerking worden genomen voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- marketingvergunning heeft ontvangen van belangrijke gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie of wereldwijd de ontwikkeling van het product voor alle indicaties heeft stopgezet op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
- de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch trialregister)
- de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
- het vermogen heeft gewaarborgd om de privacy van deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot gegevens op patiëntniveau of geaggregeerd niveau van een door Regeneron gesponsorde klinische studie via Vivli.
De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .