Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající monoterapii linvoseltamabem a kombinovanou terapii linvoseltamabem + karfilzomibem se standardními kombinovanými režimy u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (LINKER-MM5)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 s monoterapií linvoseltamabem a kombinací linvoseltamabu s carfilzomibem versus standardní kombinované režimy u pacientů s relabovaným/refrakterním mnohočetným myelomem

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

915

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4211
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Nábor
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • Nábor
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazílie, 24220-300
        • Nábor
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Nábor
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
        • Nábor
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Nábor
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Nábor
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Nábor
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Nábor
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Nábor
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Nábor
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Skupina A
Lék: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Část 1: Skupina B
Lék: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Lék: Carfilzomib

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Experimentální: Část 2: Rámec A
Lék: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Část 2: Skupina B
Lék: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Lék: Carfilzomib

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Experimentální: Část 2: Skupina C
Lék: Carfilzomib

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Lék: Daratumumab

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Lék: Dexamethasone

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • Dexahexal®
Lék: Pomalidomide

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Lék: Bortezomib

Administered per the protocol

Ostatní jména:
  • Velcade®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Časové okno: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Časové okno: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Časové okno: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Časové okno: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Časové okno: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Časové okno: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Časové okno: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Časové okno: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Časové okno: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit