Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající monoterapii linvoseltamabem a kombinovanou terapii linvoseltamabem + karfilzomibem se standardními kombinovanými režimy u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (LINKER-MM5)

29. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 s monoterapií linvoseltamabem a kombinací linvoseltamabu s carfilzomibem versus standardní kombinované režimy u pacientů s relabovaným/refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie zkoumá lék nazývaný linvoseltamab (také označovaný jako "zkoumaný léčivý přípravek") podávaný samostatně nebo v kombinaci s dalším protimyelomovým lékem zvaným karfilzomib, ve srovnání s několika standardními léčbami progresivního mnohočetného myelomu (MM) po nejméně 1, ale ne více než 3 předchozích terapiích.

Cílem této studie je zjistit, zda bezpečnost a účinnost linvoseltamabu samotného nebo v kombinaci s karfilzomibem může přinést lepší výsledky (hlubší a delší odpovědi, které pomáhají prodloužit život) než standardní léčebné možnosti.

Studie zkoumá několik dalších výzkumných otázek, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání zkoumaného léčivého přípravku
  • Kolik zkoumaného léčivého přípravku je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti zkoumanému léčivému přípravku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo vést k vedlejším účinkům)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

915

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Nábor
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s RRMM, který absolvoval alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí léčebné linie, které musely zahrnovat léčbu lenalidomidem a buď inhibitorem proteasomu (PI), nebo monoklonální protilátkou proti CD38
  2. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  3. Potvrzené progresivní onemocnění podle kritérií IMWG během nebo po nejnovější léčebné linii

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba T-buněčnou imunoterapií zaměřenou na BCMA, včetně bispecifických protilátek zaměřených na BCMA, bispecifických engažérů T-buněk (BiTEs) a T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR). Konjugáty protilátka-lék cílené na BCMA (např. belantamab mafodotin) nejsou vyloučeny
  2. Diagnóza leukémie plazmatických buněk, symptomatická amyloidóza (včetně amyloidózy asociované s myelomem), Waldenströmova makroglobulinemie (lymfoplazmocytární lymfom) nebo POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  3. Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) myelomem včetně meningeálního postižení
  4. Historie neurodegenerativního onemocnění, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo pohybové poruchy CNS

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Skupina A
Lék: Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Část 1: Skupina B
Lék: Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Lék: Carfilzomib
Podle protokolu podáno
Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Experimentální: Část 2: Rámec A
Lék: Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Část 2: Skupina B
Lék: Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Lék: Carfilzomib
Podle protokolu podáno
Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Experimentální: Část 2: Skupina C
Lék: Daratumumab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Lék: Dexamethason
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Dexahexal®
Lék: Carfilzomib
Podle protokolu podáno
Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Lék: Pomalidomid
Podle protokolu podáno
Ostatní jména:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Lék: Bortezomib
Podle protokolu podáno
Ostatní jména:
  • Velcade®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 5 let
Část 1
Až 5 let
Závažnost nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 5 let
Část 1
Až 5 let
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let
Část 1
Až 5 let
Závažnost AESI
Časové okno: Až 5 let
Část 1
Až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 5 let
Část 1
Až 5 let
Závažnost závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 5 let
Část 1
Až 5 let
Minimální reziduální onemocnění (MRD)-negativní kompletní remise (CR)
Časové okno: Po 12 měsících
Část 2
Po 12 měsících
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) podle hodnotících kritérií IMWG stanovené nezávislým hodnotícím výborem (BIRC)
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Cytokinové uvolňovacího syndromu (CRS) stupně ≥2
Časové okno: Až 28 dní
Část 1
Až 28 dní
Načasování CRS stupně ≥ 2
Časové okno: Až 28 dní
Část 1
Až 28 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 7 let
Část 2
Až 7 let
Dosažení parciální odpovědi (PR) nebo lepší dle kritérií odpovědi IMWG stanovené BIRC
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Dosažení velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší podle hodnotících kritérií IMWG stanovených BIRC
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Dosažení CR nebo lepší odpovědi podle kritérií odpovědi IMWG stanovených BIRC
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle IMWG kritérií odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Čas do progrese (TTP) podle kritérií odpovědi IMWG
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Druhý PFS
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Kritéria pro MRD-negativní CR kdykoli
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Čas do dosažení kategorie odpovědi PR IMWG
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Čas do kategorie odpovědi VGPR dle IMWG
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Čas do kategorie odpovědi CR IMWG
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Čas do přísné kompletní remise (sCR) dle IMWG kategorií odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Trvalá MRD-negativní kompletní remise
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Délka trvání MRD-negativní CR
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Výskyt TEAEs
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Závažnost nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Výskyt AESI
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Závažnost AESI
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Závažnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Koncentrace linvoseltamabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Výskyt protilátek proti léku (ADA) k linvoseltamabu
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Velikost ADA vůči linvoseltamabu
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Koncentrace celkového rozpustného antigenu zralosti B-buněk (sBCMA) v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém zdravotním stavu (GHS)/kvalitě života (QoL) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let

Část 2 Dotazník EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník s 30 položkami vyvinutý pro měření kvality života (QoL) hlášené pacienty pomocí 1 celkové škály GHS/QoL, 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, kognitivní a sociální) a 9 symptomových škál/položek (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) u pacientů s rakovinou.

Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, kde 1 znamená "vůbec ne" a 4 znamená "velmi".
Až 5 let
Změna oproti výchozí hodnotě ve fyzickém fungování (PF) dle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Změna oproti výchozí hodnotě v rolovém fungování (RF) podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Změna oproti výchozí hodnotě bolesti podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v únavě podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Změna v hlášených příznacích onemocnění (DS) pacientem dle modulu 20 dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) [QLQ-MY20]
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EORTC QLQ-MY20 je doprovodný validovaný dotazník s 20 položkami, který měří kvalitu života pacientů s mnohočetným myelomem v rámci 4 škál (příznaky onemocnění, vedlejší účinky léčby, tělesný obraz a pohled do budoucnosti). Vysoké skóre představuje vysokou úroveň příznaků nebo problémů.
Až 5 let
Změna v hlášených vedlejších účincích léčby (TSE) pacienty dle EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Změna ve zdravotním stavu hlášeném pacientem podle EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EQ-5D-5L je generický dotazník, který měří HRQoL v 5 dimenzích zdraví (mobilita, soběstačnost, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) v 5 úrovních (žádné problémy, mírné problémy, některé problémy, vážné problémy a extrémní problémy) a VAS bolesti (kde 0: žádná bolest a 10: nejhorší bolest), vyšší skóre znamenají vyšší bolest.
Až 5 let
Změna celkového dopadu léčby podle pacienta dle položky GP5 Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 FACIT položka GP5 je doporučenou položkou podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v jeho nedávném návrhu pokynů pro onkologické studie k posouzení celkového dopadu toxicity léčby hlášeného pacienty. Používá jedinou položku „Trápí mě vedlejší účinky léčby“ na 5bodové stupnici (0= vůbec ne, 1= trochu, 2= částečně, 3= dost, 4= velmi)
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvažována pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • získá rozhodnutí o registraci od hlavních regulačních orgánů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Japonská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro daný přípravek a indikaci nebo globálně ukončí vývoj přípravku pro všechny indikace v dubnu 2020 či později a nemá plány na další vývoj
  • zveřejní výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní oprávnění sdílet data, a
  • zajistí možnost ochrany soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo souhrnným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron prostřednictvím Vivli. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit