- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07222761
Tutkimus, jossa verrataan linvoseltamab-monoterapiaa ja linvoseltamab + karfiltsomib -yhdistelmähoitoa standardinhoitoyhdistelmäratkaisuihin aikuisilla potilailla, joilla on toistuva/lääkkeille vastustuskykyinen plasmasolusyöpä (RRMM) (LINKER-MM5)
Avoinleimainen, randomisoitu vaiheen 3 tutkimus linvoseltamab-monoterapiasta ja linvoseltamabin ja karfiltsomibin yhdistelmästä verrattuna vakiintuneisiin yhdistelmähoidon menetelmiin potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktoitu moninkertainen myeloomi
This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.
The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4211
- Rekrytointi
- Pindara Private Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Epworth Freemasons
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01509-010
- Rekrytointi
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 04537-080
- Rekrytointi
- Clinica Medica Sao Germano
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-022
- Rekrytointi
- Cetus Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brasilia, 24220-300
- Rekrytointi
- Oncomed Clinica Oncologica
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
- Rekrytointi
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501-001
- Rekrytointi
- ANIMI
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Rekrytointi
- Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
- Rekrytointi
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Rekrytointi
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
- Rekrytointi
- OncoPrecision
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Rekrytointi
- Ankara Liv Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Rekrytointi
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- Rekrytointi
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Rekrytointi
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Rekrytointi
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
- Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy
Key Exclusion Criteria:
- Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
- Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
- Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
- History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä A
|
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä B
|
Administered per the protocol
Muut nimet:
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä A
|
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Haara B
|
Administered per the protocol
Muut nimet:
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä C
|
Administered per the protocol
Muut nimet:
Administered per the protocol
Muut nimet:
Administered per the protocol
Muut nimet:
Administered per the protocol
Muut nimet:
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 1 |
Up to 5 years
|
|
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 1 |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 1 |
Up to 5 years
|
|
Severity of AESIs
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 1 |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 1 |
Up to 5 years
|
|
Severity of SAEs
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 1 |
Up to 5 years
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Aikaikkuna: At 12 months
|
Part 2 |
At 12 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Aikaikkuna: Up to 28 days
|
Part 1 |
Up to 28 days
|
|
Timing of grade ≥2 CRS
Aikaikkuna: Up to 28 days
|
Part 1 |
Up to 28 days
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 7 years
|
Part 2 |
Up to 7 years
|
|
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Next Treatment (TTNT)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Second PFS
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
MRD-negative CR criteria at any time
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time to PR IMWG response category
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time to VGPR IMWG response category
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time to CR IMWG response category
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Sustained MRD-negative CR
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Duration of MRD-negative CR
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of TEAEs
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of AESIs
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Severity of AESIs
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of SAEs
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Severity of SAEs
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer. Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." |
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much) |
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- karfiltsomibi
- pomidomidi
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-jaon aikakehys
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .