Badanie porównujące monoterapię linwoseltamabem oraz terapię skojarzoną linwoseltamab + karfilzomib ze standardowymi schematami leczenia skojarzonego u dorosłych uczestników z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (RRMM) (LINKER-MM5)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 z zastosowaniem monoterapii linvoseltamabem oraz linvoseltamabu z karfilzomibem w porównaniu ze standardowymi skojarzonymi schematami leczenia u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim
To badanie dotyczy leku o nazwie linwoseltamab (zwanego również "lek badany"), podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciw szpiczakowi o nazwie karfilzomib, w porównaniu z kilkoma standardowymi metodami leczenia postępującego szpiczaka mnogiego (MM) po co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejszych terapiach.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bezpieczeństwo i skuteczność linwoseltamabu stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z karfilzomibem może przynieść lepsze wyniki (głębsze i dłuższe odpowiedzi, które pomagają przedłużyć życie) niż standardowe opcje leczenia.
W badaniu rozpatruje się również kilka innych kwestii badawczych, w tym:
- Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu leku badanego
- Ile leku badanego znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi badanemu (co może zmniejszyć skuteczność leku lub prowadzić do działań niepożądanych)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
915
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Rekrutacyjny
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik z RRMM, który otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii, które musiały obejmować leczenie lenalidomidem oraz inhibitor proteasomu (PI) lub przeciwciało monoklonalne anty-CD38
- Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Potwierdzona progresja choroby według kryteriów IMWG podczas lub po najnowszej linii terapii
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią opartą na komórkach T skierowaną przeciwko BCMA, w tym przeciwciałami dwuspecyficznymi skierowanymi przeciwko BCMA, dwuspecyficznymi aktywatorami komórek T (BiTE) oraz komórkami CAR T.
Koniugaty przeciwciał z lekami skierowane przeciwko BCMA (np. belantamab mafodotin) nie są wykluczone - Rozpoznanie białaczki komórek plazmatycznych, objawowej amyloidozy (w tym amyloidozy związanej z szpiczakiem), makroglobulinemii Waldenströma (chłoniaka limfoplazmocytowego) lub zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez szpiczaka, w tym zajęcie opon mózgowych
- Historia zwyrodnieniowej choroby układu nerwowego, postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub zaburzeń ruchowych OUN
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa A
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa B
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa A
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa B
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa C
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 1
|
Do 5 lat
|
|
Ciężkość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 1
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 1
|
Do 5 lat
|
|
Ciężkość AESI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 1
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 1
|
Do 5 lat
|
|
Ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 1
|
Do 5 lat
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) - ujemna całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Część 2
|
Po 12 miesiącach
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według kryteriów odpowiedzi IMWG określony przez BIRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zespołu uwalniania cytokin (CRS) w stopniu ≥ 2
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Część 1
|
Do 28 dni
|
|
Czas wystąpienia CRS stopnia ≥2
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Część 1
|
Do 28 dni
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Część 2
|
Do 7 lat
|
|
Osiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej według kryteriów odpowiedzi IMWG określonej przez BIRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Osiągnięcie bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej według kryteriów odpowiedzi IMWG określone przez BIRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Osiągnięcie całkowitej remisji (CR) lub lepszej odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi IMWG, określone przez BIRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów odpowiedzi IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas do progresji (TTP) według kryteriów odpowiedzi IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas do Następnego Leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Drugi PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Kryteria MRD-ujemnej CR w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas do kategorii odpowiedzi PR według IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas do kategorii odpowiedzi VGPR według IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas do kategorii odpowiedzi CR IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas do ścisłej całkowitej remisji (sCR) według kategorii odpowiedzi IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Utrzymująca się całkowita remisja z ujemnym MRD
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania MRD-ujemnej CR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie TEAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie AESI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Ciężkość AESI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Ciężkość Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Stężenia linwoseltamabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (ADA) wobec linwoseltamabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Wielkość ADA dla linwoseltamabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Stężenia całkowitego rozpuszczalnego antygenu dojrzewania limfocytów B (sBCMA) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym stanie zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to zatwierdzony 30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru zgłaszanej przez pacjenta jakości życia (QoL) przy użyciu 1 skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL), 5 skal funkcjonowania (fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne) oraz 9 skal/objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) wśród pacjentów z nowotworami. Uczestnicy oceniają pozycje w 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo”. |
Do 5 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (PF) według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu w roli (RF), zgodnie z EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu, według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia, według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta objawach choroby (DS) zgodnie z modułem 20 kwestionariusza jakości życia EORTC dla szpiczaka mnogiego (MM) [QLQ-MY20]
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 EORTC QLQ-MY20 jest uzupełniającym, zawierającym 20 pozycji, zwalidowanym kwestionariuszem, który mierzy jakość życia pacjentów z MM w 4 skalach (objawy choroby, skutki uboczne leczenia, obraz ciała i perspektywy na przyszłość).
Wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta skutkach ubocznych leczenia (TSE) według EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta stanie zdrowia według Wizualnej Skali Analogowej (VAS) EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz, który mierzy HRQoL w 5 wymiarach zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) w 5 poziomach (brak problemów, niewielkie problemy, pewne problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) oraz wizualną skalę analogową bólu (gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy ból), wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w ocenie ogólnego wpływu leczenia zgłaszanej przez pacjenta wg pozycji Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) GP5
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 pozycji FACIT GP5 jest zalecaną pozycją przez Agencję Żywności i Leków (FDA) w jej najnowszym projekcie wytycznych dotyczących badań klinicznych nad rakiem w celu oceny ogólnego wpływu toksyczności leczenia zgłaszanego przez pacjenta.
Wykorzystuje ona pojedynczą pozycję "Jestem zaniepokojony skutkami ubocznymi leczenia" w skali 5-stopniowej (0= wcale, 1= trochę, 2= nieco, 3= dość mocno, 4= bardzo mocno)
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 sierpnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Bortezomib
- Deksametazon
- Carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron:
- otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje przyszłego rozwoju
- udostępniła publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych, oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem Vivli.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .