En studie for å sammenligne Linvoseltamab-monoterapi og Linvoseltamab + Carfilzomib-kombinasjonsterapi med standardbehandlingskombinasjonsregimer hos voksne deltakere med tilbakevendende/refraktær multipelt myelom (RRMM) (LINKER-MM5)
11. september 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En åpen, randomisert fase 3-studie av Linvoseltamab-monoterapi og Linvoseltamab pluss Carfilzomib versus standard behandlingskombinasjonsregimer hos pasienter med tilbakevendende/refraktær myelomatose
Denne studien undersøker et legemiddel kalt linvoseltamab (også kalt "studiepreparat") enten gitt alene eller i kombinasjon med et annet myelombehandlingslegemiddel kalt carfilzomib, sammenlignet med flere standardbehandlinger for progressivt multipelt myelom (MM) etter minst 1, men ikke mer enn 3 tidligere behandlinger.
Målet med denne studien er å se om sikkerheten og effekten av linvoseltamab alene eller i kombinasjon med carfilzomib kan gi bedre resultater (dypere og lengre responser som bidrar til å forlenge livet) enn standard behandlingsalternativer.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger som kan oppstå ved å ta studiepreparatet
- Hvor mye studiepreparat som er i blodet på ulike tidspunkter
- Om kroppen lager antistoffer mot studiepreparatet (som kan gjøre legemiddelet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
915
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltaker med RRMM som har mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer, som må ha inkludert behandling med lenalidomid og enten en proteashemmer (PI) eller et anti-CD38 monoklonalt antistoff
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score ≤2
- Bekreftet progressiv sykdom i henhold til IMWG-kriterier under eller etter den nyeste behandlingslinjen
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med T-celle-basert immunterapi rettet mot BCMA, inkludert BCMA-retter sttospecifikke antistoffer, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), og Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler. Antistoff-legemiddel-konjugater rettet mot BCMA (f.eks. belantamab mafodotin) er ikke ekskludert
- Diagnose av plasmacelleleukemi, symptomatisk amyloidose (inkludert myelom-assosiert amyloidose), Waldenströms makroglobulinemi (lymfoplasmacyttisk lymfom), eller POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
- Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering av myelom inkludert meningeal involvering
- Historie med nevrodegenerativ tilstand, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller CNS-bevegelsesforstyrrelse
MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Arm A
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Arm B
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Arm A
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Arm B
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Arm C
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 1
|
Opptil 5 år
|
|
Alvorlighetsgrad av TEAE
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 1
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av spesielle uønskede hendelser (AESI)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 1
|
Opptil 5 år
|
|
Alvorlighetsgrad av AESI-er
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 1
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 1
|
Opptil 5 år
|
|
Alvorlighetsgrad av SAE-er
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 1
|
Opptil 5 år
|
|
Minimal Residual Sykdom (MRS)-negativ komplett respons (CR)
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Del 2
|
Etter 12 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til IMWG-responskriterier som fastsatt av BIRC
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad ≥2 cytokinutløsningssyndrom (CRS)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Del 1
|
Opptil 28 dager
|
|
Tidspunkt for grad ≥2 CRS
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Del 1
|
Opptil 28 dager
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Del 2
|
Opptil 7 år
|
|
Oppnåelse av partiell respons (PR) eller bedre per IMWG responskriterier som fastsatt av BIRC
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Oppnåelse av svært god partiell respons (VGPR) eller bedre etter IMWG responskriterier som fastsatt av BIRC
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Oppnåelse av CR eller bedre i henhold til IMWG-responskriterier fastsatt av BIRC
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til IMWG responskriterier
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til progresjon (TTP) ifølge IMWG-responskriterier
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Andre PFS
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
MRD-negativ CR-kriterier når som helst
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til PR IMWG responskategori
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til VGPR IMWG responskategori
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til CR IMWG-responskategori
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til stringent komplett respons (sCR) IMWG responskategori
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Vedvarende MRD-negativ komplett respons
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Varighet av MRD-negativ CR
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av TEAEs
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Alvorlighetsgrad av TEAEs
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av AESIer
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Alvorlighetsgrad av AESI-er
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av SAEs
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Alvorlighetsgrad av SAE-er
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av linvoseltamab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Størrelsen av ADAs til linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av totalt løselig B-celle modningsantigen (sBCMA) i serum over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i Global helsestatus (GHS)/Livskvalitet (QoL), ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 er et valideret spørreskjema med 30 spørsmål utviklet for å måle pasientrapportert livskvalitet ved bruk av 1 GHS/Livskvalitet-skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og 9 symptomskalaer/spørsmål (tretthet, kvalme/oppkast, smerter, pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) blant kreftpasienter. Deltakere vurderer spørsmål på en 4-punkts skala, der 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "i svært stor grad". |
Opptil 5 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i fysisk funksjon (PF), ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline i rollefunksjon (RF), ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i smerte, per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i tretthet, ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Endring i pasientrapporterte sykdomssymptomer (DS) per EORTC livskvalitets-spørreskjema for multippel myelom (MM) modul 20 [QLQ-MY20]
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-MY20 er et tilhørende 20-spørsmåls validert spørreskjema som måler livskvalitet blant pasienter med multippelt myelom over 4 skalaer (sykdomssymptomer, bivirkninger av behandling, kroppsbilde og fremtidsperspektiv).
En høy score representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer.
|
Opptil 5 år
|
|
Endring i pasientrapporterte bivirkninger av behandling (TSE) ifølge EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Endring i pasientrapportert helsetilstand per EuroQoL-5 Dimension-5 Nivå Skala [EQ-5D-5L]) Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L er en generisk spørreskjema som måler HRQoL over 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) over 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, noen problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) og en VAS for smerte (hvor 0: ingen smerte og 10: verste smerte), høyere skår indikerer høyere smerte.
|
Opptil 5 år
|
|
Endring i pasientrapportert total påvirkning av behandling per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) element GP5
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2 FACIT Item GP5 er et anbefalt punkt av Food and Drug Administration (FDA) i dens nylige utkast til retningslinjer for kreftstudier for å vurdere pasientrapportert helhetlig påvirkning av behandlingstoksistitet.
Det bruker et enkelt punkt "Jeg er plaget av bivirkninger fra behandlingen" på en 5-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 1= litt, 2= noe, 3= ganske mye, 4= veldig mye)
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
21. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
23. august 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Bortezomib
- Deksametason
- carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alt individuell pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
- gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studieregister)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret evnen til å beskytte deltakerpersonvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra et Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige vurderingskriterier for forskningsforespørsler finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .