Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Linvoseltamab-monoterapi og Linvoseltamab + Carfilzomib-kombinationsbehandling med standardkombinationsbehandlinger hos voksne deltagere med recidiv/refraktær multipel myelom (RRMM) (LINKER-MM5)

29. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En åben, randomiseret fase 3-undersøgelse af Linvoseltamab-monoterapi og Linvoseltamab plus Carfilzomib versus standardkombinationsregimer hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet linvoseltamab (også kaldet "studielægemiddel") enten givet alene eller i kombination med et andet anti-myelom lægemiddel kaldet carfilzomib, sammenlignet med flere standardbehandlinger for progressivt multipelt myelom (MM) efter mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere behandlinger.

Formålet med dette studie er at se, om sikkerheden og effektiviteten af linvoseltamab alene eller i kombination med carfilzomib kan give bedre resultater (dybere og længerevarende responser, der hjælper med at forlænge livet) end standardbehandlingsmuligheder.

Studiet ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger der kan opstå ved at tage studielægemidlet
  • Hvor meget studielægemiddel der er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod studielægemidlet (hvilket kunne gøre lægemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

915

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltager med RRMM, som har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer, som skal have inkluderet behandling med lenalidomid og enten en proteasinhæmmer (PI) eller en anti-CD38 monoklonal antistof
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score ≤2
  3. Bekræftet progressiv sygdom i henhold til IMWG-kriterier under eller efter den seneste behandlingslinje

Nøgleeksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med en T-celle-baseret immunterapi rettet mod BCMA, herunder BCMA-retterede bispecifikke antistoffer, Bispecifikke T-celle-engagere (BiTEs) og Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler. Antistof-lægemiddelkonjugater rettet mod BCMA (f.eks. belantamab mafodotin) er ikke ekskluderet
  2. Diagnose af plasmacelleleukæmi, symptomatisk amyloidose (inklusive myelom-associeret amyloidose), Waldenströms makroglobulinæmi (lymfoplasmacytisk lymfom) eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  3. Kendt centralnervesystem (CNS) involvering af myelom inklusive meningeal involvering
  4. Historie med neurodegenerativ tilstand, Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) eller CNS-bevægelsesforstyrrelse

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Arm A
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Del 1: Arm B
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Medicin: Carfilzomib
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Kyprolis®
Eksperimentel: Del 2: Arm A
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Del 2: Arm B
Medicin: Linvoseltamab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Medicin: Carfilzomib
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Kyprolis®
Eksperimentel: Del 2: Arm C
Medicin: Daratumumab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Medicin: Dexamethason
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • Dexahexal®
Medicin: Carfilzomib
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Kyprolis®
Medicin: Pomalidomid
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Medicin: Bortezomib
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Velcade®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 1
Op til 5 år
Sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del 1
Op til 5 år
Forekomst af særlig interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 1
Op til 5 år
Alvorlighed af AESI'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del 1
Op til 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 1
Op til 5 år
Alvorlighed af SAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del 1
Op til 5 år
Minimal Residual Sygdom (MRD)-negativ Komplet Respons (CR)
Tidsramme: Efter 12 måneder
Del 2
Efter 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter IMWG-responskriterier som fastsat af BIRC
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad ≥2 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til 28 dage
Del 1
Op til 28 dage
Tidspunkt for grad ≥2 CRS
Tidsramme: Op til 28 dage
Del 1
Op til 28 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 7 år
Del 2
Op til 7 år
Opnåelse af delvis respons (PR) eller bedre ifølge IMWG-responskriterier som fastsat af BIRC
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Opnåelse af Meget God Partial Response (VGPR) eller bedre i henhold til IMWG-responskriterier som fastsat af BIRC
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Opnåelse af CR eller bedre ifølge IMWG-responskriterier som fastsat af BIRC
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Varigheden af respons (DOR) ifølge IMWG-responskriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Tid til progression (TTP) ifølge IMWG-responskriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Anden PFS
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
MRD-negativ CR-kriterier til enhver tid
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Tid til PR IMWG responskategori
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Tid til VGPR IMWG-responskategori
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Tid til CR IMWG-responskategori
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Tid til stringent komplet respons (sCR) i IMWG-responskategorien
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Vedvarende MRD-negativ komplet remission
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Varighed af MRD-negativ CR
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Alvorlighed af TEAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Forekomst af AESI'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Alvorlighed af AESI'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Forekomst af SAEs
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Alvorlighed af SAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Koncentrationer af linvoseltamab i serum over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Forekomst af antidrug-antistoffer (ADA) mod linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Størrelsen af ADA'er mod linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Koncentrationer af totalt opløseligt B-celle modningsantigen (sBCMA) i serum over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i Global Helbredsstatus (GHS)/Livskvalitet (QoL), ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år

Del 2 EORTC QLQ-C30 er en valideret spørgeskema med 30 emner, udviklet til at måle patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af 1 global helbredsstatus/livskvalitetsskala, 5 funktionsskalaer (fysisk, roller, følelsesmæssig, kognitiv og social) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme/opkastning, smerter, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) blandt patienter med kræft.

Deltagerne vurderer emner på en 4-punkts skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "i høj grad".
Op til 5 år
Ændring fra baseline i fysisk funktion (PF), ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i rollefunktion (RF) ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i smerter, pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i træthed, ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Ændring i patientrapporterede sygdomsymptomer (DS) ifølge EORTC livskvalitetsspørgeskema - multipelt myelom (MM) modul 20 [QLQ-MY20]
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EORTC QLQ-MY20 er et tillærende 20-spørgsmåls valideret spørgeskema, der måler livskvaliteten blandt patienter med myelomatose på 4 skalaer (sygdomssymptomer, bivirkninger af behandling, kropsbillede og fremtidsperspektiv). En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporterede bivirkninger (TSE) ifølge EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Ændring i patientrapporteret helbredstilstand målt på EuroQoL-5 Dimension-5 Level-skala [EQ-5D-5L] Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EQ-5D-5L er et generisk spørgeskema, der måler HRQoL på tværs af 5 helbredsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) på 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, nogle problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) og en VAS for smerte (hvor 0: ingen smerter og 10: værste smerter), hvor højere score indikerer højere smerte.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporteret samlet indvirkning af behandling ifølge Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) element GP5
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 FACIT punkt GP5 er et anbefalet punkt af Federal Drug Administration (FDA) i dens seneste udkast til vejledning for kræftstudier til vurdering af patientrapporteret samlet indvirkning af behandlingstoksicitet. Det anvender et enkelt punkt "Jeg er generet af bivirkninger fra behandlingen" på en 5-punkts skala (0=slet ikke, 1=lidt, 2=noget, 3=ret meget, 4=meget)
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alt individuel patientdata (IPD), som ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikationen eller globalt har afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer i april 2020 eller senere og ikke har planer for fremtidig udvikling
  • gjort undersøgelsens resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publicering, videnskabelig konference, klinisk studie register)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et af Regenerons sponsorerede kliniske forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige vurderingskriterier for forskningsanmodninger kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner