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Une étude comparant la monothérapie au linvoseltamab et la thérapie combinée linvoseltamab + carfilzomib avec les schémas thérapeutiques combinés standards chez des participants adultes atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (RRMM) (LINKER-MM5)

3 novembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 ouverte, randomisée du linvoseltamab en monothérapie et du linvoseltamab associé au carfilzomib par rapport aux schémas thérapeutiques combinés standards chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

915

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4211
        • Recrutement
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3121
        • Recrutement
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brésil, 04537-080
        • Recrutement
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-022
        • Recrutement
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brésil, 24220-300
        • Recrutement
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
        • Recrutement
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-001
        • Recrutement
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
        • Recrutement
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chili
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 6681920
        • Recrutement
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
        • Recrutement
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560908
        • Recrutement
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Recrutement
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Recrutement
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
        • Recrutement
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Recrutement
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • Recrutement
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Recrutement
        • Ankara University Faculty of Medicine
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Bras A
Médicament: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Expérimental: Partie 1 : Bras B
Médicament: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Médicament: Carfilzomib

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Kyprolis®
Expérimental: Partie 2 : Bras A
Médicament: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Expérimental: Partie 2 : Bras B
Médicament: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Médicament: Carfilzomib

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Kyprolis®
Expérimental: Partie 2 : Bras C
Médicament: Carfilzomib

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Kyprolis®
Médicament: Daratumumab

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Médicament: Dexamethasone

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Dexahexal®
Médicament: Pomalidomide

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Médicament: Bortezomib

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Velcade®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Délai: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Délai: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Délai: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Délai: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Délai: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Délai: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Délai: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Délai: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Délai: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Délai: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Délai: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Délai: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 août 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Première publication (Réel)

30 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Délai de partage IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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