Une étude comparant la monothérapie au linvoseltamab et la thérapie combinée linvoseltamab + carfilzomib avec les schémas thérapeutiques combinés standards chez des participants adultes atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (RRMM) (LINKER-MM5)
11 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 3 ouverte, randomisée du linvoseltamab en monothérapie et du linvoseltamab associé au carfilzomib par rapport aux schémas thérapeutiques combinés standards chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire
Cette étude recherche un médicament appelé linvoseltamab (également appelé "médicament de l'étude") administré seul ou en combinaison avec un autre médicament anti-myélome appelé carfilzomib, comparé à plusieurs traitements standards pour le myélome multiple (MM) progressif après au moins 1 mais pas plus de 3 traitements antérieurs.
L'objectif de cette étude est de voir si l'innocuité et l'efficacité du linvoseltamab seul ou en combinaison avec le carfilzomib peuvent donner de meilleurs résultats (des réponses plus profondes et plus durables qui aident à prolonger la vie) que les options de traitement standard.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament de l'étude
- La quantité de médicament de l'étude présente dans le sang à différents moments
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament de l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
915
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Misericordiae Ltd
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Recrutement
- Royal Perth Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital; Division of Hematology
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Recrutement
- Ninewells Hospital and Medical School
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Recrutement
- Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Recrutement
- OhioHealth
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participant atteint de MM-RR ayant reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement antérieures, qui doivent avoir inclus un traitement par lénalidomide et soit un inhibiteur de protéase (IP) soit un anticorps monoclonal anti-CD38
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
- Maladie progressive confirmée selon les critères de l'IMWG pendant ou après la ligne de traitement la plus récente
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur par immunothérapie à base de cellules T ciblant BCMA, y compris les anticorps bispécifiques dirigés contre BCMA, les Bispecific T-cell Engagers (BiTEs) et les cellules CAR-T (Chimeric Antigen Receptor).
Les conjugués anticorps-médicament ciblant BCMA (par exemple, belantamab mafodotin) ne sont pas exclus - Diagnostic de leucémie à plasmocytes, d'amylose symptomatique (y compris l'amylose associée au myélome), de macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire) ou de syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
- Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par le myélome, y compris l'atteinte méningée
- Antécédents de maladie neurodégénérative, de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de trouble du mouvement du SNC
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : Bras A
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Bras B
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Administré par le protocole
Autres noms:
Administré conformément au protocole
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Bras A
|
Administré par le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2 : Bras B
|
Administré par le protocole
Autres noms:
Administré conformément au protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2 : Bras C
|
Administré par le protocole
Autres noms:
Administré par le protocole
Autres noms:
Administré conformément au protocole
Autres noms:
Administré conformément au protocole
Autres noms:
Administré conformément au protocole
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 1
|
Jusqu'à 5 ans
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Sévérité des EIMT
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 1
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Jusqu'à 5 ans
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|
Survenue d'événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 1
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Jusqu'à 5 ans
|
|
Sévérité des AESI
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 1
|
Jusqu'à 5 ans
|
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Occurrence d'Événements Indésirables Graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 1
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Sévérité des EIG
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 1
|
Jusqu'à 5 ans
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|
Réponse complète (RC) négative pour la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: À 12 mois
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Partie 2
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À 12 mois
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Survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'IMWG tels que déterminés par le BIRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence de syndrome de libération des cytokines (CRS) de grade ≥2
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Partie 1
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Jusqu'à 28 jours
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Chronologie des CRS de grade ≥2
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Partie 1
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 7 ans
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Atteinte d'une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG déterminée par le BIRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
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Atteinte d'une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux selon les critères de réponse IMWG déterminés par le BIRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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|
Atteinte d'une RC ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG déterminée par le BIRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la Réponse (DOR) selon les critères de réponse de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
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|
Temps jusqu'à la progression (TTP) selon les critères de réponse de l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
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Temps Jusqu'au Prochain Traitement (TJPT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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|
Deuxième SSP
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Critères de RC avec MRD négatif à tout moment
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Temps jusqu'à la catégorie de réponse PR IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Temps jusqu'à la catégorie de réponse VGPR selon l'IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Temps jusqu'à la catégorie de réponse CR IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Délai jusqu'à la réponse complète stricte (sCR) selon la catégorie de réponse IMWG
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
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|
Rémission complète durable avec MRD négatif
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Durée de la RC avec MRD négatif
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Occurrence of TEAEs
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
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|
Sévérité des EIMT
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survenue d'événements indésirables d'intérêt spécial
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Sévérité des AESI
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Occurrence of SAEs
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Sévérité des EIG
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Concentrations sériques de linvoseltamab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) au linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Magnitude des ADA au linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Concentrations totales de l'antigène de maturation des lymphocytes B soluble (sBCMA) dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'État de Santé Global (ESG)/Qualité de Vie (QdV), selon le Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil validé de 30 items développé pour mesurer la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide d'une échelle GHS/QV, de 5 échelles de fonctionnement (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social) et de 9 échelles/symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) chez les patients atteints de cancer. Les participants évaluent les items sur une échelle de 4 points, où 1 correspond à « pas du tout » et 4 à « énormément ». |
Jusqu'à 5 ans
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du fonctionnement physique (PF), selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Changement par rapport à la valeur de base du fonctionnement des rôles (RF), selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Changement par rapport au niveau de base de la douleur, selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la fatigue, selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
|
|
Variation des symptômes de la maladie rapportés par le patient selon le module 20 du Questionnaire de Qualité de Vie EORTC pour le Myélome Multiple [QLQ-MY20]
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La partie 2 EORTC QLQ-MY20 est un questionnaire validé d'accompagnement de 20 items qui mesure la qualité de vie des patients atteints de MM selon 4 échelles (symptômes de la maladie, effets secondaires du traitement, image corporelle et perspective d'avenir).
Un score élevé représente un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.
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Jusqu'à 5 ans
|
|
Changement des effets secondaires du traitement rapportés par les patients selon le questionnaire EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Changement de l'état de santé rapporté par le patient selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EuroQoL-5 Dimensions-5 Niveaux [EQ-5D-5L]
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'ÉQ-5D-5L est un questionnaire générique qui mesure la QVLS à travers 5 dimensions de santé (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) réparties sur 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes) et une EVA de la douleur (où 0 : absence de douleur et 10 : douleur maximale), les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Jusqu'à 5 ans
|
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Changement de l'impact global du traitement rapporté par le patient selon l'item GP5 du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'élément FACIT GP5 de la partie 2 est un élément recommandé par l'Administration fédérale des médicaments (FDA) dans son projet de guidance récent pour les essais sur le cancer afin d'évaluer l'impact global rapporté par les patients de la toxicité du traitement.
Il utilise un seul item « Les effets secondaires du traitement me dérangent » sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = modérément, 3 = assez, 4 = beaucoup)
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Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
21 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 août 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Première publication (Réel)
30 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Bortézomib
- Dexaméthasone
- carfilzomib
- pomalidomide
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R5458-ONC-2246
- 2024-519504-27-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DIP) qui sous-tendent les résultats disponibles publiquement seront considérées pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté mondialement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après et n'a aucun plan de développement futur
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l'autorité légale pour partager les données, et
- garanti la capacité de protéger la vie privée des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données individuelles des patients ou aux données agrégées provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .