Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a linvoszeltamab monoterápia és a linvoszeltamab + karfilzomib kombinációs terápia összehasonlításáról a szokásos kombinációs kezelési eljárásokkal felnőtt résztvevőknél relabált/refrakter multiplex myeloma (RRMM) esetén (LINKER-MM5)

2026. november 3. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Egy nyílt címkéjű, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a Linvoseltamab monoterápiáról és a Linvoseltamab plusz Carfilzomib kombinációról a standard kezelési kombinációs rezsimekkel szemben relabált/refrakter multiplex myelomás betegekben

This study is researching a drug called linvoseltamab (also called "study drug") either given alone or in combination with another anti-myeloma drug called carfilzomib, compared to several standard treatments for progressive Multiple Myeloma (MM) after at least 1 but no more than 3 prior therapies.

The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone or in combination with carfilzomib can deliver better outcomes (deeper and longer responses that help extend life) than standard treatment options.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

915

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4211
        • Toborzás
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Toborzás
        • Epworth Freemasons
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01509-010
        • Toborzás
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazília, 04537-080
        • Toborzás
        • Clinica Medica Sao Germano
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-022
        • Toborzás
        • Cetus Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Toborzás
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90110-270
        • Toborzás
        • Centro Gaucho Integrado, Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazília, 24220-300
        • Toborzás
        • Oncomed Clinica Oncologica
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89201-260
        • Toborzás
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brazília, 88501-001
        • Toborzás
        • ANIMI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
        • Toborzás
        • Unidade de Pesquisa Clinica (UPC); Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Toborzás
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Toborzás
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560908
        • Toborzás
        • OncoPrecision
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital; Division of Hematology
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Ulsan, Dél -Korea, 44033
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Toborzás
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Toborzás
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Toborzás
        • Royal Cornwall Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • University Hospitals Plymouth National Health Service (NHS) Foundation Trust - Hematology
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Toborzás
        • Norfolk and Norwich University Hospital National Health Service (NHS) Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • The Royal Marsden National Health Service (NHS) Foundation Trust; Royal Marsden Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Toborzás
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust, Center for Clinical
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Toborzás
        • OhioHealth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center, Houston
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Toborzás
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Tajvan, 106
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06680
        • Toborzás
        • Ankara Liv Hospital
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
        • Toborzás
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
        • Toborzás
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
        • Toborzás
        • Ankara University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
  2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
  3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
  4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: A kar
Drog: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Más nevek:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Kísérleti: 1. rész: B csoport
Drog: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Más nevek:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Drog: Carfilzomib

Administered per the protocol

Más nevek:
  • Kyprolis®
Kísérleti: 2. rész: A csoport
Drog: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Más nevek:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Kísérleti: 2. rész: B csoport
Drog: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Más nevek:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Drog: Carfilzomib

Administered per the protocol

Más nevek:
  • Kyprolis®
Kísérleti: 2. rész: C kar
Drog: Carfilzomib

Administered per the protocol

Más nevek:
  • Kyprolis®
Drog: Daratumumab

Administered per the protocol

Más nevek:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®
Drog: Dexamethasone

Administered per the protocol

Más nevek:
  • Dexahexal®
Drog: Pomalidomide

Administered per the protocol

Más nevek:
  • Pomalyst®
  • Imnovid®
Drog: Bortezomib

Administered per the protocol

Más nevek:
  • Velcade®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Időkeret: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Időkeret: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of AESIs
Időkeret: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Severity of SAEs
Időkeret: Up to 5 years

Part 1
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Időkeret: At 12 months

Part 2
At 12 months
Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occurrence of grade ≥2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Időkeret: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Timing of grade ≥2 CRS
Időkeret: Up to 28 days

Part 1
Up to 28 days
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 7 years

Part 2
Up to 7 years
Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time To Next Treatment (TTNT)
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Second PFS
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
MRD-negative CR criteria at any time
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to PR IMWG response category
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to VGPR IMWG response category
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to CR IMWG response category
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Sustained MRD-negative CR
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Duration of MRD-negative CR
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of TEAEs
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of AESIs
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Severity of SAEs
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations of linvoseltamab in serum over time
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Magnitude of ADAs to linvoseltamab
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Up to 5 years
Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20])
Időkeret: Up to 5 years

Part 2 EORTC QLQ-MY20 is an accompanying 20-item validated questionnaire that measure quality of life among patients living with MM across 4 scales (disease symptoms, side effect of treatment, body image and future perspective). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Up to 5 years
Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L is a generic questionnaire that measures HRQoL across 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) across 5 levels (no problems, slight problems, some problems, severe problems and extreme problems) and a VAS of pain (where 0: no pain and 10: worst pain), higher scores indicate higher pain.
Up to 5 years
Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5
Időkeret: Up to 5 years

Part 2 FACIT Item GP5 is a recommended item by the Federal Drug Administration (FDA) in its recent draft guidance for cancer trials to assess patient-reported overall impact of treatment toxicity. It uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0= not at all, 1= a little bit, 2= somewhat, 3= quite a bit, 4= very much)
Up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R5458-ONC-2246
  • 2024-519504-27-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD megosztási időkeret

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel