上市後におけるCORUS-LXシステムの安全性と有効性：変性腰仙椎間板疾患治療における腰椎椎体間固定術の転帰改善 (ILIF)
市場導入後における腰椎椎間板変性疾患の治療のための腰椎椎体間固定術の転帰改善におけるCORUS-LXシステムの安全性と有効性
この臨床試験の目的は、L4-S1の2レベル腰椎固定術を必要とする症状のある変性腰仙椎椎間板疾患の治療において、椎弓根スクリューおよびロッド構造と併用した場合のCORUS-LXの腰椎椎体間固定術補助療法としての安全性と有効性を評価することです。 本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
各レベルの治療された後方構造に癒合成功は見られるか？ デバイス関連の重篤な有害事象は存在しないか？ 背部または脚の痛みに関連する症状に対する指標レベルでの注射（ステロイド、椎間関節、神経ブロック）またはその後の再手術は存在しないか？
研究者は、対照群と治療群を比較し、研究結果が標準的な低侵襲補助的後方固定術と異なるかどうかを確認します。
適格な参加者は以下のいずれかの介入を受けます：
- L4-L5およびL5-S1分節における2レベル腰椎椎体間固定術、CORUS-LXシステムを使用した補助的後方固定（椎弓根スクリューおよびロッド固定を含む）
- L4-L5およびL5-S1分節における2レベル腰椎椎体間固定術、標準的な低侵襲補助的後方固定（椎弓根スクリューおよびロッド固定を含む）
参加者はまた、インフォームドコンセントを読み理解し署名し、スクリーニング／ベースライン来院に出席し、指定された介入の手術を受け、患者報告アウトカムと標準的診療手順のための調査を完了する追加の5回の研究来院に参加するよう求められます。 これらの来院は以下の間隔で行われます（手術日を0日目として）：
- 6週間
- 3ヶ月
- 6ヶ月
- 12ヶ月
- 24ヶ月
調査の概要
詳細な説明
本研究デバイスは、経皮的椎弓根スクリューおよびロッド固定と同期して関節を安定化させることに加え、椎間関節周囲の癒合床を準備するための組織温存ソリューションを外科医に提供するように設計されています。 環周腰椎固定の後方固定側面を検討した厳密な研究はほとんどありません。 無作為化比較試験のデザインと多様式画像プロトコルを通じて、改善された治療成績の可能性が存在するかどうかを探求することを目指しています。
この無作為化比較試験は、変性腰仙椎疾患の治療のために後方固定を補完する椎体間固定を含む治療を受けた被験者の治療成績を比較するように設計されました。 対照群の被験者では、各外科医の椎弓根スクリューおよびロッドを用いた標準的な固定プロトコルに従って補完的后方固定が実施されます。 治療群の被験者も経皮的椎弓根スクリュー固定を受けますが、加えて研究デバイスを使用して後方構造の固定準備が行われます。 両群において、すべての後方インストルメンテーションはナビゲーション技術を用いて設置されます。 研究の成功は、主要エンドポイントである後方構造全体で達成される関節固定の発生率に関して、治療群が対照群に対して統計的有意性を示すことと定義されます。 後方構造で観察された関節固定率と椎体間スペース全体の関節固定率、重篤なデバイス関連有害事象、デバイス故障、その後の外科的再手術、患者報告アウトカム、および24ヶ月を通じて評価される職場復帰指標との関係を探求するために、追加の関心データが収集されます。 適格被験者は、L4からS1セグメント間の2レベルで診断された変性腰仙椎疾患を有し、椎弓根スクリューおよびロッド固定を含む後方固定で補完された椎体間固定アプローチを使用した治療が適応となる患者です。 主な除外要因は、対象レベルまたは隣接レベルにおける既往のインストルメンテーションの履歴、デバイス埋め込みを妨げる癒合した椎間関節または椎間関節肥大症、および骨粗鬆症の診断です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erik M Summerside, PhD
- 電話番号：(415) 923-9376
- メール：ILIF@providencemt.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 募集
- HonorHealth Neurology
-
コンタクト：
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：480-534-4525
- メール：mawheeler@honorhealth.com
-
主任研究者：
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 募集
- Barrow Brain & Spine
-
コンタクト：
- Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：480-583-0550
- メール：jabailey@honorhealth.com
-
主任研究者：
- Bryan Lee, MD
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- California Spine
-
コンタクト：
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：323-573-5116
- メール：inaara@california-spine.com
-
主任研究者：
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- 募集
- Golden State Orthopedics & Spine
-
コンタクト：
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- 電話番号：(800) 943-8099
- メール：alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
コンタクト：
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- 電話番号：(800) 943-8099
- メール：wzirl@goldenstateortho.com
-
主任研究者：
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Orthopaedic Spine Institute
-
コンタクト：
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：630-381-1381
- メール：ma@osiclinic.com
-
主任研究者：
- Vivek Mohan, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- まだ募集していません
- Olympia Neurological Institute
-
主任研究者：
- Jordan Amadio, MD
-
コンタクト：
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- 電話番号：512-409-9903
- メール：texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- 一時停止
- Spine Physician Institute
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- まだ募集していません
- American Neurospine Institute
-
主任研究者：
- Ripul Panchal, MD
-
コンタクト：
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：469 989 3768
- メール：Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- Huntsman Spine
-
コンタクト：
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：1013 801-346-7788
- メール：areedy@saon.net
-
主任研究者：
- Kade Huntsman, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18〜80歳（骨格成熟者）
以下のいずれかにより決定される、L4-S1間の2つの連続した椎間レベルにおける変性腰仙椎疾患の治療のための腰椎椎体間固定術の適応があること：
a) 腰部脊柱の神経根症の診断があり、以下の少なくとも1つを含む疼痛を有すること： i) 脚および/または臀部の疼痛、筋力低下、感覚鈍麻、または異常感覚 ii) 腰痛 iii) 神経性跛行 b) 治療対象レベルにおける一次症状と相関する画像診断（CT、MRI、X線）所見があり、以下の少なくとも1つを含むこと： i) 正常な隣接椎間板と比較して椎間板高の減少。 ii) 変性不安定性、グレード1以下の脊椎すべり症（25％未満の滑り）。 iii) 再発性椎間板ヘルニア。 iv) 中心性および/または椎間孔狭窄症。
- オズウェストリー障害指数スコアが40/100超（重度の障害）。
以下の非手術的保存的治療（安静、温熱療法、電気療法、理学療法、カイロプラクティックケアおよび/または鎮痛剤）に反応しないこと：
- 症状発現から少なくとも6週間経過していること；または
- 継続的な非手術的保存的治療にもかかわらず、進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の徴候が存在すること。
- 手術の医学的許可が得られていると報告されていること。
- 身体的および精神的にプロトコルを遵守する能力と意思があり、必要な書類を読み完了できること
- 予定された追跡調査訪問とプロトコルの要件を遵守する意思と能力があること。
- 被験者による書面でのインフォームドコンセントが提供されていること。
除外基準：
- 研究者の意見において、治療対象椎骨の正確な画像評価を妨げる疾患または状態（例：病的肥満）。
- 後方固定治療を実行不能にする解剖学的構造または状態（例：癒合した椎間関節）。
- 研究者の意見において、正確な臨床評価を妨げる疾患または状態（例：神経筋疾患）を有すること。
- 活動性の全身感染症または手術部位の感染症。
- 活動性全身感染症（HIVまたはC型肝炎を含む）に対する治療が予定されていること。
- L3からS1のいずれかのレベルへの既往外傷により、デバイス配置を妨げる可能性のある重大な骨性または椎間板靭帯性腰椎損傷があること。
- 手術レベルまたは隣接レベルにおける既往の器具使用手術または偽関節症。
- 対象レベルまたは隣接レベルのいずれかにおける椎弓切除術の適応または既往歴。
- 手術によって改善できない、対象治療レベルに関連する固定または永続的な神経学的欠損。
- 神経根症または脊髄神経根症の他の症状を伴わない、手術的介入を正当化する脚、臀部、または背部痛。
- 2レベル以外での外科的介入を必要とする症候性椎間板変性症。
- グレード1超の脊椎すべり症の診断。
- 分離すべり症の診断。
- 医原性、外傷性、または形成異常性脊椎すべり症の診断。
- 脊柱安定性に影響を与える先天性骨性および/または脊髄異常。
- 骨減少症以外のペジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患の診断。
- 骨粗鬆症の診断（以前のDEXA骨密度Tスコア≤-2.5として定義）。
- 活動性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚癌を除く）。ただし、治癒目的で治療され、少なくとも5年間臨床的徴候または症状がない場合は除く。
- 制御されていない痙攣性疾患を有すること。
- 馬尾症候群または神経因性膀胱/直腸機能障害；
- 手術前14日以内の硬膜外ステロイドの使用。
毎日高用量の経口ステロイドを必要とする併存状態。
高用量ステロイド使用は以下のように定義される：
- 5mg/日以上の経口ステロイドの毎日の慢性使用（ステロイド吸入剤は除外対象外）。
- 研究処置の1ヶ月以内に、短期間（10日未満）で1日量40mg超の経口ステロイドを使用したこと。
- 120mgモルヒネ換算量超のオピオイドの長期使用（6ヶ月超）。
- チタン（Ti）に対する既知のアレルギー。
- スクリーニング時点から1年以内に医学的治療を必要とした薬物乱用の現在または最近の既往。
- 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時点から今後3年以内の妊娠希望。
- 手術前30日以内に、医療機器または医薬品に関する他の臨床研究への被験者としての参加。
- 脊柱損傷に関連する係争中の個人訴訟（労働者災害補償は除外対象外）。
- 追跡検査の完了を妨げる可能性のある、50マイル超の予定または可能性のある転居。
- 研究者により判断された、インフォームドコンセントの提供または追跡要件の遵守を損なう精神疾患または脆弱な集団への所属（例：受刑者または発達障害者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的な補助的後方固定法
L4-L5およびL5-S1セグメントにおける二段階腰椎椎体間固定術、椎弓根スクリューおよびロッド固定を含む標準的な補助的後方固定術を併用。
|
L4-L5およびL5-S1セグメントの2レベル腰椎椎体間固定術に、経椎弓根スクリューおよびロッド固定を含む標準的な低侵襲補助的後方固定を併用。
|
|
実験的：補助的後方固定術（研究用デバイス使用）
L4-L5およびL5-S1セグメントにおける二段階腰椎椎体間固定術を、研究デバイス（椎弓根スクリューおよびロッド固定を含む）を用いた補助的後方固定と併せて実施。
|
L4-L5およびL5-S1セグメントでの二段階腰椎椎体間固定術、補助的な後方固定は研究デバイス（椎弓根スクリューおよびロッド固定を含む）を使用して実施されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各レベルの治療後部位における関節固定の成功した参加者の割合
時間枠：12ヶ月後の手技後
|
被験者が融合成功と見なされるのは、第三者画像評価機関によって評価された薄層CTを用いて決定された両指標レベルで後方構造を横断する梁状骨の架橋の証拠が認められた場合です。
|
12ヶ月後の手技後
|
|
治療デバイス（椎体間または後方デバイス）との明確な関連性がある重篤な有害事象が認められなかった参加者の割合
時間枠：施術後12ヶ月
|
各有害事象の重篤性と関連性は、臨床事象委員会によって審議されます。
有害事象が委員会によって重篤であり、椎体間デバイスおよび後方デバイスを含む手順で使用されたいずれかのデバイスとの関連性があると判断された場合、被験者は主要エンドポイント失敗と見なされます。
|
施術後12ヶ月
|
|
背部または脚の痛みに関連する症状に対する対象レベルのステロイド、椎間関節注射、神経ブロック注射からの解放、またはその後の再手術のない参加者の割合。
時間枠：施術後12ヶ月
|
被験者は、初回手術後に新規または再発した腰または脚の痛みの症状を治療するために注射またはその後の修正手術が必要な場合、主要エンドポイント失敗と見なされます。
|
施術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
椎体間架橋骨の存在を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月後診察
|
対象個体は、薄層CTを用いて決定され、第三者コアイメージング研究所によって評価された両方の指標レベルで確認された椎体間隙を横断する橋渡し海綿骨の証拠がある場合に、成功とみなされます。
|
12ヶ月後診察
|
|
治療レベルの平均分節可動域の差異
時間枠：12ヶ月時点の来院
|
両方の治療レベルの可動域は、第三者の中核画像ラボによって測定されます。
|
12ヶ月時点の来院
|
|
治療レベルにおける椎間板高さの平均変化の差異
時間枠：12か月時点の来院
|
治療対象の2レベルそれぞれにおける椎間板高の変化は、第三者の中核画像解析ラボによって、術後6週と12ヶ月の診察時点の間で測定されます。
|
12か月時点の来院
|
|
背中または脚の痛みに関連する症状に対して治療を受けたレベルでの注射（ステロイド、椎間関節、神経ブロック）からの解放またはその後の再手術を受けなかった参加者の割合。
時間枠：24ヶ月時点までの通院
|
被験者は、初回手術後に新たなまたは再発した背部または脚の痛みの症状を治療するために注射またはその後の再手術を必要とする場合、このエンドポイントの失敗と見なされます。
|
24ヶ月時点までの通院
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Erik M Summerside, PhD、Providence Medical Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMT0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。