Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmarknadssäkerhet och effektivitet av CORUS-LX-systemet för att förbättra resultat av lumbal interkroppsfusion vid behandling av degenerativ lumbosakral diskuskärl. (ILIF)

15 september 2026 uppdaterad av: Providence Medical Technology, Inc.

Postmarknadssäkerhet och effektivitet av CORUS-LX-systemet för att förbättra resultat av lumbal interkroppsfusion vid behandling av degenerativ lumbosakral diskdegeneration.

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CORUS-LX som ett komplement till lumbal interkroppsfusion, när den används i kombination med pedikelskruv och stavkonstruktioner för behandling av lumbosakral degenerativ sjukdom hos patienter som kräver 2-nivå (L4-S1) lumbal fusion, för behandling av symtomgivande degenerativ lumbosakral disksjukdom. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Uppnås fusionsframgång i den behandlade posteriora anatomins varje nivå? Finns det frånvaro av större biverkningar relaterade till anordningen? Finns det frånvaro av injektioner (steroid, facettled, nervblockad) eller efterföljande revideringskirurgi på indexnivåer för symtom relaterade till rygg- eller bensmärta?

Forskare kommer att jämföra en kontrollgrupp med behandlingsgruppen för att se om forskningsresultaten skiljer sig från standard minimalinvasiv kompletterande posterior fusion.

Behoriga deltagare kommer att genomgå ett av följande ingrepp:

  • Tvånivå lumbal interkroppsfusion på L4-L5 & L5-S1 segment, med kompletterande posterior fusion utförd med CORUS-LX System, inklusive pedikelskruv och stavfixering.
  • Tvånivå lumbal interkroppsfusion på L4-L5 & L5-S1 segment, med standard minimalinvasiv kompletterande posterior fusion inklusive pedikelskruv och stavfixering.

Deltagare kommer också att ombes att läsa, förstå och underteckna informerat samtycke, delta i ett screenings-/baslinjebesök, genomgå kirurgi för deras tilldelade ingrepp och delta i 5 ytterligare studiebesök där de kommer att fylla i enkäter för patientrapporterade utfall och SOC-procedurer. Dessa besök kommer att ske med följande intervall (baserat på operationsdag som dag 0):

  • 6 veckor
  • 3 månader
  • 6 månader
  • 12 månader
  • 24 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieanordningen är utformad för att ge kirurger en vävnadssparande lösning för att både förbereda ett fusionsbädd kring facettutrymmet samt stabilisera leden i samklang med perkutan pedikelskruv- och stångfixering. Det har funnits få rigorösa studier som undersöker den bakre fusionsaspekten av cirkumferentiell lumbal fusion. Genom en randomiserad kontrollerad studie och ett multimodal avbildningsprotokoll syftar vi till att undersöka om möjligheten för förbättrade resultat finns.

Denna randomiserade kontrollerade studie utformades för att jämföra resultat hos patienter behandlade med interkroppsfusion inklusive kompletterande bakre fusion för behandling av degenerativ lumbosakral sjukdom. För kontrollgruppens patienter kommer kompletterande bakre fusion att utföras enligt varje kirurgs standardprotokoll för fusion med pedikelskruvar och stänger. Behandlingsgruppens patienter kommer också att få perkutan pedikelskruvfixering men kommer också att ha den bakre anatomin förberedd för fusion med studieanordningen. I båda grupperna kommer all bakre instrumentering att placeras med navigeringsteknik. Studieframgång kommer att definieras som en statistisk överlägsenhet hos behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen avseende den primära slutpunkten, vilken är förekomsten av artrodes uppnådd över den bakre anatomien. Ytterligare data av intresse kommer att samlas in för att undersöka samband mellan observerade artrodesfrekvenser i den bakre anatomien och artrodesfrekvenserna över interkroppsutrymmet, allvarliga anordningsrelaterade biverkningar, anordningsfel, efterföljande kirurgiska revideringar, patientrapporterade utfall och återgång till arbete som utvärderas över 24 månader. Behöriga patienter kommer att vara de med degenerativ lumbosakral sjukdom diagnostiserad på 2 nivåer mellan L4- och S1-segmenten som är indikerade för behandling med en interkroppsfusionsmetod kompletterad med bakre fusion inklusive pedikelskruv- och stångfixering. Stora exkluderingsfaktorer kommer att vara tidigare instrumentering på index- eller angränsande nivåer, fusionerade facetter eller facettförstoring som förhindrar anordningsimplantation, och diagnos av osteoporos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Rekrytering
        • HonorHealth Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhineet Chowdhary, MD
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Rekrytering
        • Barrow Brain & Spine
        • Huvudutredare:
          • Bryan Lee, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • California Spine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohsin Fidai, MD
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Rekrytering
        • Golden State Orthopedics & Spine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Gidvani, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Spine Institute
        • Kontakt:
          • Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 630-381-1381
          • E-post: ma@osiclinic.com
        • Huvudutredare:
          • Vivek Mohan, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Catherine Gang Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 212-224-7980
          • E-post: gangh@hss.edu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Dowdell, MD
        • Underutredare:
          • William Zelenty, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • Atlantic Brain and Spine
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Beecher, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alex Thomas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • David Xu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Har inte rekryterat ännu
        • Olympia Neurological Institute
        • Huvudutredare:
          • Jordan Amadio, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Avslutad
        • Spine Physician Institute
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
        • Rekrytering
        • American Neurospine Institute
        • Huvudutredare:
          • Ripul Panchal, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Rekrytering
        • Huntsman Spine
        • Kontakt:
          • Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 1013 801-346-7788
          • E-post: areedy@saon.net
        • Huvudutredare:
          • Kade Huntsman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–80 år (skelettmässigt mogen)

  2. Indikation för lumbal interkroppsfusion för behandling av degenerativ lumbosakral sjukdom på två angränsande disknivåer mellan L4–S1 enligt följande:

    a) Diagnos av radikulopati i ländryggen, med smärta, inklusive minst ett av följande: i) Smärta, svaghet, domningar eller parestesi i ben och/eller skinka ii) Låg ryggsmärta iii) Neurogen klaudikation b) Radiologiskt fastställd patologi (DT, MRI, röntgen) på de nivåer som ska behandlas som korrelerar med primära symptom inklusive minst ett av följande: i) Minskad diskhöjd jämfört med en normal angränsande disk. ii) Degenerativ instabilitet ≤ grad 1 spondylolistes (<25% glidning). iii) Återkommande diskbråck. iv) Central och/eller foraminal stenos.

  3. Oswestry Disability Index-poäng > 40/100 (svår funktionsnedsättning).

  4. Oresponsiv mot icke-operativ, konservativ behandling (vila, värme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktik och/eller smärtlindring) under:

    1. Minst sex veckor från symtomdebut; eller
    2. Förekomst av progressiva symptom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression trots fortsatt icke-operativ konservativ behandling.
  5. Medicinskt godkänd för kirurgi enligt rapport.
  6. Fysiskt och mentalt kapabel och villig att följa studeplanen, inklusive förmåga att läsa och fylla i nödvändiga formulär
  7. Villig och kapabel att följa schemalagda uppföljningsbesök och studeplanens krav.
  8. Skriftligt informerat samtycke lämnat av försökspersonen.

Exklusionskriterier:

  1. Någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren utesluter korrekt radiologisk utvärdering av någon behandlad kotkropp (t.ex. sjuklig fetma).
  2. Någon anatomi eller tillstånd som gör posterior fusion obefogad (t.ex. sammanväxta facetter).
  3. Har enligt utredaren någon sjukdom eller tillstånd som utesluter korrekt klinisk utvärdering (t.ex. neuromuskulära störningar).
  4. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsområdet.
  5. Förväntad behandling för aktiv systemisk infektion, inklusive HIV eller hepatit C.
  6. Tidigare trauma på någon av nivåerna L3–S1 som resulterat i signifikant skelett- eller diskoligamentär ländryggsskada som kan förhindra implantatplacering.
  7. Tidigare instrumenterad kirurgi eller pseudoartros på operations- eller angränsande nivåer.
  8. Indikation för eller tidigare genomgången laminektomi på någon av index- eller angränsande nivåer
  9. Fast eller permanent neurologiskt bortfall relaterat till målnivåerna som inte kan förbättras med kirurgi
  10. Smärta i ben, skinka eller rygg i avsaknad av andra symptom på radikulopati eller myeloradikulopati som motiverar kirurgisk intervention.
  11. Symptomatisk diskdegeneration som kräver kirurgisk intervention på fler eller färre än två nivåer.
  12. Diagnos av spondylolistes, grad >1.
  13. Diagnos av lytisk spondylolistes
  14. Diagnos av iatrogen, traumatisk eller dysplastisk spondylolistes
  15. Medfödda ben- och/eller ryggmärgsabnormaliteter som påverkar ryggstabiliteten.
  16. Diagnos av Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabol ben- sjukdom förutom osteopeni.
  17. Diagnos av osteoporos, definierad som tidigare DEXA-benäthet T-poäng ≤ -2,5.
  18. Aktiv malignitet eller anamnes på invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), om inte behandlad med kurativ avsikt och utan kliniska tecken eller symptom på maligniteten under minst fem år.
  19. Har en okontrollerad krampsjukdom.
  20. Cauda equina-syndrom eller neurogen tarm-/blåsdysfunktion;
  21. Användning av epidurala steroider inom 14 dagar före operationen.

  22. Ett samtidigt tillstånd som kräver daglig, högdos oral steroidbehandling.

    Hög dos steroidanvändning definieras som:

    1. Daglig, kronisk användning av oral steroider på 5 mg/dag eller mer (steroidinhalatorer är inte uteslutande).
    2. Användning av kortvarig (mindre än 10 dagar) oral steroid i en dagsdos över 40 mg inom en månad före studieingreppet.
  23. Långvarig användning (>6 månader) av opioider >120 mg morfinekvivalenter.
  24. Känd allergi mot titan (Ti)
  25. Nuvarande eller nyligen historia (≤1 år före screening) av substansmissbruk som krävt medicinsk behandling.
  26. Är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid inom de kommande 3 åren från screeningtillfället.
  27. Deltagande som försöksperson i andra kliniska studier som involverar medicintekniska produkter eller läkemedel under de senaste 30 dagarna före operationen
  28. Pågående personlig rättstvist relaterad till ryggradsskada (arbetsskada är inte uteslutande).
  29. Förväntad eller potentiell flyttning över 50 miles (80 km) som kan störa genomförandet av uppföljningsundersökningar.
  30. Psykisk sjukdom eller tillhör en sårbar population, enligt utredarens bedömning (t.ex. fånge eller utvecklingsstörning), som skulle äventyra förmågan att ge informerat samtycke eller följa uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kompletterande posterior fusions teknik
Tvånivå lumbal interkroppsfusion på L4-L5 & L5-S1-segmenten, med standard kompletterande bakre fusion inklusive pedikel skruv och stångfixering.
Enhet: Supplementell Posterior Fusion med Standardteknik
Tvånivå lumbal interkroppsfusion på L4-L5 & L5-S1-segment, med standard minimalt invasiv kompletterande posterior fusion inklusive pedikelskruv och stångfixering.
Experimentell: Supplementell posterior fusion med studieanordning
Tvånivå lumbal interkroppsfusion vid L4-L5 & L5-S1-segment, med kompletterande posterior fusion utförd med studieanordningen, inklusive pedikelskruv och stångfixering.
Enhet: Supplerande Posterior Fusion med Studieanordning
Tvånivå lumbal interkroppsfusion vid L4-L5 & L5-S1-segment, med kompletterande posterior fusion utförd med studieanordningen, inklusive pedikelskruv och stavfixation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fusionsframgång vid den behandlade posteriora anatomien för varje nivå.
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
En enskild försöksperson anses vara en fusionsframgång om det finns bevis på bildning av brobenvävnad över den bakre anatomin som påvisats på båda indexnivåer, bestämd med hjälp av tunnskikts-CT och bedömd av ett oberoende centralt bildlaboratorium.
12 månader efter ingreppet
Andel deltagare som är fria från allvarliga biverkningar med definitiv relation till behandlingsutrustning (intervertebrala eller posteriora implantat).
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Allvarligheten och sambandet för varje biverkning kommer att bedömas av en klinisk händelsekommitté. En försöksperson kommer att anses som ett primärt slutpunktsmisslyckande om en biverkning bedöms av kommittén som allvarlig och har ett samband med någon av de använda enheterna i proceduren, inklusive både interkroppsliga och posteriora enheter.
12 månader efter ingreppet
Andel deltagare som är fria från injektioner (steroid, facettleds-, nervblockad) eller efterföljande revisionskirurgi på indexnivåer för symptom relaterade till rygg- eller bensmärta.
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
En försöksperson kommer att anses som ett primärt slutpunktsmisslyckande om de kräver injektioner eller efterföljande revisionskirurgi för att behandla nya eller återkommande symtom på rygg- eller bensmärta efter sin indexoperation.
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förekomst av intervertebral överbyggande benvävnad.
Tidsram: 12-månadersbesök
En enskild försöksperson anses vara en framgång om det finns bevis för övergående trabekulärt ben som sträcker sig över mellanrummet mellan kotorna, identifierat på båda indexnivåerna, bestämt med hjälp av tunnskikts-CT och bedömt av ett oberoende centralt bildlaboratorium.
12-månadersbesök
Skillnader i genomsnittlig segmentell rörelseomfattning av de behandlade nivåerna
Tidsram: 12-månadersbesök
Rörelseomfånget för var och en av de två behandlade nivåerna kommer att mätas av ett oberoende centralt bildlaboratorium.
12-månadersbesök
Skillnader i genomsnittlig förändring av diskhöjd på de behandlade nivåerna
Tidsram: 12-månadersbesök
Förändring i diskhöjd för var och en av de två behandlade nivåerna kommer att mätas mellan vecka-6- och 12-månadersbesöken av ett oberoende centralt bildlaboratorium.
12-månadersbesök
Andel deltagare som är fria från injektioner (steroid, facettled, nervblockad) eller efterföljande reviderande kirurgi på behandlade nivåer för symptom relaterade till rygg- eller bensmärta.
Tidsram: genom 24 månaders besöket
En försöksperson kommer att anses vara ett misslyckande för denna ändpunkt om de behöver injektioner eller efterföljande revisionskirurgi för att behandla nya eller återkommande symptom av rygg- eller bensmärta efter sin indexoperation.
genom 24 månaders besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Medical Technology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Matt Jenkins, Providence Medical Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PMT0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beslut att dela IPD kommer att fattas från fall till fall efter övervägande av Sponsor och utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera