A CORUS-LX rendszer posztmarketing biztonsági és hatékonysági vizsgálata a lumbális intertesti fúzió eredményeinek javításában degeneratív lumboszakrális lemezbetegség kezelésére. (ILIF)
A CORUS-LX rendszer piac utáni biztonsága és hatékonysága a lumbális intertesti fúzió eredményeinek javításában degeneratív lumboszakrális lemezbetegség kezelésére.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CORUS-LX biztonságosságának és hatékonyságának értékelése lumbális interfúzió kiegészítőjeként, a pedikuláris csavar- és rúdkonstrukciókkal kombinálva, a lumboszakrális degeneratív betegség kezelésére olyan betegeknél, akiknél két szintű (L4-S1) lumbális fúzióra van szükség a tünetes degeneratív lumboszakrális korongbetegség kezelésére. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Van-e fúziós siker a kezelt posterior anatómián minden szinten? Hiányoznak-e a nagyobb, készülékkel kapcsolatos mellékhatások? Hiányoznak-e az injekciók (szteroid, facet ízületi, idegblokk) vagy a későbbi revíziós műtétek az index szinteken a hát- vagy lábfájdalommal kapcsolatos tünetek miatt?
A kutatók összehasonlítják a kontrollcsoportot a kezelési csoporttal, hogy megnézzék, eltérnek-e a kutatási eredmények a standard minimálisan invazív kiegészítő posterior fúziótól.
A jogosult résztvevők az alábbi beavatkozások egyikén esnek át:
- Kétszintű lumbális interfúzió az L4-L5 és L5-S1 szegmenseken, kiegészítő posterior fúzióval a CORUS-LX rendszerrel, beleértve a pedikuláris csavar- és rúdrögzítést.
- Kétszintű lumbális interfúzió az L4-L5 és L5-S1 szegmenseken, standard minimálisan invazív kiegészítő posterior fúzióval, beleértve a pedikuláris csavar- és rúdrögzítést.
A résztvevőket arra is felkérjük, hogy olvassák el, értsék meg és írják alá a tájékoztatott beleegyezést, részt vegyenek egy szűrő/alapvizsgálati látogatáson, menjenek át a kijelölt beavatkozás műtétjén, és vegyenek részt további 5 vizsgálati látogatáson, ahol kitöltik a beteg által jelentett eredményekre és SOC eljárásokra vonatkozó felméréseket. Ezek a látogatások az alábbi időközökben történnek (a műtét napját 0. napnak véve):
- 6 hét
- 3 hónap
- 6 hónap
- 12 hónap
- 24 hónap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálati eszköz célja, hogy sebészek számára szövetkímélő megoldást nyújtson mind a facet tér körüli fúziós ágy elkészítéséhez, mind a ízület stabilizálásához percutan pedikulus csavar és rúd fixációval szinkronban. Kevesé voltak a szigorú vizsgálatok, amelyek a körkörös lumbáris fúzió hátsó fúziós aspektusát vizsgálták. Randomizált kontrollált vizsgálati tervezés és multimodális képalkotási protokoll révén célunk feltárni, hogy létezik-e lehetőség a javult eredményekre.
Ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot azért tervezték, hogy összehasonlítsa a degeneratív lumbosacralis betegség kezelésére csigolyatest-fúziót, beleértve a kiegészítő hátsó fúziót alkalmazó betegek eredményeit. A kontrollcsoport betegeinél a kiegészítő hátsó fúziót minden sebész saját szabványos protokollja szerint végeznék pedikulus csavarok és rudak használatával. A kezelési csoport betegei szintén kapnak percutan pedikulus csavar fixációt, de a hátsó anatómia a fúzióra a vizsgálati eszközzel készül elő. Mindkét csoportban az összes hátsó instrumentáció navigációs technológiával kerül elhelyezésre. A vizsgálat sikerét a kezelési csoport statisztikai fölényének demonstráljaként határozzuk meg a kontrollcsoporthoz képest a primer végpont tekintetében, amely a hátsó anatómián elért arthrodesis incidenciája. További érdekes adatokat gyűjtenek, hogy feltárják a hátsó anatómián megfigyelt arthrodesis ráták és a csigolyatest-térben lévő arthrodesis ráták közötti kapcsolatokat, súlyos eszközzel kapcsolatos mellékhatásokat, eszközhibákat, következő sebészeti revíziókat, beteg által jelentett eredményeket és a munkába való visszatérést 24 hónap alatt értékelve. Jogosult alanyok azok lesznek, akiknek degeneratív lumbosacralis betegségét L4 és S1 szegmensek között 2 szinten diagnosztizálták, és akiknek a kezelésére csigolyatest-fúziós megközelítés indikált, kiegészítve hátsó fúzióval, beleértve pedikulus csavar és rúd fixációt. Fő kizárási tényezők lesznek a korábbi instrumentáció előzménye az index vagy szomszédos szinteken, összeforrt facet vagy facet hipertrófia, amely megakadályozza az eszköz implantációját, és osteoporosis diagnózis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matt Jenkins
- Telefonszám: 805-450-4965
- E-mail: ILIF@providencemt.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Toborzás
- HonorHealth Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 480-534-4525
- E-mail: mawheeler@honorhealth.com
-
Kutatásvezető:
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Toborzás
- Barrow Brain & Spine
-
Kutatásvezető:
- Bryan Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Riahi, Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 480-583-0295
- E-mail: hriahi@honorhealth.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- California Spine
-
Kapcsolatba lépni:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 323-573-5116
- E-mail: inaara@california-spine.com
-
Kutatásvezető:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Toborzás
- Golden State Orthopedics & Spine
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: (800) 943-8099
- E-mail: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: (800) 943-8099
- E-mail: wzirl@goldenstateortho.com
-
Kutatásvezető:
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Toborzás
- Orthopaedic Spine Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 630-381-1381
- E-mail: ma@osiclinic.com
-
Kutatásvezető:
- Vivek Mohan, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Hospital for Special Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Gang Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 212-224-7980
- E-mail: gangh@hss.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Madison Myers Clinical Research Coordinator
- E-mail: myersm@hss.edu
-
Kutatásvezető:
- James Dowdell, MD
-
Alkutató:
- William Zelenty, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Toborzás
- Atlantic Brain and Spine
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Beecher, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Bridgette Smith Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 403 (910) 763-3333
- E-mail: b.smith@atlanticbrainandspine.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Castrovinci Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 308 (910) 763-3333
- E-mail: a.castrovinci@atlanticbrainandspine.com
-
Alkutató:
- Alex Thomas, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kutatásvezető:
- David Xu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison Reynolds Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 614-814-6768
- E-mail: Allison.Reynolds@osumc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Allie Garvin Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 614-688-8304
- E-mail: Allison.garvin@osumc.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Még nincs toborzás
- Olympia Neurological Institute
-
Kutatásvezető:
- Jordan Amadio, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 512-409-9903
- E-mail: texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Megszűnt
- Spine Physician Institute
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
- Toborzás
- American Neurospine Institute
-
Kutatásvezető:
- Ripul Panchal, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 469 989 3768
- E-mail: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Toborzás
- Huntsman Spine
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 1013 801-346-7788
- E-mail: areedy@saon.net
-
Kutatásvezető:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves kor (csontrendszerileg érett)
Lumbális interfúzió indikációja degeneratív lumboszacrális betegség kezelésére két egymást követő gerinckorong szinten L4-S1 között, amelyet a következők határoznak meg:
a) Lumbális gerinc radiculopathiájának diagnózisa fájdalommal, beleértve legalább egyet a következőkből: i) Lábfájdalom és/vagy farpofafájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy paresthesia ii) Derékfájdalom iii) Neurogén claudicatio b) Röntgenológiailag meghatározott patológia (CT, MRI, röntgen) a kezelt szinteken, amely korrelál az elsődleges tünetekkel, beleértve legalább egyet a következőkből: i) Csökkent korongmagasság a normál szomszédos koronghoz képest. ii) Degeneratív instabilitás ≤ 1. fokú spondylolisthesis (<25% elcsúszás). iii) Ismétlődő koronghernia. iv) Centrális és/vagy foraminalis stenosis.
- Oswestry rokkantsági index pontszám > 40/100 (súlyos rokkantság).
Nem reagál a nem műtéti, konzervatív kezelésre (pihenés, hőkezelés, elektroterápia, fizikális terápia, chiropraktika és/vagy fájdalomcsillapítók) a következőkre:
- Legalább hat hét a tünetek megjelenésétől; vagy
- Progresszív tünetek vagy ideggyök/gerincvelő kompresszió jelei jelen vannak a folytatott nem műtéti konzervatív kezelés ellenére.
- Orvosilag alkalmasnak nyilvánítva a műtétre.
- Fizikailag és mentálisan képes és hajlandó betartani a Protokollt, beleértve az írásbeli anyagok olvasásának és kitöltésének képességét
- Hajlandó és képes betartani a tervezett kontrollvizsgálatokat és a Protokoll követelményeit.
- A beteg által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármely betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná bármely kezelt csigolya pontos röntgenértékelését (pl. morbid elhízás).
- Bármely anatómia vagy állapot, amely lehetetlenné teszi a posterior fúziós kezelést (pl. összeforrt facet ízületek).
- A vizsgáló véleménye szerint bármely betegség vagy állapot, amely megakadályozná a pontos klinikai értékelést (pl. neuromuszkuláris rendellenességek).
- Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen.
- Várható kezelés aktív szisztémás fertőzésre, beleértve a HIV-et vagy a Hepatitis C-t.
- Korábbi trauma bármely L3-S1 szinten, amely jelentős csontos vagy disco-ligamentás lumbális gerincsérüléshez vezetett, amely megakadályozhatja az eszköz elhelyezését.
- Korábbi műszeres műtét vagy pszeudoarthrosis a műtéti vagy szomszédos szinteken.
- Laminectomia indikációja vagy anamnézise bármely index vagy szomszédos szinten
- A célkezelési szintekhez kapcsolódó fix vagy állandó neurológiai deficit, amely nem javítható műtéttel
- Lábfájdalom, farpofafájdalom vagy hátfájdalom radiculopathia vagy myeloradiculopathia egyéb tüneteinek hiányában, amely indokolná a sebészi beavatkozás szükségességét.
- Tünetes korongdegeneráció, amely sebészi beavatkozást igényel több vagy kevesebb mint két szinten.
- >1. fokú spondylolisthesis diagnózisa.
- Lyticus spondylolisthesis diagnózisa
- Iatrogén, traumatikus vagy dysplasiás spondylolisthesis diagnózisa
- Velőszáli és/vagy gerincvelő veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolják a gerinc stabilitását.
- Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más metabolikus csontbetegség diagnózisa, osteopenia kivételével.
- Osteoporosis diagnózisa, amelyet korábbi DEXA csontsűrűség T-érték ≤-2,5 definiál.
- Aktív malignitás vagy bármely invazív malignitás anamnézise (a nem melanoma bőrrák kivételével), hacsak nem gyógyító szándékkal kezelték és legalább öt évig nem voltak klinikai jelei vagy tünetei a malignitásnak.
- Nem szabályozott rohamrendellenesség.
- Cauda equina szindróma vagy neurogén bél/hólyag diszfunkció;
- Epidurális szteroidok használata a műtét előtt 14 napon belül.
Egyidejű állapot, amely napi, magas dózisú orális szteroidokat igényel.
A magas dózisú szteroidhasználat a következőket jelenti:
- Napi, krónikus orális szteroid használat 5 mg/nap vagy annál nagyobb (a szteroid inhalátorok nem kizáró okok).
- Rövid távú (kevesebb mint 10 nap) orális szteroidok használata napi 40 mg-nál nagyobb dózisban a vizsgálati eljárástól számított egy hónapon belül.
- Opioidok hosszú távú használata (>6 hónap) >120 mg morfin ekvivalens.
- Ismert allergia titánra (Ti)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<1 év a szűrés előtt) szerhasználat, amely orvosi kezelést igényelt.
- Terhes, szoptat, vagy terhesen akar lenni a következő 3 évben a szűrés időpontjától számítva.
- Részvétel mint beteg bármely más klinikai vizsgálatban, amely orvosi eszközöket vagy gyógyszereket von be a műtét előtti utolsó 30 napban
- Függőben lévő személyi per gerincsérüléssel kapcsolatban (a munkabaleseti járadék nem kizáró ok).
- Várható vagy lehetséges több mint 50 mérföldes költözés, amely zavarhatja a kontrollvizsgálatok befejezését.
- Mentális betegség vagy sebezhető populációba tartozás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a tájékoztatott beleegyezés megadásának képességét vagy a követési követelmények betartását (pl. fogoly vagy fejlődési zavarral élő).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Kiegészítő Hátsó Összeolvadási Technika
Két szintű lumbális intertesti fúzió az L4-L5 és L5-S1 szegmenseken, szabványos kiegészítő posterior fúzióval, beleértve a pedikuluscsavar- és rúdrögzítést.
|
Két szintű lumbális intertesti fúzió az L4-L5 és L5-S1 szegmenseken, szabványos minimálisan invazív kiegészítő posterior fúzióval, beleértve a pedikulus csavar és rúd fixációt.
|
|
Kísérleti: Kiegészítő Posterior Fúzió Vizsgálati Eszközzel
Két szintű lumbális intertesti fúzió az L4-L5 és L5-S1 szegmenseken, kiegészítő hátsó fúzióval, amelyet a vizsgálati eszközzel végeztek, beleértve a pedikulus csavar és rúd fixációt.
|
Két szintű lumbális intertesti fúzió az L4-L5 és L5-S1 szegmenseken, kiegészítő posterior fúzióval, amelyet a Vizsgálati Eszköz segítségével végeztek, beleértve a pedikulus csavar és rúd fixációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya a fúziós sikerrel a kezelt posterior anatómián minden szinten.
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Egy egyéni alany akkor tekinthető fúziós sikernek, ha van bizonyíték a hátulsó anatómián átívelő összekötő gerinctest-csont jelenlétére mindkét indexszinten, amelyet vékonyréteges CT-vel azonosítanak, és amelyet egy harmadik fél magképalkotó laboratóriuma értékel.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A résztvevők aránya, akiknél nem fordult elő komoly mellékhatás, amely biztosan összefügg a kezelésben használt eszközökkel (intervertebrális vagy dorsális eszközök).
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az egyes mellékhatások súlyosságát és kapcsolatát egy klinikai események bizottság fogja megítélni.
Egy alanyt elsődleges végponti kudarcnak tekintünk, ha a bizottság úgy határoz, hogy a mellékhatás súlyos és kapcsolatban áll a beavatkozás során használt eszközök bármelyikével, ideértve mind az intertesti, mind a hátsó eszközöket.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akik injekcióktól (szteroid, facet ízületi, idegblokk) vagy későbbi revíziós műtéttől mentesek maradtak az index szinteken, a hát- vagy lábfájdalommal kapcsolatos tünetek tekintetében.
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozást követően
|
Az alany elsődleges végponti kudarcnak minősül, ha injekciókra vagy további revíziós műtétre van szüksége az index műtét utáni új vagy visszatérő hát- vagy lábfájdalom tüneteinek kezelésére.
|
12 hónappal a beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részkötő híd csont jelenlétével rendelkező résztvevők aránya.
Időkeret: 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Egy egyéni alanyt akkor tekintünk sikeresnek, ha mindkét indexszinten kimutatható a gerinctestek közötti teret átívelő hídépítő gerinctest-csont a vékonyrétegű CT-vel meghatározott és egy harmadik fél képfeldolgozó laboratóriuma által értékelt eredmények szerint.
|
12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
A kezelt szintek átlagos szegmentális mozgástartományának különbségei
Időkeret: 12 hónapos látogatás
|
A mozgástartományt a két kezelt szint mindegyikénél egy harmadik fél képalkotó központja fogja mérni.
|
12 hónapos látogatás
|
|
A kezelt szintek korongmagasság-átlagváltozásának különbségei
Időkeret: 12 hónapos vizit
|
A korongmagasság változását a két kezelt szint mindegyikénél a 6. heti és a 12 hónapos vizit között egy harmadik fél képalkotó központja fogja mérni.
|
12 hónapos vizit
|
|
Azon résztvevők aránya, akik injekcióktól (szteroid, facet ízületi, idegblokk) mentesek vagy nem kerültek utólagos revíziós műtétre a kezelt szinteken a hát- vagy lábfájdalommal kapcsolatos tünetek miatt.
Időkeret: a 24 hónapos vizsgálatig
|
A vizsgálati alany sikertelennek minősül ezen végpont tekintetében, ha injekciókra vagy további revíziós műtétre van szükségük a gerinc- vagy lábfájdalom új vagy visszatérő tüneteinek kezelésére az indexműtét után.
|
a 24 hónapos vizsgálatig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matt Jenkins, Providence Medical Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMT0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .