Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market-sikkerhed og effektivitet af CORUS-LX-systemet til forbedring af lumbal interbody fusionsresultater for behandling af degenerativ lumbosakral diskuslidelse. (ILIF)

27. maj 2026 opdateret af: Providence Medical Technology, Inc.

Markedssikkerhed og effektivitet af CORUS-LX-systemet til forbedring af lumbal interbody fusion resultater ved behandling af degenerativ lumbosakral diskuslidelse.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CORUS-LX som et supplement til lumbal interbody fusion, når det anvendes i kombination med pedikelskrue- og stangkonstruktioner til behandling af lumbosakral degenerativ sygdom hos patienter, der kræver 2-niveaus (L4-S1) lumbal fusion, til behandling af symptomatisk degenerativ lumbosakral disksygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er der fusionssucces på den behandlede posteriore anatomi på hvert niveau? Er der fravær af større bivirkninger relateret til enheden? Er der fravær af injektioner (steroid, facetled, nerveblokade) eller efterfølgende revisionskirurgi på indeksniveauer for symptomer relateret til ryg- eller bensmerter?

Forskere vil sammenligne en kontrolgruppe med behandlingsgruppen for at se, om forskningsresultaterne afviger fra standard minimalt invasiv supplerende posterior fusion.

Berettigede deltagere vil gennemgå en af følgende interventioner:

  • To-niveaus lumbal interbody fusion ved L4-L5 & L5-S1 segmenter, med supplerende posterior fusion udført ved hjælp af CORUS-LX-systemet, inklusive pedikelskrue- og stangfiksering.
  • To-niveaus lumbal interbody fusion ved L4-L5 & L5-S1 segmenter, med standard minimalt invasiv supplerende posterior fusion inklusive pedikelskrue- og stangfiksering.

Deltagere vil også blive bedt om at læse, forstå og underskrive informeret samtykke, deltage i et screenings-/baseline-besøg, gennemgå kirurgi for deres udpegede intervention og deltage i 5 yderligere studiebesøg, hvor de vil udfylde spørgeskemaer for patientrapporterede resultater og SOC-procedurer. Disse besøg vil forekomme med følgende intervaller (baseret på operationsdag som dag 0):

  • 6 uger
  • 3 måneder
  • 6 måneder
  • 12 måneder
  • 24 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesapparatet er designet til at give kirurger en vævssparende løsning til både at forberede en fusionsseng omkring facetrummet samt at stabilisere leddet i takt med perkutan pedikelskrue- og stangfiksering. Der har været få grundige undersøgelser, der har kigget på den posteriore fusionsaspekt af cirkumferentiel lumbal fusion. Gennem et randomiseret kontrolleret studie design og multimodal billeddanningsprotokol, har vi til formål at udforske om muligheden for forbedrede resultater eksisterer.

Dette randomiserede kontrollerede studie blev designet til at sammenligne resultater hos patienter behandlet med interkropsfusion inklusive supplementær posterior fusion til behandling af degenerativ lumbosakral sygdom. For kontrollgruppens patienter vil supplementær posterior fusion blive udført efter hver kirurgs standardprotokol for fusion med pedikelskruer og stænger. Behandlingsgruppens patienter vil også modtage perkutan pedikelskruefiksering, men vil også have den posteriore anatomi forberedt til fusion ved hjælp af undersøgelsesapparatet. I begge grupper vil al posterior instrumentering blive placeret ved hjælp af navigationsteknologi. Studiets succes vil blive defineret som demonstration af statistisk overlegenhed fra behandlingsgruppen over kontrollgruppen med hensyn til den primære endpoints, som er forekomsten af artrodese opnået på tværs af den posteriore anatomi. Yderligere data af interesse vil blive indsamlet for at udforske sammenhænge mellem observerede artrodeserater i den posteriore anatomi og artrodeseraterne på tværs af interkropsrummet, alvorlige apparatrelaterede bivirkninger, apparatfejl, efterfølgende kirurgiske revisioner, patientrapporterede resultater og tilbagevenden til arbejdsmålinger vurderet gennem 24 måneder. Berettigede patienter vil være dem med degenerativ lumbosakral sygdom diagnostiseret på 2 niveauer mellem L4 og S1 segmenter, som er indikeret til behandling ved hjælp af en interkropsfusions tilgang suppleret med posterior fusion inklusive pedikelskrue- og stangfiksering. Vigtige eksklusionsfaktorer vil være tidligere instrumentering på indeks- eller tilstødende niveauer, fusionerede facetter eller facethypertrofi der forhindrer apparatimplantation, og en diagnose på osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhineet Chowdhary, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • Barrow Brain & Spine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Lee, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • California Spine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohsin Fidai, MD
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Rekruttering
        • Golden State Orthopedics & Spine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Gidvani, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Spine Institute
        • Kontakt:
          • Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 630-381-1381
          • E-mail: ma@osiclinic.com
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Mohan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Olympia Neurological Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Amadio, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Suspenderet
        • Spine Physician Institute
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • American Neurospine Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ripul Panchal, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Huntsman Spine
        • Kontakt:
          • Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 1013 801-346-7788
          • E-mail: areedy@saon.net
        • Ledende efterforsker:
          • Kade Huntsman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år (skeleltmoden)

  2. Indikeret for lumbal interbody fusion til behandling af degenerativ lumbosakral sygdom på to sammenhængende diskusniveauer mellem L4-S1 som fastsat af følgende:

    a) Diagnose på radikulopati i lumbalcolumna med smerter, inklusive mindst én af følgende: i) Ben- og/eller baldesmerter, svaghed, følelsesløshed eller paræstesi ii) Lændesmerter iii) Neurogen claudicatio b) Radiologisk fastsat patologi (CT, MR, røntgen) på de niveauer der skal behandles korrelerende til primære symptomer inklusive mindst én af følgende: i) Nedsat diskushøjde sammenlignet med en normal tilstødende diskus. ii) Degenerativ instabilitet ≤ grad 1 spondylolistese (<25% forskydning). iii) Tilbagevendende diskusprolaps. iv) Central og/eller foraminal stenose.

  3. Oswestry Disability Index Score på > 40/100 (svær funktionsnedsættelse).

  4. Uresponsiv overfor ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktik og/eller smertestillende) i:

    1. Mindst seks uger fra symptombegyndelse; eller
    2. Har tilstedeværelse af progressive symptomer eller tegn på nerve rods/rygmarvskompression trods fortsat ikke-operativ konservativ behandling.
  5. Er rapporteret at være medicinsk klar til operation.
  6. Fysisk og mentalt i stand og villig til at overholde protokollen, inklusive evne til at læse og udfylde nødvendige formularer
  7. Villig og i stand til at overholde planlagte opfølgningsbesøg og protokolens krav.
  8. Skriftlig informeret samtykke givet af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver sygdom eller tilstand, der efter undersøgerens skøn vil forhindre nøjagtig radiografisk evaluering af behandlede hvirvellige (f.eks. sygelig fedme).
  2. Enhver anatomi eller tilstand der gør posterior fusion behandling ugørlig (f.eks. fusionerede facetter).
  3. Har efter undersøgerens skøn enhver sygdom eller tilstand der vil forhindre nøjagtig klinisk evaluering (f.eks. neuromuskulære lidelser).
  4. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
  5. Forventet behandling for aktiv systemisk infektion, inklusive HIV eller hepatitis C.
  6. Tidligere traume på ethvert L3 til S1 niveau resulterende i signifikant knogle- eller diskoligamentær lumbalcolumna skade der kan forhindre indplacering af enhed.
  7. Tidligere instrumenteret kirurgi eller pseudoartrose på operations- eller tilstødende niveauer.
  8. Indikeret for eller historie med laminektomi på ethvert indeks- eller tilstødende niveau
  9. Fast eller permanent neurologisk deficit relateret til målbehandlingsniveauer der ikke kan forbedres med kirurgi
  10. Ben-, balde- eller ryg smerter i fravær af andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati der retfærdiggør behovet for kirurgisk indgreb.
  11. Symptomatisk diskusdegeneration der kræver kirurgisk indgreb på mere eller mindre end to niveauer.
  12. Diagnose på spondylolistese, grad >1.
  13. Diagnose på lytisk spondylolistese
  14. Diagnose på iatrogen, traumatisk eller dysplastisk spondylolistese
  15. Medfødt knogle- og/eller rygmarvsabnormiteter der påvirker spinal stabilitet.
  16. Diagnose på Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom andet end osteopeni.
  17. Diagnose på osteoporose, defineret som en tidligere DEXA knoglemineraltæthed T-score på ≤-2,5.
  18. Aktiv malignitet eller en historie med invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre behandlet med kurativ hensigt og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst fem år.
  19. Har en ukontrolleret krampelidelse.
  20. Cauda equina syndrom eller neurogen tarms-/blæredysfunktion;
  21. Brug af epidurale steroider inden for 14 dage før operation.

  22. En samtidig tilstand der kræver daglig, højdosis oral steroider.

    Højdosis steroide brug defineres som:

    1. Daglig, kronisk brug af orale steroider på 5 mg/dag eller højere (steroide inhalatorer er ikke ekskluderende).
    2. Brug af kortvarige (mindre end 10 dage) orale steroider i en daglig dosis højere end 40 mg inden for en måned fra undersøgelsesproceduren.
  23. Langvarig brug (>6 måneder) af opioider >120 mg morfinækvivalenter.
  24. Kendt allergi over for titanium (Ti)
  25. En nuværende eller nylig historie (≤1 år før screening) af substansmisbrug der krævede medicinsk behandling.
  26. Er gravid, ammer eller ønsker at blive gravid inden for de næste 3 år fra screeningstidspunktet.
  27. Deltagelse som forsøgsperson i andre kliniske undersøgelser med medicinsk udstyr eller lægemidler i de sidste 30 dage før operation
  28. Afventende personlig retssag relateret til rygsøjleskade (arbejdsskadeerstatning er ikke ekskluderende).
  29. Forventet eller potentiel flytning på mere end 50 miles der kan forstyrre gennemførelse af opfølgningsundersøgelser.
  30. En psisk sygdom eller tilhører en sårbar population, som fastsat af undersøgeren (f.eks. fange eller udviklingshæmmet), der vil kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholdelse af opfølgningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Supplerende Posterior Fusions Teknik
To-niveau lumbal interkorporel fusion ved L4-L5 & L5-S1 segmenter, med standard supplerende posterior fusion inklusive pedikelskrue og stangfikseringssystem.
Enhed: Supplerende Posterior Fusion med Standard Teknik
To-niveaus lumbal interbody fusion ved L4-L5 & L5-S1-segmenter, med standard minimalt invasiv supplerende posterior fusion inklusive pedicleskrue- og stangfikering.
Eksperimentel: Supplerende Posterior Fusion med Studieapparat
To-niveaus lumbal interbody fusion ved L4-L5 & L5-S1-segmenter, med supplerende posterior fusion udført ved hjælp af undersøgelsesenheden, inklusive pedikelskrue- og stangfixering.
Enhed: Supplerende Posterior Fusion med Undersøgelsesenhed
To-niveaux lumbal interbody fusion ved L4-L5 & L5-S1 segmenter, med supplerende posterior fusion udført ved hjælp af undersøgelsesenheden, inklusive pedikelskrue og stangfixering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fusionssucces ved den behandlede posterior anatomi på hvert niveau.
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
En enkelt forsøgsperson betragtes som en fusionssucces, hvis der er bevis for overbygnings trabekulært knoglevæv på tværs af den posteriore anatomi identificeret på begge indeksniveauer bestemt ved hjælp af tyndskåret CT og vurderet af et tredjeparts kerned billedlaboratorium.
12 måneder efter indgrebet
Andel af deltagere udfri for alvorlige bivirkninger med sikker sammenhæng til behandlingsudstyr (interkorporelle eller dorsale enheder).
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Alvorligheden af og sammenhængen med hver bivirkning vil blive vurderet af et klinisk begivenhedsudvalg. En forsøgsperson vil blive betragtet som et primært endepunktsfiasko, hvis en bivirkning af udvalget vurderes som alvorlig og har en sammenhæng til et hvilket som helst af de anvendte apparater under proceduren, inklusive både interkorporelle og posteriore apparater.
12 måneder efter proceduren
Andel af deltagere uden behov for indsprøjtninger (steroider, facetled, nerveblokade) eller efterfølgende revisionskirurgi på indeksniveauer for symptomer relateret til ryg- eller bensmerter.
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
En patient vil blive betragtet som et primært endepunktfiasko, hvis de har brug for injektioner eller efterfølgende revisionskirurgi for at behandle nye eller tilbagevendende symptomer på ryg- eller bensmerter efter deres indeksoperation.
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med tilstedeværelse af intercorporalt forbindelsesknogle.
Tidsramme: 12-måneders besøg
En enkelt forsøgsperson anses for en succes, hvis der er bevis for overgangstrabeculært knoglevæv på tværs af mellemkropsrummet identificeret på begge indeksniveauer bestemt ved hjælp af tyndskåret CT og vurderet af et tredjeparts kerne billedlaboratorium.
12-måneders besøg
Forskelle i gennemsnitlig segmental bevægelsesudstrækning i de behandlede niveauer
Tidsramme: 12-måneders besøg
Bevægelighedsområdet for hvert af de to behandlede niveauer vil blive målt af et tredjeparts kernescanning laboratorium.
12-måneders besøg
Forskelle i gennemsnitlig ændring i diskushøjde ved de behandlede niveauer
Tidsramme: 12-måneders besøg
Ændring i diskushøjde for hvert af de to behandlede niveauer vil blive målt mellem uge-6 og 12-måneders besøgene af et tredjeparts kernescanningslaboratorium.
12-måneders besøg
Andelen af deltagere uden behov for indsprøjtninger (steroider, facetled, nerveblokade) eller efterfølgende revisionsoperation på de behandlede niveauer for symptomer relateret til ryg- eller bensmerter.
Tidsramme: gennem 24-måneders besøget
En patient vil blive betragtet som en fiasko for dette endepunkt, hvis de har behov for injektioner eller efterfølgende revisionskirurgi for at behandle nye eller tilbagevendende symptomer på ryg- eller bensmerter efter deres indeksoperation.
gennem 24-måneders besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Medical Technology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMT0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beslutninger om at dele IPD vil blive truffet på en sag-for-sag basis efter vurdering af Sponsor og undersøgere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikulopati Lænde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner