Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markedsføringssikkerhet og effektivitet etter innføring av CORUS-LX-systemet for å forbedre resultater av lumbal interbody-fusjon ved behandling av degenerativ lumbosakral disk sykdom. (ILIF)

15. september 2026 oppdatert av: Providence Medical Technology, Inc.

Postmarket-sikkerhet og effektivitet av CORUS-LX-systemet i å forbedre resultater av lumbal interbody-fusjon for behandling av degenerativ lumbosakral diskus-sykdom.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av CORUS-LX som et supplement til lumbal interbody fusjon, når den brukes i kombinasjon med pedikelskruer og stangkonstruksjoner for behandling av lumbosakral degenerativ sykdom hos pasienter som krever 2-nivå (L4-S1) lumbal fusjon, for behandling av symptomatisk degenerativ lumbosakral disksykdom. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Foreligger det fusjonssuksess ved den behandlede posteriore anatomien på hvert nivå? Foreligger det fravær av store uønskede hendelser relatert til enheten? Foreligger det fravær av injeksjoner (steroid, facetledd, nerveblokkade) eller påfølgende revisjonskirurgi på indeksnivåer for symptomer relatert til rygg- eller beinsmerter?

Forskere vil sammenligne en kontrollgruppe med behandlingsgruppen for å se om forskningsresultatene avviker fra standard minimalt invasiv supplerende posteriør fusjon.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en av følgende intervensioner:

  • To-nivå lumbal interbody fusjon ved L4-L5 & L5-S1 segmenter, med supplerende posteriør fusjon utført ved bruk av CORUS-LX-systemet, inkludert pedikelskruer og stangfiksering.
  • To-nivå lumbal interbody fusjon ved L4-L5 & L5-S1 segmenter, med standard minimalt invasiv supplerende posteriør fusjon inkludert pedikelskruer og stangfiksering.

Deltakere vil også bli bedt om å lese, forstå og signere informert samtykke, delta på et screenings-/baseline-besøk, gjennomgå kirurgi for sin tildelte intervension, og delta i 5 ytterligere studiebesøk hvor de vil fullføre spørreskjemaer for pasientrapporterte resultater og standard operative prosedyrer. Disse besøkene vil finne sted med følgende intervaller (basert på operasjonsdagen som dag 0):

  • 6 uker
  • 3 måneder
  • 6 måneder
  • 12 måneder
  • 24 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieapparatet er designet for å gi kirurger en vevssparende løsning for både å forberede et fusjonsleie rundt facetleddet i tillegg til å stabilisere leddet i samspill med perkutan pedikelskru- og stangfiksasjon. Det har vært få grundige studier som har sett på den posteriore fusjonsaspektet av omfattende lumbal fusjon. Gjennom et randomisert kontrollert studiedesign og multimodal bildeopptaksprotokoll, har vi som mål å utforske om det finnes mulighet for forbedrede resultater.

Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne resultater hos pasienter behandlet med interkroppslig fusjon inkludert supplerende posteriør fusjon for behandling av degenerativ lumbosakral sykdom. For kontrollgruppens pasienter vil supplerende posteriør fusjon bli utført etter hver kirurgs standardprotokoll for fusjon med pedikelskruer og stenger. Behandlingsgruppens pasienter vil også motta perkutan pedikelskrufiksasjon, men vil i tillegg få den posteriore anatomien forberedt for fusjon ved bruk av studieapparatet. I begge grupper vil all posteriør instrumentering bli plassert ved hjelp av navigasjonsteknologi. Studiens suksess vil bli definert som påvisning av statistisk overlegenhet fra behandlingsgruppen over kontrollgruppen med hensyn til hovedendepunktet, som er forekomsten av artrodese oppnådd over den posteriore anatomien. Ytterligere data av interesse vil bli samlet inn for å utforske sammenhenger mellom observerte artrodeserater i den posteriore anatomien og artrodeseratene over det interkroppslige rommet, alvorlige apparatrelaterte bivirkninger, apparatsvikt, påfølgende kirurgiske revideringer, pasientrapporterte resultater og tilbake-til-arbeid-mål vurdert gjennom 24 måneder. Kvalifiserte pasienter vil være de med degenerativ lumbosakral sykdom diagnostisert på 2 nivåer mellom L4 og S1 segmenter som er indikert for behandling ved bruk av en interkroppslig fusjonstilnærming supplert med posteriør fusjon inkludert pedikelskru- og stangfiksasjon. Viktige ekskluderende faktorer vil være historie med tidligere instrumentering på indeks- eller tilstøtende nivåer, fusionerte facetledd eller facethypertrofi som forhindrer apparatimplantasjon, og en diagnose på osteoporose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhineet Chowdhary, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • Barrow Brain & Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Lee, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • California Spine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohsin Fidai, MD
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Rekruttering
        • Golden State Orthopedics & Spine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Gidvani, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Spine Institute
        • Ta kontakt med:
          • Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 630-381-1381
          • E-post: ma@osiclinic.com
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek Mohan, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Gang Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 212-224-7980
          • E-post: gangh@hss.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Dowdell, MD
        • Underetterforsker:
          • William Zelenty, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Atlantic Brain and Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Beecher, DO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alex Thomas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • David Xu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Olympia Neurological Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Amadio, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Avsluttet
        • Spine Physician Institute
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Rekruttering
        • American Neurospine Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ripul Panchal, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • Huntsman Spine
        • Ta kontakt med:
          • Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 1013 801-346-7788
          • E-post: areedy@saon.net
        • Hovedetterforsker:
          • Kade Huntsman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år (skjelettmessig moden)

  2. Indisert for lumbal interbody fusjon for behandling av degenerativ lumbosakral sykdom på to sammenhengende disknivåer mellom L4-S1 som bestemt av følgende:

    a) Diagnose med radikulopati i lumbal rygg, med smerter, inkludert minst en av følgende: i) Bein- og/eller setesmerter, svakhet, nummenhet eller parestesi ii) Korsryggsmerter iii) Neurogen klaudikasjon b) Radiologisk fastsatt patologi (CT, MRI, røntgen) på nivåene som skal behandles som korrelerer med primære symptomer inkludert minst en av følgende: i) Redusert diskhøyde sammenlignet med en normal tilstøtende disk. ii) Degenerativ instabilitet ≤ grad 1 spondylolistese (<25% glidning). iii) Tilbakevendende diskprolaps. iv) Sentral og/eller foraminal stenose.

  3. Oswestry funksjonsindeks score på > 40/100 (alvorlig funksjonshemming).

  4. Uresponsiv på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende) i:

    1. Minst seks uker fra symptomstart; eller
    2. Har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nervetrøkkel/ryggmargskomprensjon til tross for vedvarende ikke-operativ konservativ behandling.
  5. Rapportert å være medisinsk klarert for kirurgi.
  6. Fysisk og mentalt i stand til og villig til å følge protokollen, inkludert evne til å lese og fullføre nødvendige skjemaer
  7. Villig og i stand til å overholde planlagte oppfølgingsbesøk og protokollkrav.
  8. Skriftlig informert samtykke gitt av forsøksperson.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver sykdom eller tilstand som, etter forskerens vurdering, vil forhindre nøyaktig radiologisk evaluering av behandlede virvler (f.eks. sykelig fedme).
  2. Enhver anatomi eller tilstand som gjør posterior fusjonsbehandling ugjennomførbar (f.eks. sammenvokste fasetter).
  3. Har, etter forskerens vurdering, enhver sykdom eller tilstand som vil forhindre nøyaktig klinisk evaluering (f.eks. nevromuskulære lidelser).
  4. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
  5. Forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert HIV eller hepatitt C.
  6. Tidligere traume til noen av L3 til S1-nivåene som resulterte i betydelig skjelett- eller diskoligamentær lumbal ryggskade som kan forhindre implantatplassering.
  7. Tidligere instrumentert kirurgi eller pseudoartrose på operasjonsnivået eller tilstøtende nivåer.
  8. Indisert for eller historie med laminektomi på noen av indeks- eller tilstøtende nivåer
  9. Fast eller permanent nevrologisk deficit relatert til målbehandlingsnivåene som ikke kan forbedres med kirurgi
  10. Bein-, sete- eller ryggsmerter i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati som rettferdiggjør behovet for kirurgisk inngrep.
  11. Symptomatisk diskdegenerasjon som krever kirurgisk inngrep på mer eller mindre enn to nivåer.
  12. Diagnose med spondylolistese, grad >1.
  13. Diagnose med lytisk spondylolistese
  14. Diagnose med iatrogen, traumatisk eller dysplastisk spondylolistese
  15. Medfødte skjelett- og/eller ryggmargsabnormaliteter som påvirker ryggstabiliteten.
  16. Diagnose med Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk skjelettsykdom annet enn osteopeni.
  17. Diagnose med osteoporose, definert som en tidligere DEXA beintetthet T-score på ≤-2,5.
  18. Aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre behandlet med kurativ intensjon og uten kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst fem år.
  19. Har en ukontrollert anfallslidelse.
  20. Cauda equina syndrom eller nevrogen tarms-/blærefunksjonssvikt;
  21. Bruk av epidurale steroider innen 14 dager før kirurgi.

  22. En samtidig tilstand som krever daglig, høy-dose orale steroider.

    Høy dose steroidebruk er definert som:

    1. Daglig, kronisk bruk av orale steroider på 5 mg/dag eller mer (steroid inhalatorer er ikke ekskluderende).
    2. Bruk av kortvarige (mindre enn 10 dager) orale steroider i en dagsdose større enn 40 mg innen én måned fra studieprosedyren.
  23. Langvarig bruk (>6 måneder) av opioider >120 mg morfinekvivalenter.
  24. Kjent allergi mot titan (Ti)
  25. En nåværende eller nylig historie (≤1 år før screening) med substansmisbruk som krevde medisinsk behandling.
  26. Er gravid, ammer eller ønsker å bli gravid innen de neste 3 årene fra screeningstidspunktet.
  27. Deltakelse som forsøksperson i andre kliniske studier som involverer medisinske instrumenter eller legemidler i de siste 30 dagene før kirurgi
  28. Pågående personlig rettssak relatert til ryggskade (arbeidskompensasjon er ikke ekskluderende).
  29. Forventet eller potensiell flytting på mer enn 50 miles som kan forstyrre fullføring av oppfølgingsundersøkelser.
  30. En psykisk lidelse eller tilhører en sårbar populasjon, som bestemt av forskeren (f.eks. fange eller utviklingshemmet), som vil kompromittere evnen til å gi informert samtykke eller overholdelse av oppfølgingskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard supplerende bakre fusjonsteknikk
To-nivås lumbal interbody-fusjon ved L4-L5- og L5-S1-segmentene, med standard supplerende posterior fusjon inkludert pedikkelskruer og stavfiksering.
Enhet: Supplerende bakre fusjon med standard teknikk
To-nivås lumbal interbody-fusjon ved L4-L5 & L5-S1 segmenter, med standard minimalt invasiv supplerende posterior fusjon inkludert pedikkelskruer og stangfiksering.
Eksperimentell: Supplerende posterior fusjon med studiedevice
To-nivås lumbal interbodyfusjon ved L4-L5 & L5-S1 segmenter, med supplerende posterior fusjon utført ved hjelp av studieapparatet, inkludert pedikkelskrue- og stangfiksering.
Enhet: Supplerende posterior fusjon med studieinnretning
To-nivås lumbal interbody-fusjon ved L4-L5 & L5-S1 segmenter, med supplerende posterior fusjon utført ved bruk av studieenheten, inkludert pedikkelskruer og stangfikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med fusjonssuksess ved den behandlede bakre anatomien på hvert nivå.
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
En individuell pasient anses som en fusjonssuksess hvis det er bevis for brodamnelse av trabekulært bein over den posteriore anatomien identifisert på begge indeksnivåer, bestemt ved hjelp av tynnsnitt-CT og vurdert av et tredjeparts sentralt bildeanalyselaboratorium.
12 måneder etter inngrepet
Andel deltakere uten alvorlige bivirkninger med sikker sammenheng med behandlingsutstyr (interbody- eller posterior-implantater).
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Alvorlighetsgraden og sammenhengen for hver bivirkning vil bli vurdert av et klinisk hendelsesutvalg. En pasient vil bli ansett som et primærendepunkt-fiasko dersom en bivirkning blir vurdert av utvalget som alvorlig og å ha en sammenheng med noen av de medisinske innretningene som ble brukt i inngrepet, inkludert både interkorporelle og posteriore innretninger.
12 måneder etter inngrepet
Andel deltakere uten behov for injeksjoner (steroid, facetledd, nerveblokkering) eller påfølgende revisjonskirurgi på indeksnivåer for symptomer knyttet til rygg- eller beinsmerter.
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
En pasient vil bli ansett som et primært endepunkt-feil hvis de krever injeksjoner eller påfølgende revisjonskirurgi for å behandle nye eller tilbakevendende symptomer på rygg- eller bensmerter etter sin indeksoperasjon.
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med tilstedeværelse av interkroppslig brobein.
Tidsramme: 12 måneders besøk
En enkelt deltaker anses som vellykket hvis det er bevis for overbygnende trabekulært bein som krysser mellomrommet mellom virvellegemene identifisert på begge indeksnivåer fastsatt ved bruk av tynnsnitt-CT og vurdert av et tredjeparts sentralt bildeanalyselaboratorium.
12 måneders besøk
Forskjeller i gjennomsnittlig segmental bevegelsesutstrekning i de behandlede nivåene
Tidsramme: 12-måneders besøk
Bevegelsesutvalget for hvert av de to behandlede nivåene vil bli målt av et tredjeparts kjerneavbildningslaboratorium.
12-måneders besøk
Forskjeller i gjennomsnittlig endring i skivehøyde på de behandlede nivåene
Tidsramme: 12 måneders kontroll
Endring i diskhøyde for hvert av de to behandlede nivåene vil bli målt mellom uke-6 og 12-måneders besøkene av et tredjeparts kjerneavbildningslaboratorium.
12 måneders kontroll
Andel deltakere uten behov for injeksjoner (steroider, facetleddsblokkade, nerveblokkade) eller etterfølgende revisjonskirurgi på behandlede nivåer for symptomer relatert til rygg- eller beinsmerter.
Tidsramme: gjennom 24 måneders besøk
En pasient vil bli ansett som en fiasko for denne endepunktet hvis de krever injeksjoner eller påfølgende revisjonskirurgi for å behandle nye eller tilbakevendende symptomer på rygg- eller beinsmerter etter indeksoperasjonen.
gjennom 24 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Medical Technology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Matt Jenkins, Providence Medical Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMT0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beslutninger om å dele IPD vil bli tatt fra sak til sak etter vurdering av sponsor og forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere