Segurança e Eficácia Pós-Comercialização do Sistema CORUS-LX na Melhoria dos Resultados da Fusão Intercorporal Lombar para o Tratamento da Doença Discal Degenerativa Lombossacral. (ILIF)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do CORUS-LX como adjuvante à fusão intercorpórea lombar, quando utilizado em combinação com construções de parafusos pediculares e hastes para o tratamento da doença degenerativa lombossacral em pacientes que necessitam de fusão lombar de 2 níveis (L4-S1), para o tratamento da doença degenerativa discal lombossacral sintomática. As principais questões que pretende responder são:
Existe sucesso de fusão na anatomia posterior tratada de cada nível? Existe ausência de eventos adversos maiores relacionados com o dispositivo? Existe ausência de injeções (esteróides, articulação facetária, bloqueio nervoso) ou cirurgia de revisão subsequente nos níveis índice para sintomas relacionados com dor nas costas ou na perna?
Os investigadores irão comparar um braço de controlo com o braço de tratamento para verificar se os resultados da pesquisa diferem da fusão posterior suplementar minimamente invasiva padrão.
Os participantes elegíveis serão submetidos a uma das seguintes intervenções:
- Fusão intercorpórea lombar de dois níveis nos segmentos L4-L5 e L5-S1, com fusão posterior suplementar realizada utilizando o Sistema CORUS-LX, incluindo fixação com parafusos pediculares e hastes.
- Fusão intercorpórea lombar de dois níveis nos segmentos L4-L5 e L5-S1, com fusão posterior suplementar minimamente invasiva padrão incluindo fixação com parafusos pediculares e hastes.
Será também solicitado aos participantes que leiam, compreendam e assinem o consentimento informado, compareçam a uma visita de Rastreio/Base, sejam submetidos à cirurgia para a sua intervenção designada e participem em 5 visitas adicionais do estudo onde preencherão questionários para resultados reportados pelo paciente e procedimentos SOC. Estas visitas ocorrerão nos seguintes intervalos (com base no dia da cirurgia como dia 0):
- 6 semanas
- 3 meses
- 6 meses
- 12 meses
- 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O dispositivo de estudo foi concebido para fornecer aos cirurgiões uma solução poupadora de tecidos para preparar um leito de fusão em torno do espaço facetário, além de estabilizar a articulação em sincronia com a fixação percutânea de parafusos e hastes pediculares. Existem poucos estudos rigorosos que analisem o aspeto de fusão posterior da fusão lombar circunferencial. Através de um ensaio controlado randomizado e de um protocolo de imagem multimodal, pretendemos explorar se existe oportunidade para melhorar os resultados.
Este ensaio controlado randomizado foi concebido para comparar os resultados em sujeitos tratados com fusão intercorporal, incluindo fusão posterior suplementar para o tratamento de doença lumbossacral degenerativa. Para os sujeitos do grupo de controlo, a fusão posterior suplementar será realizada de acordo com o protocolo padrão de cada cirurgião para fusão com parafusos e hastes pediculares. Os sujeitos do grupo de tratamento também receberão fixação percutânea de parafusos pediculares, mas também terão a anatomia posterior preparada para fusão utilizando o dispositivo de estudo. Em ambos os grupos, toda a instrumentação posterior será colocada utilizando tecnologia de navegação. O sucesso do estudo será definido como a demonstração de superioridade estatística do grupo de tratamento sobre o grupo de controlo em relação ao endpoint primário, que é a incidência de artrodese alcançada na anatomia posterior. Serão recolhidos dados adicionais de interesse para explorar as relações entre as taxas de artrodese observadas na anatomia posterior e as taxas de artrodese no espaço intercorporal, eventos adversos graves relacionados com o dispositivo, falha do dispositivo, revisões cirúrgicas subsequentes, resultados relatados pelos doentes e medidas de regresso ao trabalho avaliadas ao longo de 24 meses. Os sujeitos elegíveis serão aqueles com doença lumbossacral degenerativa diagnosticada em 2 níveis entre os segmentos L4 e S1, que estão indicados para tratamento utilizando uma abordagem de fusão intercorporal suplementada com fusão posterior, incluindo fixação com parafusos e hastes pediculares. Os principais fatores de exclusão serão histórico de instrumentação prévia nos níveis índice ou adjacentes, faceta fundida ou hipertrofia facetária que impeça a implantação do dispositivo, e diagnóstico de osteoporose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erik M Summerside, PhD
- Número de telefone: (415) 923-9376
- E-mail: ILIF@providencemt.com
Locais de estudo
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- HonorHealth Neurology
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Contato:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 480-534-4525
- E-mail: mawheeler@honorhealth.com
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Investigador principal:
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- Barrow Brain & Spine
-
Contato:
- Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 480-583-0550
- E-mail: jabailey@honorhealth.com
-
Investigador principal:
- Bryan Lee, MD
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- California Spine
-
Contato:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 323-573-5116
- E-mail: inaara@california-spine.com
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Investigador principal:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Recrutamento
- Golden State Orthopedics & Spine
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Contato:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: (800) 943-8099
- E-mail: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
Contato:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: (800) 943-8099
- E-mail: wzirl@goldenstateortho.com
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Investigador principal:
- Sandeep Gidvani, MD
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Orthopaedic Spine Institute
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Contato:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 630-381-1381
- E-mail: ma@osiclinic.com
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Investigador principal:
- Vivek Mohan, MD
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Ainda não está recrutando
- Olympia Neurological Institute
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Investigador principal:
- Jordan Amadio, MD
-
Contato:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 512-409-9903
- E-mail: texas.ini.research@inifoundation.org
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Suspenso
- Spine Physician Institute
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Ainda não está recrutando
- American Neurospine Institute
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Investigador principal:
- Ripul Panchal, MD
-
Contato:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 469 989 3768
- E-mail: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Recrutamento
- Huntsman Spine
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Contato:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 1013 801-346-7788
- E-mail: areedy@saon.net
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Investigador principal:
- Kade Huntsman, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos (Esqueleticamente Maduro)
Indicado para fusão intercorporal lombar para tratamento de doença degenerativa lumbossacral em dois níveis discais contíguos entre L4-S1, conforme determinado pelo seguinte:
a) Diagnóstico de radiculopatia da coluna lombar, com dor, incluindo pelo menos um dos seguintes: i) Dor na perna e/ou nádega, fraqueza, dormência ou parestesia ii) Dor lombar iii) Claudicação neurogénica b) Patologia determinada radiograficamente (TC, RM, Raios-X) nos níveis a serem tratados correlacionando com os sintomas primários, incluindo pelo menos um dos seguintes: i) Diminuição da altura do disco em comparação com um disco adjacente normal. ii) Instabilidade degenerativa ≤ espondilolistese grau 1 (<25% de deslizamento). iii) Hérnia discal recorrente. iv) Estenose central e/ou foraminal.
- Pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry > 40/100 (Incapacidade Severa).
Sem resposta ao tratamento conservador não operatório (repouso, calor, electroterapia, fisioterapia, cuidados quiropráticos e/ou analgésicos) por:
- Pelo menos seis semanas desde o início dos sintomas; ou
- Presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal apesar do tratamento conservador não operatório continuado.
- Relatado como clinicamente apto para cirurgia.
- Capaz física e mentalmente e disposto a cumprir o Protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários
- Disposto e capaz de aderir às visitas de acompanhamento programadas e aos requisitos do Protocolo.
- Consentimento informado escrito fornecido pelo participante.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, impeça uma avaliação radiográfica precisa de qualquer vértebra tratada (ex. obesidade mórbida).
- Qualquer anatomia ou condição que torne o tratamento de fusão posterior inviável (ex. facetas fusionadas).
- Tem, na opinião do Investigador, qualquer doença ou condição que impeça uma avaliação clínica precisa (ex. distúrbios neuromusculares).
- Infeção sistémica ativa ou infeção no local operatório.
- Tratamento antecipado para infeção sistémica ativa, incluindo VIH ou Hepatite C.
- Trauma prévio em qualquer dos níveis L3 a S1 resultando em lesão lombar óssea ou disco-ligamentar significativa que possa impedir a colocação do dispositivo.
- Cirurgia prévia com instrumentação ou pseudoartrose nos níveis operatórios ou adjacentes.
- Indicado para ou histórico de laminectomia em qualquer dos níveis índice ou adjacentes
- Défice neurológico fixo ou permanente relacionado com os níveis de tratamento alvo que não pode ser melhorado com cirurgia
- Dor na perna, nádegas ou costas na ausência de outros sintomas de radiculopatia ou mielorradiculopatia que justifiquem a necessidade de intervenção cirúrgica.
- Degeneração discal sintomática requerendo intervenção cirúrgica em mais ou menos de dois níveis.
- Diagnóstico de espondilolistese, grau >1.
- Diagnóstico de espondilolistese lítica
- Diagnóstico de espondilolistese iatrogénica, traumática ou displásica
- Anormalidades ósseas congénitas e/ou da medula espinhal afetando a estabilidade espinal.
- Diagnóstico de doença de Paget, osteomalácia ou qualquer outra doença óssea metabólica além de osteopenia.
- Diagnóstico de osteoporose, definido como um T-score de densidade óssea DEXA anterior de ≤-2,5.
- Malignidade ativa ou histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto cancro de pele não melanoma), a menos que tratada com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos da malignidade por pelo menos cinco anos.
- Tem uma doença convulsiva não controlada.
- Síndrome da cauda equina ou disfunção neurogénica intestinal/vesical;
- Uso de esteroides epidurais dentro de 14 dias antes da cirurgia.
Uma condição concomitante que requeira esteroides orais diários em alta dose.
Uso de esteroides em alta dose é definido como:
- Uso diário e crónico de esteroides orais de 5 mg/dia ou superior (inaladores de esteroides não são excludentes).
- Uso de esteroides orais de curta duração (menos de 10 dias) numa dose diária superior a 40 mg dentro de um mês do procedimento do estudo.
- Uso prolongado (>6 meses) de opioides >120 mg equivalentes de morfina.
- Alergia conhecida ao titânio (Ti)
- Histórico atual ou recente (≤1 ano antes do rastreio) de abuso de substâncias que necessitou de tratamento médico.
- Está grávida, a amamentar ou interessada em engravidar nos próximos 3 anos a partir do momento do rastreio.
- Participação como sujeito em quaisquer outros estudos clínicos envolvendo dispositivos médicos ou medicamentos nos últimos 30 dias antes da cirurgia
- Litígio pessoal pendente relacionado com lesão espinhal (compensação laboral não é excludente).
- Mudança antecipada ou potencial superior a 50 milhas que possa interferir com a conclusão dos exames de acompanhamento.
- Doença mental ou pertence a uma população vulnerável, conforme determinado pelo investigador (ex., prisioneiro ou com deficiência de desenvolvimento), que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado ou o cumprimento dos requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica Padrão de Fusão Posterior Suplementar
Fusão intercorporal lombar de dois níveis nos segmentos L4-L5 e L5-S1, com fusão posterior suplementar padrão incluindo fixação com parafusos pediculares e hastes.
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Fusão intercorporal lombar de dois níveis nos segmentos L4-L5 e L5-S1, com fusão posterior suplementar minimamente invasiva padrão incluindo fixação com parafusos pediculares e hastes.
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Experimental: Fusão Posterior Suplementar com Dispositivo de Estudo
Fusão intercorporal lombar de dois níveis nos segmentos L4-L5 e L5-S1, com fusão posterior suplementar realizada utilizando o dispositivo do estudo, incluindo fixação com parafusos pediculares e hastes.
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Fusão intercorporal lombar de dois níveis nos segmentos L4-L5 e L5-S1, com fusão posterior complementar realizada utilizando o Dispositivo de Estudo, incluindo fixação com parafusos pediculares e hastes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com sucesso de fusão na anatomia posterior tratada de cada nível.
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Um sujeito individual é considerado um sucesso de fusão se houver evidência de osso trabecular de ponteamento através da anatomia posterior identificada em ambos os níveis índice, determinado através de TC de cortes finos e avaliado por um laboratório central de imagem independente.
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12 meses após o procedimento
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Proporção de participantes com ausência de evento adverso grave com relação definitiva aos dispositivos de tratamento (dispositivos intercorporais ou posteriores).
Prazo: 12 meses após o procedimento
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A gravidade e relação de cada evento adverso será avaliada por um comité de eventos clínicos.
Um sujeito será considerado uma falha do endpoint primário se um evento adverso for determinado pelo comité como grave e com relação a qualquer um dos dispositivos utilizados no procedimento, incluindo tanto dispositivos intercorpóreos como posteriores.
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12 meses após o procedimento
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Proporção de Participantes sem necessidade de injeções (esteroides, faceta articular, bloqueio nervoso) ou cirurgia de revisão subsequente nos níveis indexados para sintomas relacionados com dor nas costas ou nas pernas.
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Um doente será considerado um insucesso do endpoint primário se necessitar de injeções ou de cirurgia de revisão subsequente para tratar sintomas novos ou recorrentes de dor nas costas ou na perna após a cirurgia inicial.
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com presença de osso de ponte intercorporal.
Prazo: visita de 12 meses
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Um sujeito individual é considerado um sucesso se houver evidência de osso trabecular de ligação através do espaço intercorporal identificado em ambos os níveis índice determinado através de TC de cortes finos e avaliado por um laboratório central de imagem independente.
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visita de 12 meses
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Diferenças na amplitude média de movimento segmentar dos níveis tratados
Prazo: visita dos 12 meses
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A amplitude de movimento de cada um dos dois níveis tratados será medida por um laboratório de imagem central independente.
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visita dos 12 meses
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Diferenças na alteração média da altura do disco dos níveis tratados
Prazo: visita de 12 meses
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A alteração na altura do disco para cada um dos dois níveis tratados será medida entre as consultas da semana 6 e do 12.º mês por um laboratório de imagem central independente.
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visita de 12 meses
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Proporção de participantes livres de injeções (esteroides, articulação facetária, bloqueio nervoso) ou de cirurgia de revisão subsequente nos níveis tratados para sintomas relacionados com dor nas costas ou na perna.
Prazo: até à visita de 24 meses
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Um doente será considerado um insucesso para este endpoint se necessitar de injeções ou de cirurgia de revisão subsequente para tratar sintomas novos ou recorrentes de dor nas costas ou na perna após a sua cirurgia inicial.
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até à visita de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PMT0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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