CORUS-LX-järjestelmän markkinoille tulon jälkeinen turvallisuus ja tehokkuus lannenikamavälilevyn rappeumasairauden hoidossa lannenivelen nivelten yhdistämistulosten parantamisessa. (ILIF)
CORUS-LX-järjestelmän jälkimarkkinaturvallisuus ja -tehokkuus lannenikamavälilevyn rappeumasairauden hoidossa selkänikamien välisen liitoksen tulosten parantamisessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CORUS-LX-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta lisänä lannenikamavälien fuusioon, kun sitä käytetään yhdessä pedikkeleiden ruuvien ja tankojen rakenteiden kanssa lannenikamataudin hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat kaksitasoista (L4-S1) lannenikamafuusiota oireilevan lannenikamadiskitaudin hoidossa. Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
Onko fuusio onnistunut kunkin tason käsitellyssä takaraivoanatomia? Onko laiterajoitteisia vakavia haittatapahtumia esiintynyt? Onko ruiskeita (steroidi, nivelpistonivel, hermoblokki) tai myöhempää korjausleikkausta tarvittu indeksitasoilla selän tai jalan kipuun liittyvien oireiden vuoksi?
Tutkijat vertailevat kontrolliryhmää hoitoryhmään nähdäkseen, poikkeavatko tutkimustulokset vakiovähäinvasiivisesta täydentävästä takaraivofuusiosta.
Sopivat osallistujat saavat toisen seuraavista toimenpiteistä:
- Kaksitasoinen lannenikamavälien fuusio L4-L5 & L5-S1 -segmenteissä, täydentävällä takaraivofuusiolla CORUS-LX-järjestelmällä, mukaan lukien pedikkeleiden ruuvit ja tankokiinnitys.
- Kaksitasoinen lannenikamavälien fuusio L4-L5 & L5-S1 -segmenteissä, vakiovähäinvasiivisella täydentävällä takaraivofuusiolla, mukaan lukien pedikkeleiden ruuvit ja tankokiinnitys.
Osallistujilta odotetaan myös, että he lukevat, ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, osallistuvat seulonta/alkumittaus-käynnille, käyvät leikkauksessa määrätyn toimenpiteen vuoksi sekä osallistuvat viiteen lisätutkimuskäyntiin, joissa he täyttävät potilasarviointikyselyitä ja SOC-toimenpiteitä. Nämä käynnit tapahtuvat seuraavin väliajoin (leikkauspäivä on päivä 0):
- 6 viikkoa
- 3 kuukautta
- 6 kuukautta
- 12 kuukautta
- 24 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslaite on suunniteltu tarjoamaan kirurgille kudosniukkoisen ratkaisun sekä nivelten väliin fuusiopohjan valmistamiseen että nivelten stabilointiin yhdessä perkutaanisten pedikkeleiden ruuvien ja tankojen kiinnityksen kanssa.
Vähän on tiukkoja tutkimuksia, joissa on tarkasteltu ympärysfuusion takaseinän fuusio-osuutta.
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelun ja monimuotoisen kuvantamisen protokollan avulla pyrimme selvittämään, onko mahdollisuutta parantuneisiin tuloksiin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertailemaan potilaiden tuloksia, joita hoidettiin nivelten välisellä fuusiolla mukaan lukien täydentävä takaseinän fuusio degeneratiivisen lumbosakraalitaudin hoidossa.
Kontrolliryhmän potilailla täydentävä takaseinän fuusio suoritetaan kunkin kirurgin standardiprotokollan mukaisesti fuusiolle pedikkeleiden ruuvien ja tankojen kanssa.
Hoitoryhmän potilaat saavat myös perkutaanisen pedikkeleiden ruuvikiinnityksen, mutta heidän takaseinänsä valmistellaan myös fuusiota varten tutkimuslaitteella.
Molemmissa ryhmissä kaikki takaseinän instrumentointi suoritetaan navigointiteknologian avulla.
Tutkimuksen onnistumisen määritellään osoittavan hoitoryhmän tilastollisen ylivoimaisuuden kontrolliryhmään verrattuna ensisijaisen loppupisteen suhteen, joka on takaseinän saavutettujen nivelten luonnollisen liitoksen esiintyvyys.
Kerätään lisätietoja kiinnostuksen kohteena olevista suhteista havaittujen nivelten luonnollisen liitoksen määrien välillä takaseinässä ja nivelten välisessä tilassa, vakavista laiterelatisoiduista haittatapahtumista, laitevian aiheuttamista ongelmista, myöhemmistä kirurgisista korjausleikkauksista, potilaan raportoimista tuloksista ja työhön paluuseen liittyvistä mittareista, joita arvioidaan 24 kuukauden ajan.
Kelpoisia potilaita ovat ne, joilla on degeneratiivinen lumbosakraalitauti diagnosoituna kahdella tasolla L4 ja S1 segmenttien välillä ja joille on osoitettu hoito nivelten välisellä fuusiolähestymistavalla täydennettynä takaseinän fuusiolla mukaan lukien pedikkeleiden ruuvien ja tankojen kiinnitys.
Tärkeimpiä poissulkemistekijöitä ovat aiempi instrumentointi kohde- tai viereisillä tasoilla, fuusioitu tai liian suuri nivelten välinen rakenne, joka estää laitteen implantoinnin, ja osteoporoosin diagnoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik M Summerside, PhD
- Puhelinnumero: (415) 923-9376
- Sähköposti: ILIF@providencemt.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Rekrytointi
- HonorHealth Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 480-534-4525
- Sähköposti: mawheeler@honorhealth.com
-
Päätutkija:
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Rekrytointi
- Barrow Brain & Spine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 480-583-0550
- Sähköposti: jabailey@honorhealth.com
-
Päätutkija:
- Bryan Lee, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- California Spine
-
Ottaa yhteyttä:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 323-573-5116
- Sähköposti: inaara@california-spine.com
-
Päätutkija:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Rekrytointi
- Golden State Orthopedics & Spine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: (800) 943-8099
- Sähköposti: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: (800) 943-8099
- Sähköposti: wzirl@goldenstateortho.com
-
Päätutkija:
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Orthopaedic Spine Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 630-381-1381
- Sähköposti: ma@osiclinic.com
-
Päätutkija:
- Vivek Mohan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Ei vielä rekrytointia
- Olympia Neurological Institute
-
Päätutkija:
- Jordan Amadio, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 512-409-9903
- Sähköposti: texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Keskeytetty
- Spine Physician Institute
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- Ei vielä rekrytointia
- American Neurospine Institute
-
Päätutkija:
- Ripul Panchal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 469 989 3768
- Sähköposti: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Rekrytointi
- Huntsman Spine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 1013 801-346-7788
- Sähköposti: areedy@saon.net
-
Päätutkija:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (luuston kehitys valmis)
Indikoitu lannenivelten väliin tehtävään nivelten yhdistämisleikkaukseen degeneratiivisen lannenivelsairauden hoitoon kahdella vierekkäisellä kiekkotasolla L4–S1 välillä, mikä määritetään seuraavien perusteella:
a) Diagnoosi lannerangan radikulopatiasta, kipu, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: i) Jalan ja/tai pakaran kipu, heikkous, tunnottomuus tai parestesia ii) Alaselkäkipu iii Neurogeeninen klaudikaatio b) Radiografisesti määritetty patologia (TT, magneettikuvaus, röntgen) hoidettavilla tasoilla, jotka korreloivat pääoireisiin, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: i) Vähentynyt kiekonkorkeus verrattuna normaaliin viereiseen kiekkoon. ii) Degeneratiivinen epävakaus ≤ asteen 1 spondylolisteesi (<25% liuku). iii) Toistuva kiekon pullistuma. iv) Keskus- ja/tai foramiininen ahtauma.
- Oswestry-vamman indeksin pistemäärä > 40/100 (vakava vamma).
Ei reagoi ei-kirurgiseen, konservatiiviseen hoitoon (lepo, lämpö, sähköhoito, fysioterapia, kiropraktiikka ja/tai kipulääkkeet) seuraavasti:
- Ainakin kuusi viikkoa oireiden alkamisesta; tai
- Oireiden tai hermojuurten/ selkäydinkanavan puristuksen merkkejen etenevä ilmeneminen jatkuvasta ei-kirurgisesta konservatiivisesta hoidosta huolimatta.
- Raportoidusti lääketieteellisesti soveltuvaksi leikkaukseen.
- Kykeneviä ja halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa fyysisesti ja henkisesti, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä ja tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Koehenkilön antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä estää minkä tahansa hoidetun nikaman tarkan radiografisen arvioinnin (esim. sairaalloinen lihavuus).
- Mikä tahansa anatomia tai tila, joka tekee takaisen nivelten yhdistämishoidon mahdottomaksi (esim. yhdistyneet nivelpinnat).
- Tutkijan mielestä mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tarkan kliinisen arvioinnin (esim. neuromuskulaariset häiriöt).
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkausalueella.
- Ennakoitava hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon, mukaan lukien HIV tai hepatiitti C.
- Aikaisempi trauma mille tahansa L3–S1-tasolle, joka on aiheuttanut merkittävän luisen tai kiekko-situslihaslannerangan vamman, joka saattaa estää laitteen asennuksen.
- Aikaisempi instrumentoitu leikkaus tai pseudartroosi leikkaus- tai viereisillä tasoilla.
- Indikoitu tai historia laminektomiasta millä tahansa kohde- tai viereisistä tasoista
- Kiinteä tai pysyvä neurologinen vaje, joka liittyy kohdehoitotasoihin eikä parane leikkauksella
- Jalan, pakaran tai selän kipu ilman muita radikulopatian tai myeloradikulopatian oireita, jotka oikeuttavat kirurgisen toimenpiteen tarpeen.
- Oireileva kiekon degeneraatio, joka vaatii kirurgista toimenpidettä enemmän tai vähemmän kuin kahdella tasolla.
- Diagnoosi spondylolisteesistä, aste >1.
- Diagnoosi lyyttisestä spondylolisteesistä
- Diagnoosi iatogeenisesta, traumasta tai dysplastisesta spondylolisteesistä
- Synnynnäiset luiset ja/tai selkäydinanomaliat, jotka vaikuttavat selkärankan vakautta.
- Diagnoosi Pagetin taudista, osteomalasiasta tai muusta aineenvaihduntaluutautista osteopeniaa lukuun ottamatta.
- Diagnoosi osteoporoosista, määriteltynä aiempi DEXA-luuntiheys T-pistemäärä ≤ -2,5.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai historia minkä tahansa invasiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta (paitsi ei-melanooma ihosyöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavasti ja ilman kasvaimen kliinisiä oireita vähintään viiden vuoden ajan.
- Häiriintynyt kouristustauti.
- Cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolisto/rakko-oireyhtymä;
- Epiduraalisten steroidien käyttö 14 päivän kuluessa ennen leikkausta.
Samanainen tila, joka edellyttää päivittäistä suuriannosta suun kautta otettavia steroideja.
Suuriannoksinen steroidien käyttö määritellään seuraavasti:
- Päivittäinen, krooninen suun kautta otettavien steroidien käyttö 5 mg/päivä tai enemmän (steroidi-inhaloinnit eivät ole poissulkevia).
- Lyhytaikainen (alle 10 päivää) suun kautta otettujen steroidien käyttö päivittäisannoksena yli 40 mg tutkimustoimenpiteen yhteydessä viimeisen kuukauden aikana.
- Pitkäaikainen käyttö (>6 kuukautta) opioideja >120 mg morfiiniekvivalentteina.
- Tunnettu allergia titaania (Ti) vastaan
- Nykyinen tai äskettäinen historia (≤1 vuosi seulontaa edeltävänä aikana) päihderiippuvuudesta, joka vaati lääketieteellistä hoitoa.
- Raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 3 vuoden aikana seulonnan ajankohdasta alkaen.
- Osallistuminen koehenkilönä mihinkään muihin lääkelaitteisiin tai lääkkeisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta
- Vireillä oleva henkilökohtainen oikeusjuttu, joka liittyy selkärankan vammaan (työntekijän korvaus ei ole poissulkeva).
- Ennakoitava tai mahdollinen muutto yli 50 mailin päähän, joka saattaa häiritä seurantatutkimusten suorittamista.
- Mielenterveyden häiriö tai kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään, kuten tutkija määrittelee (esim. vanki tai kehitysvammainen), mikä heikentäisi kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioitu täydentävä takatakainen fuusiotekniikka
Kaksitasoinen lannerangan nivelten välinen yhdistäminen L4-L5 & L5-S1 -nivelsegmentteihin, mukaan lukien vakio posteriorinen täydentävä yhdistäminen pedikkeleillä ja tankojen kiinnityksellä.
|
Kaksitasoinen lannerangan välikappaleen fuusio L4-L5 & L5-S1 -niveleissä, vakioitu minimaalisesti invasiivinen täydentäinen takainen fuusio mukaan lukien pedikkeleiden ruuvit ja tangon kiinnitys.
|
|
Kokeellinen: Lisäselkänikaman yhdistäminen tutkimuslaitteen avulla
Kaksitasoinen lantion interbody-fuusio L4-L5 & L5-S1 -niveleissä, jossa täydentävä takainen fuusio suoritettiin tutkimuslaitteella, mukaan lukien pedikkeleiden ruuvit ja tankojen kiinnitys.
|
Kaksitasoinen lannerangan välikappaleen fuusio L4-L5 & L5-S1 nivelissä, jossa on suoritettu täydentävä takapuoleinen fuusio tutkimuslaitteella, mukaan lukien pedikkeliruuvi- ja tankkikiinnitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla fuusio onnistuu kunkin tason hoidetussa takaraivoanatomia-alueessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksittäistä koehenkilöä pidetään fuusionnistumisena, jos on näyttöä siltä, että nivelten takana olevaan anatomiaan muodostuu siltana toimivaa luuhkuntaa molemmilla indeksitasoilla, mikä on todettu käyttämällä ohutta siivua olevaa tietokonetomografiaa ja arvioitu kolmannen osapuolen ydinkuvantamislaboratoriossa.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla ei esiinny vakavia haittatapahtumia, joilla on varma yhteys hoitovälineisiin (välilevy- tai selkäpuolen laitteet).
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisen haittatapahtuman vakavuus ja yhteys tutkimukseen arvioidaan kliinisten tapahtumien komitean toimesta.
Koehenkilöä pidetään päätepisteen epäonnistumisena, jos komitea määrittää haittatapahtuman vakavaksi ja sillä on yhteys mihin tahansa menettelyssä käytettyyn laitteeseen, mukaan lukien sekä interbody- että posteriorilaitteet.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osa osallistujista ilman injektioita (steroidi, nivelpinta, hermotukos) tai myöhempää uusintaleikkausta tason mukaisilla oireilla, jotka liittyvät selkä- tai jalkakipuun.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilasta pidetään primaari tavoitetapahtuman epäonnistumisena, jos he tarvitsevat pistoksia tai seuraavaa korjausleikkausta uusien tai toistuvien selän tai jalan kipuoireiden hoitamiseksi heidän indeksileikkauksensa jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on läsnä kehän ylittävä luusilta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden käynti
|
Yksittäistä koehenkilöä pidetään onnistumisena, jos molemmilla tarkastelutasoilla havaitaan siltaavaa trabekulaarista luuta interbody-tilassa, mikä todetaan käyttämällä ohutta siivua olevaa tietokonetomografiaa ja arvioidaan kolmannen osapuolen ydinkuvantamislaboratoriossa.
|
12 kuukauden käynti
|
|
Hoidettujen tasojen keskimääräisen segmentaalisen liikkuvuusaluen erot
Aikaikkuna: 12 kuukauden käynti
|
Liikkuvuusaluetta kummallekin kahdesta hoidetusta nikamatasosta mitataan kolmannen osapuolen ydinkuvantamislaboratoriossa.
|
12 kuukauden käynti
|
|
Erot hoidettujen tasojen levynkorkeuden keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden käynti
|
Kiekon korkeuden muutosta kummallakin kahdesta hoidetusta nivelen tasosta mitataan kolmannen osapuolen ydinradiologian laboratoriossa viikon 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäyntien välillä.
|
12 kuukauden käynti
|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät tarvitse pistoksia (steroidi, nivelpinta, hermotukos) tai myöhempää korjausleikkausta hoidetuilla tasoilla selän tai jalan kipuun liittyvien oireiden vuoksi.
Aikaikkuna: 24 kuukauden käynnin kautta
|
Potilasta pidetään tämän päätepisteen epäonnistumistapauksena, jos he tarvitsevat pistoksia tai myöhempää korjausleikkausta selän tai jalan uusien tai toistuvien kipuoireiden hoitamiseksi heidän indeksileikkauksensa jälkeen.
|
24 kuukauden käynnin kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMT0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan radikulopatia
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta