Sicurezza ed efficacia post-commercializzazione del Sistema CORUS-LX nel migliorare gli esiti della fusione intervertebrale lombare per il trattamento della malattia degenerativa del disco lombo-sacrale. (ILIF)
Sicurezza ed efficacia post-commercializzazione del Sistema CORUS-LX nel migliorare gli esiti della fusione intervertebrale lombare per il trattamento della malattia degenerativa del disco lombosacrale.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di CORUS-LX come adiuvante alla fusione intervertebrale lombare, quando utilizzato in combinazione con viti peduncolari e sistemi di barre per il trattamento della malattia degenerativa lombosacrale in pazienti che richiedono una fusione lombare a 2 livelli (L4-S1), per il trattamento della malattia degenerativa sintomatica del disco lombosacrale. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
Vi è successo di fusione a livello dell'anatomia posteriore trattata di ciascun livello? Vi è assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo? Vi è assenza di iniezioni (steroidee, articolari facet, blocchi nervosi) o successivi interventi di revisione ai livelli indici per sintomi correlati a dolore lombare o alle gambe?
I ricercatori confronteranno un braccio di controllo con il braccio di trattamento per verificare se i risultati della ricerca differiscono dalla fusione posteriore supplementare minimamente invasiva standard.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a uno dei seguenti interventi:
- Fusione intervertebrale lombare a due livelli ai segmenti L4-L5 e L5-S1, con fusione posteriore supplementare eseguita utilizzando il Sistema CORUS-LX, inclusa fissazione con viti peduncolari e barre.
- Fusione intervertebrale lombare a due livelli ai segmenti L4-L5 e L5-S1, con fusione posteriore supplementare minimamente invasiva standard inclusa fissazione con viti peduncolari e barre.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, partecipare a una visita di Screening/Linea base, sottoporsi all'intervento chirurgico per il trattamento designato e partecipare a 5 visite di studio aggiuntive durante le quali completeranno questionari per outcome riportati dai pazienti e procedure SOC. Queste visite avverranno ai seguenti intervalli (basati sul giorno dell'intervento come giorno 0):
- 6 settimane
- 3 mesi
- 6 mesi
- 12 mesi
- 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dispositivo in studio è progettato per offrire ai chirurghi una soluzione di risparmio tissutale sia per la preparazione di un letto di fusione attorno allo spazio faccettale, oltre a stabilizzare l'articolazione in sincronia con la fissazione percutanea di viti e barre peduncolari. Sono stati condotti pochi studi rigorosi che esaminano l'aspetto della fusione posteriore nella fusione lombare circolare. Attraverso un disegno di studio randomizzato controllato e un protocollo di imaging multimodale, miriamo a esplorare se esiste l'opportunità di migliorare i risultati.
Questo studio randomizzato controllato è stato progettato per confrontare gli outcome in soggetti trattati con fusione interossea inclusa la fusione posteriore supplementare per il trattamento della malattia lombo-sacrale degenerativa. Per i soggetti del braccio di controllo, la fusione posteriore supplementare sarà eseguita secondo il protocollo standard di ciascun chirurgo per la fusione con viti e barre peduncolari. I soggetti del braccio di trattamento riceveranno anch'essi la fissazione percutanea di viti peduncolari, ma avranno anche l'anatomia posteriore preparata per la fusione utilizzando il dispositivo in studio. In entrambi i bracci, tutta la strumentazione posteriore sarà posizionata utilizzando la tecnologia di navigazione. Il successo dello studio sarà definito come la dimostrazione della superiorità statistica del braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo riguardo all'endpoint primario, che è l'incidenza dell'artrodesi ottenuta attraverso l'anatomia posteriore. Saranno raccolti ulteriori dati di interesse per esplorare le relazioni tra i tassi di artrodesi osservati nell'anatomia posteriore e i tassi di artrodesi attraverso lo spazio interosso, eventi avversi gravi correlati al dispositivo, guasti del dispositivo, revisioni chirurgiche successive, outcome riportati dai pazienti e misure di ritorno al lavoro valutate fino a 24 mesi. I soggetti eleggibili saranno quelli con malattia lombo-sacrale degenerativa diagnosticata a 2 livelli tra i segmenti L4 e S1, che sono indicati per il trattamento con un approccio di fusione interossea integrato da fusione posteriore inclusa la fissazione di viti e barre peduncolari. I principali fattori di esclusione saranno la storia di precedente strumentazione ai livelli indice o adiacenti, faccette fuse o ipertrofia faccettale che impedisce l'impianto del dispositivo, e una diagnosi di osteoporosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erik M Summerside, PhD
- Numero di telefono: (415) 923-9376
- Email: ILIF@providencemt.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Reclutamento
- HonorHealth Neurology
-
Contatto:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 480-534-4525
- Email: mawheeler@honorhealth.com
-
Investigatore principale:
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Reclutamento
- Barrow Brain & Spine
-
Contatto:
- Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 480-583-0550
- Email: jabailey@honorhealth.com
-
Investigatore principale:
- Bryan Lee, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- California Spine
-
Contatto:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 323-573-5116
- Email: inaara@california-spine.com
-
Investigatore principale:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Reclutamento
- Golden State Orthopedics & Spine
-
Contatto:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: (800) 943-8099
- Email: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
Contatto:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: (800) 943-8099
- Email: wzirl@goldenstateortho.com
-
Investigatore principale:
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Reclutamento
- Orthopaedic Spine Institute
-
Contatto:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 630-381-1381
- Email: ma@osiclinic.com
-
Investigatore principale:
- Vivek Mohan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Non ancora reclutamento
- Olympia Neurological Institute
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Investigatore principale:
- Jordan Amadio, MD
-
Contatto:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 512-409-9903
- Email: texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Sospeso
- Spine Physician Institute
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- Non ancora reclutamento
- American Neurospine Institute
-
Investigatore principale:
- Ripul Panchal, MD
-
Contatto:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 469 989 3768
- Email: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
- Huntsman Spine
-
Contatto:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 1013 801-346-7788
- Email: areedy@saon.net
-
Investigatore principale:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni (scheletricamente maturi)
Indicato per la fusione intervertebrale lombare per il trattamento della malattia degenerativa lombosacrale a due livelli discali contigui tra L4-S1 determinata dai seguenti:
a) Diagnosi di radicolopatia della colonna lombare, con dolore, incluso almeno uno dei seguenti: i) Dolore alla gamba e/o gluteo, debolezza, intorpidimento o parestesia ii) Lombalgia iii) Claudicatio neurogena b) Patologia determinata radiograficamente (TC, RM, RX) ai livelli da trattare correlata ai sintomi primari incluso almeno uno dei seguenti: i) Riduzione dell'altezza discale rispetto a un disco adiacente normale. ii) Instabilità degenerativa ≤ spondilolistesi di grado 1 (<25% di scivolamento). iii) Ernia discale ricorrente. iv) Stenosi centrale e/o foraminale.
- Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry > 40/100 (disabilità grave).
Non responsivo al trattamento conservativo non operatorio (riposo, calore, elettroterapia, fisioterapia, cure chiropratiche e/o analgesici) per:
- Almeno sei settimane dall'esordio dei sintomi; oppure
- Presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa/midollo spinale nonostante il continuo trattamento conservativo non operatorio.
- Dichiarato idoneo dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico.
- Fisicamente e mentalmente in grado e disposto a conformarsi al Protocollo, inclusa la capacità di leggere e compilare i moduli richiesti
- Disposto e in grado di aderire alle visite di follow-up programmate e ai requisiti del Protocollo.
- Consenso informato scritto fornito dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe una valutazione radiografica accurata di qualsiasi vertebra trattata (es. obesità patologica).
- Qualsiasi anatomia o condizione che rende impossibile il trattamento di fusione posteriore (es. facette fuse).
- Ha, a giudizio dello Sperimentatore, qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe una valutazione clinica accurata (es. disturbi neuromuscolari).
- Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio.
- Trattamento previsto per infezione sistemica attiva, inclusi HIV o epatite C.
- Precedente trauma a uno qualsiasi dei livelli da L3 a S1 risultante in un danno lombare significativo osseo o disco-legamentoso che potrebbe impedire il posizionamento del dispositivo.
- Precedente chirurgia strumentata o pseudoartrosi ai livelli operatori o adiacenti.
- Indicato per o anamnesi di laminectomia a uno qualsiasi dei livelli indice o adiacenti
- Deficit neurologico fisso o permanente relativo ai livelli di trattamento target che non può essere migliorato con la chirurgia
- Dolore alla gamba, ai glutei o alla schiena in assenza di altri sintomi di radicolopatia o mieloradicolopatia che giustifichino la necessità di un intervento chirurgico.
- Degenerazione discale sintomatica che richiede un intervento chirurgico a più o meno di due livelli.
- Diagnosi di spondilolistesi, grado >1.
- Diagnosi di spondilolistesi litica
- Diagnosi di spondilolistesi iatrogena, traumatica o displasica
- Anomalie ossee congenite e/o del midollo spinale che influiscono sulla stabilità spinale.
- Diagnosi di morbo di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia metabolica ossea diversa dall'osteopenia.
- Diagnosi di osteoporosi, definita come precedente punteggio T di densità ossea DEXA ≤-2,5.
- Neoplasia maligna attiva o anamnesi di qualsiasi neoplasia maligna invasiva (eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma), a meno che non sia stata trattata con intento curativo e senza segni o sintomi clinici della neoplasia maligna per almeno cinque anni.
- Ha un disturbo convulsivo non controllato.
- Sindrome della cauda equina o disfunzione neurogena intestinale/vescicale;
- Uso di steroidi epidurali entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Una condizione concomitante che richiede steroidi orali quotidiani ad alto dosaggio.
L'uso di steroidi ad alto dosaggio è definito come:
- Uso quotidiano cronico di steroidi orali di 5 mg/giorno o superiore (gli inalatori di steroidi non sono esclusivi).
- Uso di steroidi orali a breve termine (meno di 10 giorni) a una dose giornaliera superiore a 40 mg entro un mese dalla procedura di studio.
- Uso a lungo termine (>6 mesi) di oppioidi >120 mg equivalenti di morfina.
- Allergia nota al titanio (Ti)
- Una storia attuale o recente (≤1 anno prima dello screening) di abuso di sostanze che ha richiesto trattamento medico.
- È in gravidanza, allatta o desidera una gravidanza entro i prossimi 3 anni dal momento dello screening.
- Partecipazione come soggetto in qualsiasi altro studio clinico che coinvolge dispositivi medici o farmaci negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Una causa legale personale pendente relativa a un infortunio spinale (l'indennità per infortunio sul lavoro non è esclusiva).
- Trasferimento previsto o potenziale superiore a 50 miglia che potrebbe interferire con il completamento degli esami di follow-up.
- Una malattia mentale o appartenenza a una popolazione vulnerabile, come determinato dallo sperimentatore (es., detenuto o disabile dello sviluppo), che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o la conformità ai requisiti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tecnica Standard di Fusione Supplementare Posteriore
Fusione intervertebrale lombare a due livelli nei segmenti L4-L5 e L5-S1, con fusione posteriore supplementare standard inclusa fissazione con viti peduncolari e barre.
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Fusione intervertebrale lombare a due livelli nei segmenti L4-L5 e L5-S1, con fusione posteriore supplementare minimamente invasiva standard che include fissazione con viti peduncolari e barre.
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Sperimentale: Fusione Posteriore Supplementare con Dispositivo di Studio
Fusione intervertebrale lombare a due livelli nei segmenti L4-L5 e L5-S1, con fusione posteriore supplementare eseguita utilizzando il dispositivo dello studio, inclusa la fissazione con viti peduncolari e barre.
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Fusione intersomatica lombare a due livelli nei segmenti L4-L5 e L5-S1, con fusione posteriore supplementare eseguita utilizzando il Dispositivo dello Studio, inclusa la fissazione con viti peduncolari e barre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con successo della fusione a livello dell'anatomia posteriore trattata di ciascun livello.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Un singolo soggetto è considerato un successo della fusione se vi è evidenza di osso trabecolare di collegamento attraverso l'anatomia posteriore identificata a entrambi i livelli indice determinata mediante TC a fette sottili e valutata da un laboratorio di imaging centrale di terze parti.
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12 mesi dopo la procedura
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Proporzione di partecipanti senza eventi avversi gravi con relazione certa ai dispositivi di trattamento (dispositivi intervertebrali o posteriori).
Lasso di tempo: 12 mesi post procedura
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La gravità e la relazione di ciascun evento avverso saranno valutate da un comitato per gli eventi clinici.
Un soggetto sarà considerato un fallimento dell'endpoint primario se il comitato determina che un evento avverso è grave e ha una relazione con uno qualsiasi dei dispositivi utilizzati nella procedura, inclusi sia i dispositivi intervertebrali che quelli posteriori.
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12 mesi post procedura
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Proporzione di partecipanti liberi da iniezioni (steroidee, faccettarie, blocco nervoso) o da successivi interventi di revisione ai livelli indicizzati per sintomi correlati a dolore lombare o alle gambe.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Un soggetto sarà considerato un fallimento dell'endpoint primario se richiede iniezioni o un successivo intervento chirurgico di revisione per trattare sintomi nuovi o ricorrenti di dolore alla schiena o alle gambe dopo l'intervento chirurgico indice.
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con la presenza di osso ponte intercorporeo.
Lasso di tempo: visita dei 12 mesi
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Un soggetto individuale è considerato un successo se vi è evidenza di osso trabecolare di collegamento attraverso lo spazio intercorporale identificato a entrambi i livelli indici, determinato mediante TC a fette sottili e valutato da un laboratorio di imaging centrale di terze parti.
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visita dei 12 mesi
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Differenze nella media del range di movimento segmentale dei livelli trattati
Lasso di tempo: visita a 12 mesi
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La mobilità articolare di ciascuno dei due livelli trattati sarà misurata da un laboratorio di imaging centrale di terze parti.
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visita a 12 mesi
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Differenze nella variazione media dell'altezza del disco dei livelli trattati
Lasso di tempo: visita a 12 mesi
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La variazione dell'altezza del disco per ciascuno dei due livelli trattati sarà misurata tra le visite a 6 settimane e 12 mesi da un laboratorio di imaging centrale di terze parti.
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visita a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con libertà da iniezioni (steroide, articolazione faccettaria, blocco nervoso) o successivi interventi di revisione ai livelli trattati per sintomi correlati a dolore alla schiena o alla gamba.
Lasso di tempo: attraverso la visita di 24 mesi
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Un soggetto sarà considerato un fallimento per questo endpoint se richiede iniezioni o un successivo intervento di revisione per trattare nuovi o ricorrenti sintomi di dolore alla schiena o alle gambe dopo l'intervento chirurgico di riferimento.
|
attraverso la visita di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMT0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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