Post-Marketing-Sicherheit und -Wirksamkeit des CORUS-LX-Systems zur Verbesserung der Ergebnisse der lumbalen Interkörperfusion bei der Behandlung degenerativer lumbosakraler Bandscheibenerkrankungen. (ILIF)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CORUS-LX als Ergänzung zur lumbalen Interbody-Fusion zu bewerten, wenn es in Kombination mit Pedikelschrauben und Stabkonstruktionen zur Behandlung der lumbosakralen degenerativen Erkrankung bei Patienten eingesetzt wird, die eine 2-Etagen-Lumbalfusion (L4-S1) zur Behandlung der symptomatischen degenerativen lumbosakralen Bandscheibenerkrankung benötigen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erfolgt eine Fusionserfolg an der behandelten posterioren Anatomie jeder Etage? Liegt das Fehlen schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse vor? Liegt das Fehlen von Injektionen (Steroid, Facettengelenk, Nervenblockade) oder nachfolgenden Revisionsoperationen an den Indexebenen für Symptome im Zusammenhang mit Rücken- oder Beinschmerzen vor?
Forscher werden eine Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Forschungsergebnisse von der Standard-Minimal-Invasiven ergänzenden posterioren Fusion abweichen.
Für geeignete Teilnehmer wird eine der folgenden Interventionen durchgeführt:
- Zwei-Etagen-Lumbale Interbody-Fusion an den Segmenten L4-L5 & L5-S1, mit ergänzender posteriorer Fusion unter Verwendung des CORUS-LX-Systems, einschließlich Pedikelschrauben- und Stabfixation.
- Zwei-Etagen-Lumbale Interbody-Fusion an den Segmenten L4-L5 & L5-S1, mit Standard-Minimal-Invasiver ergänzender posteriorer Fusion einschließlich Pedikelschrauben- und Stabfixation.
Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, einen Screening/Basislinienbesuch wahrzunehmen, sich der Operation für ihre zugewiesene Intervention zu unterziehen und an 5 weiteren Studienbesuchen teilzunehmen, bei denen sie Fragebögen für patientenberichtete Ergebnisse und SOC-Verfahren ausfüllen. Diese Besuche finden zu den folgenden Zeitpunkten statt (basierend auf dem Operationstag als Tag 0):
- 6 Wochen
- 3 Monate
- 6 Monate
- 12 Monate
- 24 Monate
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Studiengerät ist darauf ausgelegt, Chirurgen eine gewebeschonende Lösung sowohl für die Vorbereitung eines Fusionsbetts um den Facettenraum als auch für die Stabilisierung des Gelenks im Einklang mit perkutaner Pedikelschrauben- und Stabfixation zu bieten. Es gab nur wenige rigorose Studien, die den posterioren Fusionsaspekt der zirkumferenziellen Lendenfusion untersucht haben. Durch ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign und ein multimodales Bildgebungsprotokoll streben wir an zu erforschen, ob die Möglichkeit für verbesserte Behandlungsergebnisse besteht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die mit interkorporeller Fusion einschließlich ergänzender posteriorer Fusion zur Behandlung degenerativer lumbosakraler Erkrankungen behandelt werden. Für die Probanden der Kontrollgruppe wird die ergänzende posteriore Fusion nach dem Standardprotokoll jedes Chirurgen für die Fusion mit Pedikelschrauben und Stäben durchgeführt. Die Probanden der Behandlungsgruppe erhalten ebenfalls eine perkutane Pedikelschraubenfixation, aber die posteriore Anatomie wird zusätzlich mit dem Studiengerät für die Fusion vorbereitet. In beiden Gruppen wird alle posteriore Instrumentierung unter Verwendung von Navigationstechnologie platziert. Der Studienerfolg wird als der Nachweis statistischer Überlegenheit der Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe in Bezug auf den primären Endpunkt definiert, welcher die Inzidenz der erreichten Arthrodese across der posterioren Anatomie ist. Zusätzliche Daten von Interesse werden erhoben, um Beziehungen zwischen den beobachteten Arthrodeseraten in der posterioren Anatomie und den Arthrodeseraten im interkorporellen Raum, schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen, Geräteversagen, nachfolgenden chirurgischen Revisionen, patientenberichteten Ergebnissen und Rückkehr-zur-Arbeit-Maßnahmen zu untersuchen, die über 24 Monate bewertet werden. Geeignete Probanden werden solche mit degenerativer lumbosakraler Erkrankung sein, die auf 2 Ebenen zwischen den Segmenten L4 und S1 diagnostiziert wurde und bei denen eine Behandlung mittels interkorporeller Fusionsmethode indiziert ist, ergänzt durch posteriore Fusion einschließlich Pedikelschrauben- und Stabfixation. Wichtige Ausschlussfaktoren werden eine Vorgeschichte vorheriger Instrumentierung auf den Index- oder benachbarten Ebenen, fusionierte Facetten oder Facettenhypertrophie, die eine Geräteimplantation verhindert, sowie eine Diagnose von Osteoporose sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erik M Summerside, PhD
- Telefonnummer: (415) 923-9376
- E-Mail: ILIF@providencemt.com
Studienorte
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Rekrutierung
- HonorHealth Neurology
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Kontakt:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 480-534-4525
- E-Mail: mawheeler@honorhealth.com
-
Hauptermittler:
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Rekrutierung
- Barrow Brain & Spine
-
Kontakt:
- Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 480-583-0550
- E-Mail: jabailey@honorhealth.com
-
Hauptermittler:
- Bryan Lee, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- California Spine
-
Kontakt:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 323-573-5116
- E-Mail: inaara@california-spine.com
-
Hauptermittler:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
- Rekrutierung
- Golden State Orthopedics & Spine
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Kontakt:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (800) 943-8099
- E-Mail: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
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Kontakt:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (800) 943-8099
- E-Mail: wzirl@goldenstateortho.com
-
Hauptermittler:
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Rekrutierung
- Orthopaedic Spine Institute
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Kontakt:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 630-381-1381
- E-Mail: ma@osiclinic.com
-
Hauptermittler:
- Vivek Mohan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Noch keine Rekrutierung
- Olympia Neurological Institute
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Hauptermittler:
- Jordan Amadio, MD
-
Kontakt:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 512-409-9903
- E-Mail: texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Suspendiert
- Spine Physician Institute
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
- Noch keine Rekrutierung
- American Neurospine Institute
-
Hauptermittler:
- Ripul Panchal, MD
-
Kontakt:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 469 989 3768
- E-Mail: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Rekrutierung
- Huntsman Spine
-
Kontakt:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 1013 801-346-7788
- E-Mail: areedy@saon.net
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Hauptermittler:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre (Skelettreife)
Indiziert für lumbale Interbody-Fusion zur Behandlung degenerativer lumbosakraler Erkrankungen an zwei benachbarten Bandscheibenebenen zwischen L4-S1, bestimmt durch Folgendes:
a) Diagnose einer Radikulopathie der Lendenwirbelsäule mit Schmerzen, einschließlich mindestens einem der folgenden Punkte: i) Bein- und/oder Gesäßschmerzen, Schwäche, Taubheit oder Parästhesie ii) Rückenschmerzen iii) Neurogene Claudicatio b) Radiologisch nachgewiesene Pathologie (CT, MRT, Röntgen) an den zu behandelnden Ebenen, die mit den Hauptsymptomen korreliert, einschließlich mindestens einem der folgenden Punkte: i) Verminderte Bandscheibenhöhe im Vergleich zu einer normalen benachbarten Bandscheibe. ii) Degenerative Instabilität ≤ Grad 1 Spondylolisthesis (<25% Gleiten). iii) Rezidivierender Bandscheibenvorfall. iv) Zentrale und/oder foraminale Stenose.
- Oswestry Disability Index Score von > 40/100 (Schwere Behinderung).
Nicht ansprechend auf nicht-operative, konservative Behandlung (Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, Physiotherapie, chiropraktische Behandlung und/oder Analgetika) für:
- Mindestens sechs Wochen nach Symptombeginn; oder
- Vorhandensein von fortschreitenden Symptomen oder Anzeichen von Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression trotz fortgesetzter nicht-operativer konservativer Behandlung.
- Medizinisch freigegeben für die Operation.
- Körperlich und geistig in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, erforderliche Formulare zu lesen und auszufüllen.
- Bereit und in der Lage, die geplanten Nachuntersuchungstermine und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit oder Erkrankung, die nach Meinung des Untersuchers eine genaue radiologische Auswertung der behandelten Wirbel verhindert (z.B. krankhafte Fettleibigkeit).
- Jede Anatomie oder Erkrankung, die eine posteriore Fusionbehandlung unmöglich macht (z.B. verschmolzene Facettengelenke).
- Hat nach Meinung des Untersuchers eine Krankheit oder Erkrankung, die eine genaue klinische Auswertung verhindert (z.B. neuromuskuläre Störungen).
- Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
- Geplante Behandlung für aktive systemische Infektion, einschließlich HIV oder Hepatitis C.
- Früheres Trauma an einer der Ebenen L3 bis S1, das zu einer signifikanten knöchernen oder bandscheibenligamentären Verletzung der Lendenwirbelsäule führt, die eine Platzierung des Implantats verhindern könnte.
- Vorherige instrumentierte Chirurgie oder Pseudoarthrose an den operierten oder benachbarten Ebenen.
- Indiziert für oder Vorgeschichte einer Laminektomie an einer der Index- oder benachbarten Ebenen.
- Feste oder permanente neurologische Defizite in Bezug auf die Zielbehandlungsebenen, die durch eine Operation nicht verbessert werden können.
- Bein-, Gesäß- oder Rückenschmerzen ohne andere Symptome einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie, die den Bedarf an chirurgischem Eingriff rechtfertigen.
- Symptomatischer Bandscheibenverschleiß, der chirurgischen Eingriff an mehr oder weniger als zwei Ebenen erfordert.
- Diagnose einer Spondylolisthesis, Grad >1.
- Diagnose einer lytischen Spondylolisthesis.
- Diagnose einer iatrogenen, traumatischen oder dysplastischen Spondylolisthesis.
- Angeborene knöcherne und/oder Rückenmarksanomalien, die die Wirbelsäulenstabilität beeinträchtigen.
- Diagnose von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung außer Osteopenie.
- Diagnose von Osteoporose, definiert als vorheriger DEXA-Knochendichte-T-Wert von ≤-2,5.
- Aktive Malignität oder Vorgeschichte eines invasiven Malignoms (außer nicht-melanotischem Hautkrebs), es sei denn, es wurde mit kurativer Absicht behandelt und ohne klinische Anzeichen oder Symptome der Malignität für mindestens fünf Jahre.
- Hat eine unkontrollierte Anfallserkrankung.
- Cauda-equina-Syndrom oder neurogene Darm-/Blasenfunktionsstörung;
- Verwendung von epiduralen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Operation.
Eine begleitende Erkrankung, die täglich hochdosierte orale Steroide erfordert.
Hochdosierter Steroidgebrauch ist definiert als:
- Täglicher, chronischer Gebrauch von oralen Steroiden von 5 mg/Tag oder mehr (Steroidinhalatoren sind nicht ausschließend).
- Verwendung von kurzfristigen (weniger als 10 Tage) oralen Steroiden mit einer Tagesdosis von mehr als 40 mg innerhalb eines Monats vor dem Studieneingriff.
- Langzeitgebrauch (>6 Monate) von Opioiden >120 mg Morphinäquivalenten.
- Bekannte Allergie gegen Titan (Ti).
- Eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte (≤1 Jahr vor dem Screening) von Substanzmissbrauch, der medizinische Behandlung erforderte.
- Ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der nächsten 3 Jahre ab dem Zeitpunkt des Screenings schwanger zu werden.
- Teilnahme als Proband an anderen klinischen Studien mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln in den letzten 30 Tagen vor der Operation.
- Eine anhängige persönliche Rechtsstreitigkeit in Bezug auf eine Wirbelsäulenverletzung (Arbeitsunfallentschädigung ist nicht ausschließend).
- Erwarteter oder potenzieller Umzug von mehr als 50 Meilen, der die Durchführung der Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnte.
- Eine Geisteskrankheit oder Zugehörigkeit zu einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe, wie vom Untersucher bestimmt (z.B. Gefangener oder entwicklungsbehindert), die die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Nachuntersuchungsanforderungen beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Supplementäre-Posterior-Fusionstechnik
Zweistufige lumbale Interbody-Fusion an den Segmenten L4-L5 & L5-S1, mit standardmäßiger ergänzender posteriorer Fusion einschließlich Pedikelschrauben- und Stabfixierung.
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Zweistufige lumbale Interkörperfusion an den Segmenten L4-L5 & L5-S1 mit standardmäßiger minimalinvasiver ergänzender posteriorer Fusion einschließlich Pedikelschrauben- und Stabfixierung.
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Experimental: Ergänzende dorsale Fusion mit Studienvorrichtung
Zweistufige lumbale Interbody-Fusion an den Segmenten L4-L5 & L5-S1, mit ergänzender posteriorer Fusion durchgeführt mit der Studienvorrichtung, einschließlich Pedikelschrauben- und Stabfixierung.
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Zweistufige lumbale interkorporelle Fusion an den Segmenten L4-L5 & L5-S1, mit ergänzender dorsaler Fusion durchgeführt mit dem Studiengerät, einschließlich Pedikelschrauben- und Stabfixation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Fusionserfolg an der behandelten hinteren Anatomie jedes Wirbelsäulensegments.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Ein einzelner Proband wird als Fusionserfolg betrachtet, wenn es Hinweise auf überbrückende trabekuläre Knochenbildung über die posteriore Anatomie gibt, die an beiden Indexebenen mittels Dünnschicht-CT identifiziert und von einem unabhängigen zentralen Bildgebungs-Labor bewertet wurde.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit definitiver Beziehung zu den Behandlungsgeräten (Interbody- oder posteriore Geräte).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Ernsthaftigkeit und der Zusammenhang jedes unerwünschten Ereignisses wird von einem klinischen Ereigniskomitee beurteilt.
Ein Proband wird als primärer Endpunktfehler betrachtet, wenn das Komitee feststellt, dass ein unerwünschtes Ereignis ernst ist und in einem Zusammenhang mit einem der während des Eingriffs verwendeten Geräte steht, einschließlich sowohl Interbody- als auch posteriorer Geräte.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer ohne Injektionen (Steroid, Facettengelenk, Nervenblockade) oder nachfolgende Revisionsoperation an den Indexebenen aufgrund von Symptomen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen oder Beinschmerzen.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Ein Proband wird als primärer Endpunktversagen betrachtet, wenn er Injektionen oder eine nachfolgende Revisionsoperation benötigt, um neue oder wiederkehrende Symptome von Rückenschmerzen oder Beinschmerzen nach seiner Indexoperation zu behandeln.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit vorhandenem Interkörper-Brückenknochen.
Zeitfenster: 12-Monats-Visite
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Ein einzelner Proband gilt als Erfolg, wenn es Anzeichen für überbrückenden trabekulären Knochen über den Zwischenwirbelraum gibt, der an beiden Index-Ebenen mittels Dünnschicht-CT identifiziert und von einem unabhängigen zentralen Bildgebungs-Labor bewertet wurde.
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12-Monats-Visite
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Unterschiede im durchschnittlichen segmentalen Bewegungsumfang der behandelten Ebenen
Zeitfenster: 12-Monats-Visite
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Der Bewegungsumfang für jede der beiden behandelten Ebenen wird von einem unabhängigen zentralen Bildgebungs-Labor gemessen.
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12-Monats-Visite
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Unterschiede in der durchschnittlichen Änderung der Scheibenhöhe der behandelten Ebenen
Zeitfenster: 12-Monats-Visite
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Die Veränderung der Bandscheibenhöhe für jedes der beiden behandelten Segmente wird zwischen den Untersuchungen nach 6 Wochen und 12 Monaten durch ein unabhängiges zentrales Bildgebungs-Labor gemessen.
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12-Monats-Visite
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Anteil der Teilnehmer ohne Injektionen (Steroid, Facettengelenk, Nervenblockade) oder nachfolgende Revisionsoperationen an den behandelten Ebenen wegen Symptomen im Zusammenhang mit Rücken- oder Beinschmerzen.
Zeitfenster: bis zum Besuch nach 24 Monaten
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Ein Proband wird für diesen Endpunkt als Versagen betrachtet, wenn er Injektionen oder eine anschließende Revisionsoperation benötigt, um neue oder wiederkehrende Symptome von Rückenschmerzen oder Beinschmerzen nach seiner Index-Operation zu behandeln.
|
bis zum Besuch nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PMT0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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