Po registrační bezpečnost a účinnost systému CORUS-LX při zlepšování výsledků lumbální intertělové fúze pro léčbu degenerativního onemocnění lumbosakrálního disku. (ILIF)
Bezpečnost a účinnost systému CORUS-LX po uvedení na trh při zlepšování výsledků lumbální intertělové fúze pro léčbu degenerativního onemocnění lumbosakrálního disku.
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku CORUS-LX jako doplňku k lumbální meziobratlové fúzi při použití v kombinaci s pedikulárními šrouby a tyčovými konstrukcemi pro léčbu degenerativního onemocnění lumbosakrální oblasti u pacientů vyžadujících dvouúrovňovou (L4-S1) lumbální fúzi pro léčbu symptomatického degenerativního onemocnění lumbosakrální ploténky.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Je úspěšná fúze na ošetřené zadní anatomii každé úrovně?
Nedochází k závažným nežádoucím událostem souvisejícím s přístrojem?
Nedochází k injekcím (steroidním, facetovým kloubům, nervovým blokádám) nebo následným revizním operacím na indexových úrovních pro příznaky související s bolestí zad nebo nohou?
Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu s léčenou skupinou, aby zjistili, zda se výsledky výzkumu liší od standardní minimálně invazivní doplňkové zadní fúze.
Způsobilí účastníci podstoupí jeden z níže uvedených zákroků:
- Dvouúrovňová lumbální meziobratlová fúze v segmentech L4-L5 a L5-S1 s doplňkovou zadní fúzí provedenou pomocí systému CORUS-LX včetně fixace pedikulárními šrouby a tyčemi.
- Dvouúrovňová lumbální meziobratlová fúze v segmentech L4-L5 a L5-S1 se standardní minimálně invazivní doplňkovou zadní fúzí včetně fixace pedikulárními šrouby a tyčemi.
Účastníci budou také požádáni, aby přečetli, porozuměli a podepsali informovaný souhlas, zúčastnili se screeningové/výchozí návštěvy, podstoupili operaci pro svůj určený zákrok a účastnili se 5 dalších studijních návštěv, kde vyplní dotazníky pro pacienty hlášené výsledky a standardní léčebné postupy.
Tyto návštěvy proběhnou v následujících intervalech (na základě dne operace jako den 0):
- 6 týdnů
- 3 měsíce
- 6 měsíců
- 12 měsíců
- 24 měsíců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní zařízení je navrženo tak, aby chirurgům poskytlo tkáň šetřící řešení jak pro přípravu fúzního lože v oblasti fasetového kloubu, tak pro stabilizaci kloubu synchronně s perkutánní fixací pedikulárními šrouby a tyčemi. Bylo provedeno jen málo důkladných studií zabývajících se zadním aspektem fúze při cirkumferenciální lumbální fúzi. Prostřednictvím randomizované kontrolované studie a multimodálního zobrazovacího protokolu chceme prozkoumat, zda existuje možnost zlepšení výsledků.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena pro porovnání výsledků u pacientů léčených meziobratlovou fúzí včetně doplňkové zadní fúze pro léčbu degenerativního lumbosakrálního onemocnění. U pacientů v kontrolní skupině bude doplňková zadní fúze provedena podle standardního protokolu každého chirurga pro fúzi s pedikulárními šrouby a tyčemi. Pacienti v léčebné skupině také obdrží perkutánní fixaci pedikulárními šrouby, ale navíc bude zadní anatomie připravena pro fúzi pomocí studijního zařízení. V obou skupinách bude veškerá zadní instrumentace umístěna pomocí navigační technologie. Úspěch studie bude definován jako prokázání statistické nadřazenosti léčebné skupiny nad kontrolní skupinou vzhledem k primárnímu ukazateli, kterým je výskyt artrodézy dosažené v zadní anatomii. Další data zájmu budou shromážděna pro prozkoumání vztahů mezi pozorovanými mírami artrodézy v zadní anatomii a mírami artrodézy v meziobratlovém prostoru, závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením, selháním zařízení, následnými chirurgickými revizemi, pacienty hlášenými výsledky a měřítky návratu do práce hodnocenými po dobu 24 měsíců. Způsobilými pacienty budou ti s diagnostikovaným degenerativním lumbosakrálním onemocněním na 2 úrovních mezi segmenty L4 a S1, u kterých je indikována léčba pomocí meziobratlového přístupu doplněného zadní fúzí včetně fixace pedikulárními šrouby a tyčemi. Hlavní vylučující faktory budou anamnéza předchozí instrumentace na indexových nebo sousedních úrovních, srostlé fazety nebo hypertrofie fazet, která znemožňuje implantaci zařízení, a diagnóza osteoporózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erik M Summerside, PhD
- Telefonní číslo: (415) 923-9376
- E-mail: ILIF@providencemt.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Nábor
- HonorHealth Neurology
-
Kontakt:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 480-534-4525
- E-mail: mawheeler@honorhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhineet Chowdhary, MD
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Nábor
- Barrow Brain & Spine
-
Kontakt:
- Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 480-583-0550
- E-mail: jabailey@honorhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan Lee, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- California Spine
-
Kontakt:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 323-573-5116
- E-mail: inaara@california-spine.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Nábor
- Golden State Orthopedics & Spine
-
Kontakt:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: (800) 943-8099
- E-mail: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
Kontakt:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: (800) 943-8099
- E-mail: wzirl@goldenstateortho.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nábor
- Orthopaedic Spine Institute
-
Kontakt:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 630-381-1381
- E-mail: ma@osiclinic.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivek Mohan, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Zatím nenabíráme
- Olympia Neurological Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordan Amadio, MD
-
Kontakt:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 512-409-9903
- E-mail: texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Pozastaveno
- Spine Physician Institute
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
- Zatím nenabíráme
- American Neurospine Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ripul Panchal, MD
-
Kontakt:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 469 989 3768
- E-mail: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Nábor
- Huntsman Spine
-
Kontakt:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 1013 801-346-7788
- E-mail: areedy@saon.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18–80 let (kosterně dospělí)
Indikace k lumbální meziobratlové fúzi pro léčbu degenerativního lumbosakrálního onemocnění ve dvou sousedních meziobratlových úrovních mezi L4–S1 stanovená na základě:
a) Diagnózy radikulopatie bederní páteře s bolestí včetně alespoň jednoho z následujících: i) Bolest nohou a/nebo hýždí, slabost, necitlivost nebo parestezie ii) Bolest zad iii) Neurogenní klaudikace b) Radiologicky prokázaná patologie (CT, MRI, RTG) v léčených úrovních korelující s primárními příznaky včetně alespoň jednoho z následujících: i) Snížená výška disku ve srovnání s normálním sousedním diskem. ii) Degenerativní nestabilita ≤ 1. stupně spondylolistézy (<25% skluz). iii) Recidivující herniace disku. iv) Centrální a/nebo foraminní stenóza.
- Skóre Oswestryho dotazníku disability > 40/100 (těžké postižení).
Nereagující na neoperační, konzervativní léčbu (klid, teplo, elektroterapie, fyzioterapie, chiropraxe a/nebo analgetika) po:
- Alespoň šest týdnů od nástupu příznaků; nebo
- Přítomnost progresivních příznaků nebo známek komprese nervového kořene/míchy i přes pokračující neoperační konzervativní léčbu.
- Lékařsky schválen pro operaci.
- Fyzicky a mentálně schopen a ochoten dodržovat protokol, včetně schopnosti číst a vyplňovat požadované formuláře.
- Ochoten a schopen dodržovat plánované kontrolní návštěvy a požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoliv onemocnění nebo stav, který podle názoru vyšetřovatele znemožňuje přesné radiologické vyhodnocení kteréhokoliv léčeného obratle (např. těžká obezita).
- Jakákoliv anatomie nebo stav, který činí zadní fúzní léčbu neproveditelnou (např. srostlé fazety).
- Má podle názoru vyšetřovatele jakékoliv onemocnění nebo stav, který znemožňuje přesné klinické vyhodnocení (např. neuromuskulární poruchy).
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v operační oblasti.
- Předpokládaná léčba aktivní systémové infekce včetně HIV nebo hepatitidy C.
- Předchozí trauma kteréhokoliv z úrovní L3 až S1 vedoucí k významnému kostěnému nebo diskoligamentóznímu poranění bederní páteře, které může znemožnit umístění zařízení.
- Předchozí instrumentovaná operace nebo pseudoartróza v operačních nebo sousedních úrovních.
- Indikace k nebo anamnéza laminektomie v kterýchkoliv indexových nebo sousedních úrovních.
- Pevný nebo trvalý neurologický deficit související s cílovými léčebnými úrovněmi, který nelze chirurgicky zlepšit.
- Bolest nohou, hýždí nebo zad bez dalších příznaků radikulopatie nebo myeloradikulopatie ospravedlňujících potřebu chirurgického zákroku.
- Symptomatická degenerace disku vyžadující chirurgický zákrok ve více nebo méně než dvou úrovních.
- Diagnóza spondylolistézy >1. stupně.
- Diagnóza lytické spondylolistézy.
- Diagnóza iatrogenní, traumatické nebo dysplastické spondylolistézy.
- Vrozené kostěné a/nebo míšní abnormality ovlivňující stabilitu páteře.
- Diagnóza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoliv jiného metabolického kostního onemocnění kromě osteopenie.
- Diagnóza osteoporózy, definovaná jako předchozí DEXA T-skóre kostní denzity ≤-2,5.
- Aktivní malignita nebo anamnéza jakékoliv invazivní malignity (kromě nemelanomového karcinomu kůže), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a bez klinických příznaků nebo symptomů malignity po dobu alespoň pěti let.
- Má nekontrolovanou poruchu záchvatů.
- Syndrom caudy equiny nebo neurogenní dysfunkce střev/močového měchýře.
- Použití epidurálních steroidů do 14 dnů před operací.
Přidružený stav vyžadující denní vysoké dávky perorálních steroidů.
Vysoká dávka steroidů je definována jako:
- Denní chronické užívání perorálních steroidů 5 mg/den nebo více (steroidní inhalátory nejsou vylučující).
- Užívání krátkodobých (méně než 10 dnů) perorálních steroidů v denní dávce větší než 40 mg do jednoho měsíce od studie.
- Dlouhodobé užívání (>6 měsíců) opioidů >120 mg morfinových ekvivalentů.
- Známá alergie na titan (Ti).
- Aktuální nebo nedávná anamnéza (≤1 rok před screeningem) zneužívání návykových látek vyžadující lékařské ošetření.
- Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v příštích 3 letech od screeningu.
- Účast jako subjekt v jakýchkoliv jiných klinických studiích zahrnujících zdravotnické prostředky nebo léky v posledních 30 dnech před operací.
- Probíhající osobní soudní spor týkající se poranění páteře (odškodnění pracovního úrazu není vylučující).
- Předpokládané nebo potenciální přestěhování na vzdálenost větší než 50 mil, které může narušit dokončení kontrolních vyšetření.
- Duševní onemocnění nebo příslušnost ke zranitelné populaci, jak určil vyšetřovatel (např. vězeň nebo osoba s vývojovým postižením), která by ohrozila schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržování požadavků sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní doplňková technika zadní fúze
Dvouúrovňová lumbální intertělnová fúze na úsecích L4-L5 & L5-S1 se standardní doplňkovou zadní fúzí včetně fixace pomocí pedikulárních šroubů a tyčí.
|
Dvouúrovňová lumbální intertělisková fúze na segmentech L4-L5 & L5-S1 se standardní minimálně invazivní doplňkovou zadní fúzí včetně fixace pedikulárními šrouby a tyčemi.
|
|
Experimentální: Doplňková zadní fúze se studijním zařízením
Dvouúrovňová lumbální intertělnová fúze na segmentech L4-L5 & L5-S1, s doplňkovou zadní fúzí provedenou pomocí studijního zařízení, včetně fixace pedikulárními šrouby a tyčemi.
|
Dvouúrovňová lumbální intertělnová fúze na segmentech L4-L5 a L5-S1 s doplňkovou zadní fúzí provedenou pomocí studijního zařízení, včetně fixace pedikulárními šrouby a tyčemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s úspěšnou fúzí na ošetřené zadní anatomii každé úrovně.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Jednotlivý subjekt je považován za úspěšný z hlediska fúze, pokud je prokázána přemosťující trámčitá kost přes zadní anatomii identifikovaná na obou indexových úrovních stanovená pomocí tenkovrstvé CT a hodnocena nezávislou centrální zobrazovací laboratoří.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Podíl účastníků bez závažných nežádoucích příhod s jednoznačným vztahem k léčebným zařízením (meziobratlové nebo zadní zařízení).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Závažnost a souvislost každé nežádoucí příhody bude posouzena klinickým výborem pro události.
Subjekt bude považován za selhání primárního koncového bodu, pokud výbor určí, že nežádoucí příhoda je závažná a má souvislost s některým z použitých zařízení při zákroku včetně meziobratlových i zadních zařízení.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Podíl účastníků bez nutnosti aplikace injekcí (steroidy, facetové klouby, nervové blokády) nebo následné revizní operace na indexových úrovních v souvislosti s příznaky spojenými s bolestí zad nebo nohou.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Pacient bude považován za selhání primárního koncového bodu, pokud bude potřebovat injekce nebo následnou revizní operaci k léčbě nových nebo opakujících se příznaků bolesti zad nebo nohou po své indexové operaci.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s přítomností meziobratlové kostní přemostění.
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Jednotlivý subjekt je považován za úspěšný, pokud je prokázáno spojení trámčité kosti přes meziobratlový prostor identifikované na obou indexových úrovních stanovené pomocí tenkovrstvé CT a hodnocené nezávislou centrální zobrazovací laboratoří.
|
12měsíční návštěva
|
|
Rozdíly v průměrném segmentálním rozsahu pohybu ošetřených úrovní
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Rozsah pohybu pro každou ze dvou ošetřených úrovní bude měřen nezávislou zobrazovací laboratoří.
|
12měsíční návštěva
|
|
Rozdíly v průměrné změně výšky disku ošetřených úrovní
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Změna výšky ploténky pro každou ze dvou ošetřených úrovní bude měřena mezi návštěvami v 6. týdnu a 12 měsících nezávislou zobrazovací laboratoří.
|
12měsíční návštěva
|
|
Podíl účastníků bez potřeby injekcí (steroidy, facetové klouby, nervové blokády) nebo následné revizní operace na ošetřených úrovních pro příznaky související s bolestí zad nebo nohou.
Časové okno: během 24měsíční návštěvy
|
Pacient bude považován za selhání pro tento koncový bod, pokud bude vyžadovat injekce nebo následnou revizní operaci k léčbě nových nebo opakujících se příznaků bolesti zad nebo nohou po své indexové operaci.
|
během 24měsíční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PMT0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .