Sécurité et efficacité post-commercialisation du système CORUS-LX dans l'amélioration des résultats de fusion intervertébrale lombaire pour le traitement de la maladie dégénérative du disque lombosacré. (ILIF)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de CORUS-LX en tant que complément à la fusion intervertébrale lombaire, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des systèmes de vis pédiculaires et de tiges pour le traitement de la maladie dégénérative lombosacrée chez les patients nécessitant une fusion lombaire à 2 niveaux (L4-S1), pour le traitement de la maladie dégénérative symptomatique du disque lombosacré. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Y a-t-il une réussite de la fusion au niveau de l'anatomie postérieure traitée à chaque étage ? Y a-t-il une absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif ? Y a-t-il une absence d'injections (stéroïdes, articulaires facettaires, bloc nerveux) ou de chirurgie de révision ultérieure aux niveaux index pour des symptômes liés à des douleurs dorsales ou lombaires ?
Les chercheurs compareront un groupe témoin au groupe de traitement pour voir si les résultats de la recherche diffèrent de la fusion postérieure supplémentaire standard mini-invasive.
Les participants éligibles subiront l'une des interventions suivantes :
- Fusion intervertébrale lombaire à deux niveaux au niveau des segments L4-L5 et L5-S1, avec fusion postérieure supplémentaire réalisée à l'aide du système CORUS-LX, incluant une fixation par vis pédiculaires et tiges.
- Fusion intervertébrale lombaire à deux niveaux au niveau des segments L4-L5 et L5-S1, avec fusion postérieure supplémentaire standard mini-invasive incluant une fixation par vis pédiculaires et tiges.
Il sera également demandé aux participants de lire, comprendre et signer le consentement éclairé, de participer à une visite de dépistage/de référence, de subir une chirurgie pour l'intervention désignée et de participer à 5 visites d'étude supplémentaires où ils rempliront des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients et les procédures standards de soins. Ces visites auront lieu aux intervalles suivants (en prenant comme référence le jour de la chirurgie comme jour 0) :
- 6 semaines
- 3 mois
- 6 mois
- 12 mois
- 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'appareil d'étude est conçu pour offrir aux chirurgiens une solution épargnant les tissus, à la fois pour préparer un lit de fusion autour de l'espace facettaire et pour stabiliser l'articulation en synchronisation avec la fixation percutanée par vis pédiculaire et tige. Peu d'études rigoureuses ont examiné l'aspect de fusion postérieure dans la fusion lombaire circonférentielle. Grâce à une conception d'essai randomisé contrôlé et un protocole d'imagerie multimodale, nous visons à explorer si l'opportunité d'améliorer les résultats existe.
Cet essai randomisé contrôlé a été conçu pour comparer les résultats chez des sujets traités par fusion intercorporéale incluant une fusion postérieure supplémentaire pour le traitement de la maladie lombo-sacrée dégénérative. Pour les sujets du groupe témoin, la fusion postérieure supplémentaire sera réalisée selon le protocole standard de chaque chirurgien pour la fusion avec vis pédiculaires et tiges. Les sujets du groupe traitement recevront également une fixation percutanée par vis pédiculaire, mais la préparation anatomique postérieure pour la fusion sera effectuée à l'aide de l'appareil d'étude. Dans les deux groupes, toute l'instrumentation postérieure sera placée en utilisant la technologie de navigation. Le succès de l'étude sera défini comme la démonstration de la supériorité statistique du groupe traitement par rapport au groupe témoin concernant le critère principal, qui est l'incidence de l'arthrodèse obtenue au niveau de l'anatomie postérieure. Des données supplémentaires d'intérêt seront collectées pour explorer les relations entre les taux d'arthrodèse observés au niveau de l'anatomie postérieure et les taux d'arthrodèse dans l'espace intercorporéal, les événements indésirables graves liés à l'appareil, les défaillances de l'appareil, les révisions chirurgicales ultérieures, les résultats rapportés par les patients et les mesures de retour au travail évaluées sur 24 mois. Les sujets éligibles seront ceux atteints d'une maladie lombo-sacrée dégénérative diagnostiquée à 2 niveaux entre les segments L4 et S1, qui sont indiqués pour un traitement par approche de fusion intercorporéale complétée par une fusion postérieure incluant une fixation par vis pédiculaire et tiges. Les principaux facteurs d'exclusion seront les antécédents d'instrumentation antérieure aux niveaux index ou adjacents, les facettes fusionnées ou l'hypertrophie facettaire empêchant l'implantation de l'appareil, et un diagnostic d'ostéoporose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik M Summerside, PhD
- Numéro de téléphone: (415) 923-9376
- E-mail: ILIF@providencemt.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Recrutement
- HonorHealth Neurology
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Contact:
- Mattie Wheeler, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 480-534-4525
- E-mail: mawheeler@honorhealth.com
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Chercheur principal:
- Abhineet Chowdhary, MD
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Recrutement
- Barrow Brain & Spine
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Contact:
- Jamie Bailey, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 480-583-0550
- E-mail: jabailey@honorhealth.com
-
Chercheur principal:
- Bryan Lee, MD
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- California Spine
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Contact:
- Inaara Bhola, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 323-573-5116
- E-mail: inaara@california-spine.com
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Chercheur principal:
- Mohsin Fidai, MD
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Recrutement
- Golden State Orthopedics & Spine
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Contact:
- Alaa Khabaza Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: (800) 943-8099
- E-mail: alaa.khabaza@goldenstateortho.com
-
Contact:
- Will Zirl Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: (800) 943-8099
- E-mail: wzirl@goldenstateortho.com
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Chercheur principal:
- Sandeep Gidvani, MD
-
-
Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Recrutement
- Orthopaedic Spine Institute
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Contact:
- Shanti Badra, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 630-381-1381
- E-mail: ma@osiclinic.com
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Chercheur principal:
- Vivek Mohan, MD
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Contact:
- Catherine Gang Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 212-224-7980
- E-mail: gangh@hss.edu
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Contact:
- Madison Myers Clinical Research Coordinator
- E-mail: myersm@hss.edu
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Chercheur principal:
- James Dowdell, MD
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Sous-enquêteur:
- William Zelenty, MD
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Pas encore de recrutement
- Olympia Neurological Institute
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Chercheur principal:
- Jordan Amadio, MD
-
Contact:
- Nguyen Nguyen Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 512-409-9903
- E-mail: texas.ini.research@inifoundation.org
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Résilié
- Spine Physician Institute
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- Recrutement
- American Neurospine Institute
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Chercheur principal:
- Ripul Panchal, MD
-
Contact:
- Gladcy Mathew, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 469 989 3768
- E-mail: Gladcy.Mathew@hcahealthcare.com
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Recrutement
- Huntsman Spine
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Contact:
- Alex Reedy, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 1013 801-346-7788
- E-mail: areedy@saon.net
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Chercheur principal:
- Kade Huntsman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans (squelette mature)
Indication d'une fusion intervertébrale lombaire pour le traitement d'une maladie dégénérative lombosacrée à deux niveaux discaux contigus entre L4-S1, déterminée par les éléments suivants :
a) Diagnostic de radiculopathie de la colonne lombaire, avec douleur, incluant au moins l'un des éléments suivants : i) Douleur, faiblesse, engourdissement ou paresthésie dans la jambe et/ou la fesse ii) Lombalgie iii) Claudication neurogène b) Pathologie déterminée radiographiquement (scanner, IRM, radiographies) aux niveaux à traiter corrélant aux symptômes principaux, incluant au moins l'un des éléments suivants : i) Diminution de la hauteur discale par rapport à un disque adjacent normal. ii) Instabilité dégénérative ≤ spondylolisthésis de grade 1 (<25% de glissement). iii) Hernie discale récidivante. iv) Sténose centrale et/ou foraminale.
- Score d'Oswestry Disability Index > 40/100 (handicap sévère).
Résistance au traitement conservateur non chirurgical (repos, chaleur, électrothérapie, kinésithérapie, soins chiropratiques et/ou analgésiques) pour :
- Au moins six semaines après l'apparition des symptômes ; ou
- Présence de symptômes progressifs ou de signes de compression nerveuse/ médullaire malgré la poursuite du traitement conservateur non chirurgical.
- Déclaré médicalement apte à la chirurgie.
- Physiquement et mentalement capable et disposé à respecter le protocole, y compris la capacité à lire et à remplir les formulaires requis
- Disposé et capable de respecter les visites de suivi programmées et les exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit fourni par le sujet.
Critères d'exclusion :
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation radiographique précise des vertèbres traitées (par exemple obésité morbide).
- Toute anatomie ou condition qui rend le traitement de fusion postérieure impossible (par exemple facettes fusionnées).
- Présente, de l'avis de l'Investigateur, toute maladie ou affection qui empêcherait une évaluation clinique précise (par exemple troubles neuromusculaires).
- Infection systémique active ou infection au site opératoire.
- Traitement prévu pour une infection systémique active, y compris le VIH ou l'hépatite C.
- Traumatisme antérieur au niveau de L3 à S1 entraînant une lésion lombaire osseuse ou disco-ligamentaire importante pouvant empêcher la mise en place du dispositif.
- Chirurgie instrumentée antérieure ou pseudarthrose aux niveaux opératoires ou adjacents.
- Indication ou antécédent de laminectomie à l'un des niveaux index ou adjacents
- Déficit neurologique fixe ou permanent lié aux niveaux de traitement cibles qui ne peut être amélioré par la chirurgie
- Douleur dans la jambe, les fesses ou le dos en l'absence d'autres symptômes de radiculopathie ou myéloradiculopathie justifiant une intervention chirurgicale.
- Dégénérescence discale symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale à plus ou moins de deux niveaux.
- Diagnostic de spondylolisthésis de grade >1.
- Diagnostic de spondylolisthésis lytique
- Diagnostic de spondylolisthésis iatrogène, traumatique ou dysplasique
- Anomalies congénitales osseuses et/ou médullaires affectant la stabilité vertébrale.
- Diagnostic de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique autre que l'ostéopénie.
- Diagnostic d'ostéoporose, défini par un score T de densité osseuse DEXA antérieur ≤ -2,5.
- Malignité active ou antécédent de malignité invasive (sauf cancer de la peau non mélanome), sauf si traité à visée curative et sans signes ou symptômes cliniques de la malignité depuis au moins cinq ans.
- Présente un trouble convulsif non contrôlé.
- Syndrome de la queue de cheval ou dysfonction neurogène intestinale/vésicale ;
- Utilisation de stéroïdes épiduraux dans les 14 jours précédant la chirurgie.
Condition concomitante nécessitant des stéroïdes oraux à haute dose quotidienne.
L'utilisation de stéroïdes à haute dose est définie comme :
- Utilisation quotidienne chronique de stéroïdes oraux de 5 mg/jour ou plus (les inhalateurs de stéroïdes ne sont pas exclus).
- Utilisation de stéroïdes oraux à court terme (moins de 10 jours) à une dose quotidienne supérieure à 40 mg dans le mois précédant la procédure d'étude.
- Utilisation à long terme (>6 mois) d'opioïdes >120 mg d'équivalents morphine.
- Allergie connue au titane (Ti)
- Antécédents actuels ou récents (≤1 an avant le dépistage) d'abus de substances ayant nécessité un traitement médical.
- Est enceinte, allaite ou souhaite devenir enceinte dans les 3 prochaines années à partir du moment du dépistage.
- Participation en tant que sujet à toute autre étude clinique impliquant des dispositifs médicaux ou des médicaments dans les 30 derniers jours précédant la chirurgie
- Litige personnel en cours relatif à une lésion vertébrale (l'indemnisation des accidents du travail n'est pas excluante).
- Déménagement prévu ou potentiel supérieur à 50 miles pouvant interférer avec la réalisation des examens de suivi.
- Maladie mentale ou appartenance à une population vulnérable, telle que déterminée par l'investigateur (par exemple, prisonnier ou personne handicapée mentale), qui compromettrait la capacité à donner un consentement éclairé ou à respecter les exigences de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique standard de fusion postérieure complémentaire
Fusion intercorporéale lombaire à deux niveaux au niveau des segments L4-L5 et L5-S1, avec fusion postérieure supplémentaire standard incluant une fixation par vis pédiculaires et tiges.
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Fusion intercorporéale lombaire à deux niveaux aux segments L4-L5 et L5-S1, avec fusion postérieure supplémentaire standard peu invasive comprenant une fixation par vis pédiculaires et tiges.
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Expérimental: Fusion Postérieure Supplémentaire avec Dispositif d'Étude
Fusion intervertébrale lombaire à deux niveaux au niveau des segments L4-L5 et L5-S1, avec fusion postérieure supplémentaire réalisée à l'aide du dispositif d'étude, incluant la fixation par vis pédiculaire et tige.
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Fusion intervertébrale lombaire à deux niveaux au niveau des segments L4-L5 et L5-S1, avec fusion postérieure supplémentaire réalisée à l'aide du dispositif de l'étude, incluant une fixation par vis pédiculaires et tiges.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant obtenu une fusion réussie au niveau de l'anatomie postérieure traitée de chaque étage.
Délai: 12 mois après l'intervention
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Un sujet individuel est considéré comme une fusion réussie s'il existe des preuves de pont osseux trabéculaire à travers l'anatomie postérieure identifié aux deux niveaux index déterminés par tomodensitométrie en coupes fines et évalués par un laboratoire central d'imagerie tiers.
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12 mois après l'intervention
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Proportion de participants sans événement indésirable grave ayant une relation certaine avec les dispositifs de traitement (dispositifs intervertébraux ou postérieurs).
Délai: 12 mois après l'intervention
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La gravité et le lien de chaque événement indésirable seront évalués par un comité d'événements cliniques.
Un sujet sera considéré comme un échec du critère d'évaluation principal si le comité détermine qu'un événement indésirable est grave et qu'il présente un lien avec l'un des dispositifs utilisés lors de l'intervention, y compris les dispositifs intervertébraux et postérieurs.
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12 mois après l'intervention
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Proportion de participants exempts d'injections (stéroïdes, facettaire, bloc nerveux) ou de chirurgie de révision ultérieure aux niveaux indexés pour des symptômes liés à des douleurs lombaires ou des douleurs aux jambes.
Délai: 12 mois après l'intervention
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Un sujet sera considéré comme un échec du critère d'évaluation principal s'il nécessite des injections ou une chirurgie de révision ultérieure pour traiter de nouveaux symptômes ou une récidive de douleurs dorsales ou des jambes après sa chirurgie initiale.
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant une présence d'os de pontage intercorporéal.
Délai: Visite de 12 mois
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Un sujet individuel est considéré comme un succès s'il existe des preuves d'os trabéculaire de pontage traversant l'espace intercorporal identifié aux deux niveaux indexés, déterminé par tomodensitométrie en coupes fines et évalué par un laboratoire central d'imagerie tiers.
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Visite de 12 mois
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Différences dans l'amplitude segmentaire moyenne des mouvements des niveaux traités
Délai: visite de 12 mois
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L'amplitude du mouvement pour chacun des deux niveaux traités sera mesurée par un laboratoire d'imagerie central tiers.
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visite de 12 mois
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Différences dans la variation moyenne de la hauteur discale des niveaux traités
Délai: Visite de 12 mois
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La variation de la hauteur du disque pour chacun des deux niveaux traités sera mesurée entre les visites de la semaine 6 et du 12ème mois par un laboratoire d'imagerie central tiers.
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Visite de 12 mois
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Proportion de participants n'ayant pas eu recours à des injections (stéroïdes, facettaire, bloc nerveux) ou à une chirurgie de révision ultérieure aux niveaux traités pour des symptômes liés à des douleurs lombaires ou de la jambe.
Délai: jusqu'à la visite à 24 mois
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Un sujet sera considéré comme un échec pour ce critère s'il nécessite des injections ou une chirurgie de révision ultérieure pour traiter de nouveaux symptômes ou une récidive de douleurs dorsales ou des jambes après sa chirurgie initiale.
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jusqu'à la visite à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erik M Summerside, PhD, Providence Medical Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMT0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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